2015年化妆品原料行业政策及环境分析
2015年化妆品原料行业政策及环境分析
(吉雅美容制造)
近年来的化妆品安全事件，罪魁祸首便是原料的使用问题。据悉，6月16日，国家食药监总局发布《关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函》的公告，拟对《已使用化妆品原料名称目录》（下文简称《目录》）进行调整更新，意见征求截止日期为2015年6月25日。想要具体信息，下文是小编整理的2015年化妆品原料行业政策及环境分析。
在我国化妆品质量监管从产品监管走向原料监管的大趋势背景下，《目录》的出台、调整以及更新均具有重要的积极意义。不过也有企业提出，当前《目录》中所列原料数量依然十分有限，跟国际上通用的15000多种化妆品原料相比少了将近一半，而此次的增补与更新幅度均很微小，未来的制度完善之路仍然漫长。
共147种化妆品原料被调整
自《目录》正式实施以来，终于迎来首次调整更新。通过前后比对可以得知，共有147种原料被调整，其中117种原料名称得到修正，21种原料因重复被删除，另外增补了9种“已经通过化妆品备案”或“已经取得特殊用途化妆品批件”的“新原料”。
2014年6月30日，食药监总局正式印发《关于已使用化妆品原料名称目录的通告（第11号）》，通告附件列出了共8783种允许使用的化妆品原料。同时公布的《禁止使用化妆品原料组分目录》收录1286种原料，《限制使用化妆品原料组分目录》收录406种原料。
再往前追溯，我国化妆品原料监管制度由来已久，但取得实质性突破还是在近两年的事。据了解，我国化妆品原料监管源自2008年，随着当时的国务院大部制改革，化妆品的监管工作划归国家食品药品监督管理总局（以下简称总局），新原料的管理工作启动。2011年5月总局印发新原料申报和评审指南，从2011
年年底开始，总局分批印发《已使用化妆品原料名称目录》。
之后，到2013年2月7日，总局发布已批准使用的化妆品原料名称目录（第一批）的通告（第一号）中列举了共1674种原料。5月7日，总局再次发布已批准使用的化妆品原料名称目录（第二批）通告（第二号）共计411种。
2014年1月，总局发布《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通知》（征求意见稿），一方面要求：如果企业使用了超出目录范围的化妆品原料，需要按新原料进行申报和审批；另一方面则明确要求企业建立可追踪机制，并将新原料审批公告制度改为核发《化妆品新原料试用批件》，批件有效期4年，申请人在批件核准的范围内独享。
原料监管是安全问题的关键
“近年来的化妆品安全事件，罪魁祸首便是原料的使用问题。管好原料，化妆品安全监管也就做到了七八成。”广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁曾在一场题为《中国化妆品法规最新动向》的报告中明确表示。
确实如此。如果统计近五年来我国发生过的化妆品安全事件，可以发现一个共同特点，那就是大都与化妆品原料的使用有关，如2009年，卫浴产品含二恶烷事件，爽身粉含石棉事件；2010年，洗发水含二恶烷事件，育发产品米诺地尔事件，化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件；2011年，卫浴产品含防腐剂季铵盐-15事件；2012年，美白祛斑产品汞含量超标事件；2013年，日本“佳丽宝”含杜鹃醇致白斑事件；2014年，国家食药监总局抽验结果发现非法添加化妆品成分事件。
因此，2014年《已使用化妆品原料名称目录》《禁止使用化妆品原料组分目录》《限制使用化妆品原料组分目录》的公布，也被认为是近年化妆品法规领域的一项“最重要调整”。
参照国际经验，化妆品质量监管从末端的产品监管走向源头的原料监管，也被认为是必然趋势。国内和国外的最大区别在于：国内是对化妆品的终端产品进行审批式监管，一品一证；而国外则是对化妆品原料进行源头式管理，建立化妆品原料的安全、禁用以及限用清单，企业只需照单办事，则无需将每个产品都去送审。终端产品数量庞大，名目繁多，监管难度大；而“原料清单”则抓住了根本性问题，在减轻公共资源的负担的同时，又可给相关企业一个明确的指引。
原料监管制度仍需不断完善
尽管《目录》已经出台并保持更新，但还是有企业反馈，《目录》中所列原料数量有限，跟国际上通用的15000多种化妆品原料相比，少了将近一半。如果剩下的7千多种原料要重新进行新原料申报，耗时、耗力、耗费巨大，对中国化妆品产业的创新和发展是不利的。
据了解，在《目录》正式公布之前，食药监总局曾对《目录》公开征求意见。彼时申请将化妆品原料列入《目录》的条件比较宽松，只要企业确切的证据证明该原料已合法在中国使用过。如企业提供已申报化妆品的批件或备案凭证，基本都可列入《目录》。相关建议也明确表示，如果企业发现有符合列入条件的原料未在征求意见稿中，应马上采取补录措施。但遗憾的是，仍有不少企业由于种种原因未能赶上这趟“末班车”。
广东省日化商会秘书长余雪玲表示：“可以肯定的是，没有入选《目录》且后期也不进行申报注册的成分，将是被明令禁止用于化妆品制造的。不过《目录》也肯定存在不完备的地方，所存在的遗漏可能会对相关企业的生产造成一些麻烦，以后也会不断有新的原料出现。因此这个目录还将保持不断更新，相关企业如有必要也可以继续申报。总的来说，任何规范都不可能尽善尽美，这个《目录》也需要逐步完善。”
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