医疗器械与产品有关要求的评审程序
1目的
对与顾客有关的过程做出规定,并加以实施和保持,以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2适用范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3 职责
3.1市场部
3.1.1负责识别并确定顾客的需求与期望,并负责与顾客沟通。
3.1.2负责组织相关部门对标书、顾客销售合同(包括口头订单)和每年一次的与经销商(或代理商)的销售授权进行评价,并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况,起草补充合同,再次进行评审。
3.2 总经理负责审批评审结果。
4 工作程序
4.1与产品有关要求的确定
市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望,根据顾客规定的订货要求进行评审。
4.1.1顾客规定的产品要求,包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方式、交易价格等方面的要求;
4.1.2顾客没有明确要求,但预期或规定的用途所必要的产品要求;
4.1.3适用于产品的法律法规要求;
4.1.4公司认为必要的任何附加要求。
4.2对产品要求的评审
4.2.1在与顾客签订购销合同或订单之前,市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求,组织相关部门对合同或订单实施评审。
4.2.2评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。
4.2.2.1产品要求的评审应确保:
a) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)已得到规定;
b) 若顾客没有提供形成文件的要求,在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认; c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;
d) 公司有能力满足规定的要求。
4.3 评审过程
4.3.1所有合同都要经过评审,市场部负责识别顾客的要求(特别是对于特殊要求),包括相关法律、法规、标准的要求,产品本身适用性要求,以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求,填写《产品有关要求的评审表》中的相关内容,并组织相关人员进行评审,上报总经理批准。
4.3.2与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行,确保顾客的各项要求合理、明确,双方协调一致,公司有能力满足。
4.3.3在评审过程中,参加评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时,由市场部负责与顾客联系,征求其书面意见。
4.4 合同签订与实施
4.4.1 对产品要求评审后,当顾客有要求签订合同时,由市场部负责人代表公司与顾客签订合同。
4.4.2对于传真形式的定货,市场部请保留传真订货记录并进行确认。
4.4.3 市场部做好《销售台账》,并监督合同的执行情况,根据需要及时将信息与顾客沟通。
4.5 合同的修订
当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件应得到修改,应把变更的要求与顾客协商一致,由市场部在《产品有关要求的评审表》中注明“修订的原产品有关要求的评审表编号”后,及时通知相关部门。必要时,对更改内容还需再评审。
4.6经销商的评价与选择
市场部负责对公司的经销商进行评价和选择,填写《经销商评价表》和《经销商台帐》。
4.7 市场部负责与顾客的沟通
4.7.1在产品售出前及销售过程中,市场部应通过多种渠道向顾客介绍产品,回答顾客的咨询,重要的意见和建议予以记录,并通报有关部门予以及时解决。
4.7.2根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客,包括产品要求方面的更改,要与公司内部相关部门及顾客协调一致。
4.7.3交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等。产品售出后,要收集顾客的反馈信息,妥善处理顾客投诉,一般投诉由服务部处理;处理不了的报工程部解决;工程部处理不了的报总经理解决。处理结果由工程部交市场部或服务部向顾客解答,以取得顾客的满意,执行《反馈信息控制程序》、《医疗器械通告和撤回控制程序》的有关规定。
4.7.4市场部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。
4.7.5与合同评审相关的记录、合同正本,由市场部负责按顾客分类归档。
5 相关文件
5.1《文件控制程序》 TM-CX-4.2.3-01
5.2《反馈信息控制程序》 TM-CX-8.2.1-17
5.3《医疗器械通告和撤回控制程序》 TM-CX-8.5.1-27
6 质量记录
6.1《销售台账》 TM-JL-7.2.2-01
6.2《合同评审表》 TM-JL-7.2.2-02
6.3《经销商评价表》 TM-JL-7.2.2-03
6.4《经销商台账》 TM-JL-7.2.2-04