GK-70干法制粒机验证方案

*********有限公司

编号：

GK-70干法制粒机

验证方案

起草日期： 生效日期：

验证小组人员名单

目 录

1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认……………………………………………………………………………… 6．偏差分析……………………………………………………………………………… 7．验证用计量器具…………………………………………………………………… 8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定………………………………………………………………………… 10．拟订再验证周期…………………………………………………………………… 11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………

1. 验证目的和范围

1.1为了保证制粒工序所用GK-70干法制粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定的验证方法、相关资料，验证结果用于确认药用造粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2验证方案适用于公司制粒工序所用的药用制粒机的安装、运行确认。安装确认主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对药用制粒机的传动系统，电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。

2. 设备概述

2.1设备工作原理：该制粒机采用变频控制送料电机，带动减速机，进料推进浆作螺旋运转，将物料强制给至压辊内，压辊在给定的压力下，在变频调速器控制下给定速度运行，将物料压制成片状，然后再分别用1.1Kw 电机减速器带动破碎机和整粒机，首先将从压辊下来的压片破碎，再经整粒机整粒后，达到制粒的目的。

2.2设备工艺用途：将粉状物料经加工后，获得密度高的颗粒，以达到特定的工艺要求。 2.3设备组成：

送料部分：由电动机、变频调速器、减速箱、螺旋、支架等组成。

压片部分：由电动机、变频调速器、减速箱、万向联轴器、压辊轴承座、油缸、拉杆、轧辊组成。

机座部分：由机座、液压系统、冷却水系统组成。

破碎、整粒部分：由电机、减速器，破碎装置、整粒装置组成。 2.4设备主要技术参(附表一)

3. 设备安装确认

3.1制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须检查确认，任何影响药用造粒机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2安装确认项目

在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。

4. 运行确认方案

4.1运行确认方法

4.1.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油脂润滑的部位，轴承处应充填ZG-2#钙基润滑脂，压片减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。破碎和整粒机采用00#润滑脂。

4.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查联机一单机的转换动作是否正常。每台电机必须都要试车。

4.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待伟动系统运转平稳后，用秒表计时10分钟数轧辊转速计算压辊的转速；连续负载支行4小时以上，无异常情况发生。

4.1.4电机支转情况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值不超过额定值。负载运转连续四个小时以上，电机温升不超过65℃。

4.1.5密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视机体各处无泄漏，试车4小时，目视检查各处润滑油、降温水及物料有无泄漏。

在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。

5. 性能确认

设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，试验内容如下表，做好记录存档（附表四）。 以制备空白颗粒用于验证, 检查项目: 记录好破碎和整粒的转速 生产能力 整粒粒时间

出料情况, 清洁情况, 密封情况

6. 偏差分析

按照设备验证方案对药用造粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

7.. 验证用计量器具（附表五） 8. 相关规程及记录审核

9. 验证结果与评定

验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。

10. 拟订再验证周期

验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。

11. 验证进度安排 12. 附件

验证小组于2006年7月对GK-70干法制粒机进行验证。

附表一

GK-70干法制粒机主要技术参数

填表人： 日期：

附表二：

GK-70干法制粒机安装确认

评价：

评价人： 日期:

附表三：

GK-70干法制粒机运行确认

评价：

评价人： 日期

附表四:

GK-70干法制粒机性能确认

评价

评价人: 日期:

**********有限公司

附表五

验证用计量器具

评价：

评价人： 日期：

GK-70干法制粒机验证方案 11/11