医疗器械分类界定-1类

医疗器械产品分类界定-Ⅰ类

收录国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定： 关于冷热双控消融针等 166 个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械[2011]231 号 关于囊袋扩张环等 158 个产品分类界定的通知-国食药监械[2012]241 号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用 X 射线设备等 4 个医疗器械分类目录子目录的 通知-食药监办械[2012]108 号 1．6823 医用超声仪器及有关设备 2．6830 医用 X 射线设备 3．6831 医用 X 射线附属设备及部件 4．6834 医用射线防护用品、装置 关于吸入笑气镇痛装置等 76 个产品医疗器械分类界定的通知-国食药监械[2012]271 号 关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分类界定的通知-国食药监械[2012]361 号 关于可降解泪道栓子等 53 个产品分类界定的通知-食药监办〔2013〕11 号 关于体外高频治疗机等 47 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕31 号 关于自体富血小板凝胶制备用套装等 23 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕69 号 关于血细胞分离机用耗材等 11 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2013〕68 号 关于基因分析仪等 3 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2014〕8 号 关于电子宫腔观察镜等 30 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2014〕149 号 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等 34 个产品分类界定的通知-食药监办械管 〔2014〕177 号 关于恒温核酸扩增检测仪等 22 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕75 号 关于多功能超声骨刀等 127 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕104 号 关于人工血管接环等 172 个产品分类界定的通知-食药监办械管〔2015〕69 号 产品名称 印模材料注射头 抛光杯 水门汀输送器 龋齿指示剂 分类编码 6863 6863 6863 6863 产品描述 用于输送印模材料。 备注 关于 冷热 由橡胶制成，抛光剂的载体。 双控 适用于水门汀输送 由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有 D 消 融 ＆C 颜料的乙二醇溶液，绿色指示剂含有 FD＆C 颜料 针 等 的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制 166 备面的悬垂牙釉质以下划沿 DE 接缝处的龋洞， 指示龋 个 产 品医 病的存在；且可用于定位根管口。 设备主体由光源（LED）、头箍及电池组成，均采用发 疗 器 光塑料。为临床检查和治疗提供照明，适用于除眼科 械 分 类界 的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触， 定的 用于玻璃体显微手术中的辅助器械。 通知 用于玻璃体显微手术中的辅助器械。 主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制， 国 食 对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分 药 监 械 析的后样本管

理及数据管理。 通过软件控制将样品（血清、血浆、尿液和脑脊液等） [201 放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。 1]23

医用头灯

6820

巩膜压印器 巩膜烙印器 全自动样品处理 系统 样品后处理系统

6804 6804 6841

6841

用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可 以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本 管。 抗原热修复仪 视力检查系统 血小板振荡器及 恒温箱系统 6841 6870 6841 由机身、内胆、顶盖、电源线组成。利用压力蒸汽对 组织、细胞石蜡切片进行抗原热修复。 包括 E、C、HOTV 视力表视标等，还可根据需要设置不 同的显示模式。用于检查视力。 用血小板储存袋将采集后的血小板放置在血小板储存 系统中，给予恒温环境，并使用内置振荡器组件往复 振荡，以维持血小板细胞稳定及防止其凝结。用于血 小板细胞恒温振荡储存。 主要包括白板、用户界面、蜂鸣器、连接器插座、酶 清洁试管、穿刺测试插头、电池槽、存放支架、穿刺 测试试管、消毒试管、6Tc/6Tc-RS 探头测试电缆、探 头搁架。不含清洗和消毒溶液。 用于 TEE 探头的清洁、 消毒和执行穿刺测试。 用于免疫组化反应或原位杂交反应的组织样本中去除 石蜡，与全自动切片染色系统配套使用。 用于免疫组化反应或原位杂交反应的染色步骤中润洗 切片，并提供稳定的液态环境，该产品与全自动切片 染色系统配套使用。 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结 合，通过染色，将靶点进行标记。 在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于在 Ventana 自动切片染色机上减少细胞和组织中内源性生物素造 成的非特异性染色。 在免疫组化反应或原位杂交反应中，用于可裂解组织 切片中的抗原（蛋白或核酸），使其易于被抗体识别 并与抗原决定簇结合。 由 0.4M 柠檬酸水溶液组成， 用于稳定血清和血浆样本 中的酸性磷酸酶（AcP），在体外诊断中作为样本处理 用产品。 适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细 胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰 的细胞学涂片，以利于阅片诊断。 由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于 染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片 进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与 检测。 菌斑显示液色素由去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠等 组成。菌斑显示片由色素乳糖、硬脂酸镁、硅石等组 成。用于检查牙齿清洁状态时牙面的菌斑情况，帮助 牙医和患者了解牙齿表面被细菌腐蚀的程度。 用于制作高温包埋材和石膏的模型。

1 号 2011 年 05 月 27 日

探头清洁和存

储 装置：

6857

石蜡清洗液 切片清洗缓冲液

6840 6840

染液 染色封闭剂

6840 6840

切片清洗用蛋白 酶 柠檬酸溶液

6840

6840

利普液基细胞特 殊处理试剂盒 染色缓冲液

6840

6840

菌斑显示液/片

6863

硅酮复制材料

6863

酸性组织预处理 缓冲液 碱性组织预处理 缓冲液 胸腰骶固定矫形 器 尿失禁束带

6840

由柠檬酸、丙三醇、表面活性剂组成。用于全自动染 色机中福尔马林固定，石蜡包埋的组织的热介导抗原 修复。 由 EDTA 缓冲基质和表面活性剂组成。 为即用型抗原决 定簇修复液，适用于福尔马林固定，石蜡包埋组织的 热介导抗原修复。 由带子、无横向支撑后板、带横向支撑后板和前板组 成。用于腰部外固定使用。 由带球囊的绑带（尼龙搭扣式）和一个充气阀组成。 用于男性在进行外科手术或者神经紊乱时，临时控制 尿液失禁。 由甲醇和二甲亚砜组成。用于阴道炎检测时样本的收 集、运输和保存。 由光敏树脂材料制成的模体和医用钢套组成。用于辅 助种植牙手术，定位种植体空间位置，引导种植体植 入。 由稳定器、平台和支撑板组成。用于二尖瓣夹闭合手 术中，配合二尖瓣夹系统用于固定导管。 由十二烷基硫酸钠、 磷酸氢二钠 EDTA 二水化合物、 四 钠 EDTA 二水化合物、 氯化钠、 戊二醛、 缓冲液等组成。 用于血液分析仪， 使样本中的红细胞和血小板球形化。 由替代体、转移体、修复套和保护帽等组成，为牙种 植体附件。制作牙冠过程中的辅助设备。 由主体、可替换软护物、足跟契块组成。用于二级和 三级踝关节扭伤、稳定性骨折、术后、创伤的固定。 由甘氨酸、表面活性剂组成。前期制备基因扩增分析 仪上进行检测的样本所使用的试剂。 为低密度乙烯材料。配合造口底盘和造口袋使用。在 造口袋扣到底盘上时减少对腹部的压力，不与皮肤接 触。 由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成，液袋及 管路材料为 PVC。用于血液透析/滤过治疗时的透析废 液收集。 由甲醛、磷酸、蒸馏水等组成。测量 Na、K、Cl 离子 浓度时起缓冲作用。 由β -半乳糖苷酶抗 IgE、叠氮化钠组成。用于临床实 验室中在采用 ImmunoCAP 特异性 IgE 检测系统对人血 清或血浆中过敏原特异性 IgE 检测时标记抗原-抗体 复合物。仅用于封闭系统。 由β -半乳糖苷酶抗 IgE 和叠氮化钠组成。用于临床 实验室中在采用 ImmunoCAP 总 IgE 检测系统对人血清 或血浆中总 IgE 检测时标记抗原-抗体复合物。 仅用于 封闭系统。 由 4-四基伞形酮酰-β -D-吡喃糖苷和防腐剂组成。与

6840

6826 6809

样本保存试剂 牙种植手术导板

6840 6855

关于 囊袋 扩张 环等 158 个产 品分 类界 定的

通知 - 国 食药 监械 [201 2]24 1号

二尖瓣夹系统附 件－导管固定器 红细胞/血小板 试剂 牙种植体附件 医用下肢护具 淋巴结溶解试剂 减压环

6807 6840

6863 6864 6840 6866

透析用废液袋

6845

全自动电解质分 析仪用缓冲液 特异性 IgE 酶标 二抗

6840 6840

总 IgE 酶标二抗

6840

全自动免疫检验

6840

系统用底物液

其他多种试剂（如标准品、终止液、过敏原检测试剂 等）配合使用，完成基于免疫荧光原理的过敏原检测 体外诊断试验。仅用于封闭系统 6840 主要由碳酸钠组成。用于临床实验室中在采用 ImmunoCAP 特异性 IgE 或 ImmunoCAP 总 IgE 检测系统 对人血清或血浆中过敏原特异性 IgE 或总 IgE 检测时， 用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应。仅用于封闭 系统。 由集液瓶、集液瓶保护盖、连接管和过滤器组成。与 抽吸泵配合使用，供医疗机构用于一般抽吸操作。 由不锈钢材质制成。用于在巩膜上做标记，随后沿着 用器械所留的标记做出切口。用于眼科显微手术中非 穿透性深层巩膜手术中引导标示。 由水性膨润土、去离子水、适量无机色素组成。用于 非介入性超声诊断及治疗中，用作探头（或治疗头） 与人体皮肤之间的透声媒质。 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用 X 射线 设备等 4 个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监 办械[2012]108 号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用 X 射线 设备等 4 个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监 办械[2012]108 号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用 X 射线 设备等 4 个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监 办械[2012]108 号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用 X 射线 设备等 4 个医疗器械分类目录子目录的通知-食药监 办械[2012]108 号 由聚酯纤维、PP 板和铝支架等组成。用于上肢各关节 的术后支撑和固定。 由主机（含机械臂）、片匣、电压变压器、程序卡和 裂解模块等组成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套使 用。用于在阴道炎微生物检测过程中，机械臂携带探 针分析卡通过反应井中的一系列试剂，自动控制样本 和试剂的混合以及培养时间。不含试剂盒。 由镜体、悬挂装置、眼底镜、调焦杆等组成。用于眼 后节手术，增大观察角度，在术后观察病人眼底。不 含光源和电源。 关于 吸入 笑气 镇痛 装置 等 76 个产 品医 疗器 械分 类界 定的 通知 - 国 食药 监械

全自动免疫检验 系统用终止液

医用抽吸泵管路 及收集系统

6866

巩 膜 定 位 器 ( 眼 6804 科巩膜标示器)： 水性膨润土医用 超声耦合剂 1． 医用超声仪器 及有关设备 2． 医用 X 射线设 备 3． 医用 X 射线附 属设备及部件 4．

医用射线防护 用品、装置 肢体固定器 微探针处理仪 6823

6823

6830

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6834

6864 6840

非接触式眼底广 角观察镜

6822

[201 2]27 1号 眼科手术非接触 观察装置 6822 由前置眼底镜、旋转组件、显微镜固定装置、镜头定 位装置和镜片反转系统等组成。使用时，将前置眼底 镜片固定在显微镜上，无需医生手拿镜片操作。用于 眼科手术观察。 关于 超声 肿瘤 治疗 系统 等 17 个产 品分 类界 定的 通知 - 国 食药 监械 [201 2]36 1号 关于 可降 解泪 道栓 子等 53 个 产品 分类 界定 的通 知 食药 监办 〔 20 13 〕 11 号

内窥镜咬口 DNA 样品保持卡

6866 6840

由聚甲醛制成。用于使用内窥镜时使患者保持开口的 状态，避免咬损窥镜设备。 由含有化学物质涂层的纤维素纸张并和普通纤维素纸 张（记录样品信息用）组成。用于 DNA 样品的室温稳 定化保存和运输。 由医用不锈钢制成。用于主动脉瓣、二尖瓣或其他微 创心脏外科手术中，通过物理牵开作用牵开肋骨，以 扩大手术视野。可重复使用。 由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中测量心脏腱索长 度。

肋骨牵开器

6807

腱索缝线量规

6807

全自动样品处理 系统 辐射防护系统 可加热镊子

6841

6834 6841

与指定的酶联免疫分析系统配套使用。由移液器、光 关 于 度计、机柜、传送带等组成。用于样本的自动化稀释、 体 外 分配和混匀。 高频 由辐射防护服和支架组成。用于射线辐射防护以及防 治 疗 机等 护服的支撑。 由控制器、控制面板、镊子、镊子搁架、石蜡收集盘 47 个 产品 组成。用于组织学样品转移和放置。

牙胶加热器

6855

由加热腔、牙胶固定架、电源组成。在体外加热，并 且加热过程中牙胶不接触加热腔。用于为指定的根管 牙胶的加热，以使牙胶加热软化易于充填。

分类 界定 的通 知 食药 监办 械管 〔 20 13 〕 31 号

烧结膏

6863

由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇蒸馏水组 成。用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶 针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制 过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。

阳 极 缓 冲 液 ( 槽 ) 、阴极缓冲 液(槽)： 甲酰胺进样溶剂 质谱样品处理基 质溶液 增强液

6840

6840 6840

6840

诱导剂

6840

关于 自体 富血 小板 由电极（阳极或阴极）缓冲液预装于固定容器中。用 凝 胶 制备 于核酸或蛋白电泳分析仪。 用套 由高度去离子甲酰胺和稳定剂组成。用于基因分析仪 装 等 23 个 的进样。 由α -氰基-4-羟基肉桂酸（CHCA）以及乙醇、乙腈、 产 品 纯水组成。使用时将该基质溶液加入到涂有临床样本 分 类 界定 的样品板上,将样品带入分析部位。 由 Trito

nX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、乙酸和螯 的 通 合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间分辨荧光 知 免疫分析中的铕离子（Eu3+）或钐离子（Sm3+）。经 食 药 解离洗脱后的铕离子或钐离子与增强液中的螯合物形 监 办 成胶态分子团， 分子团在激发光的激发下发出强荧光， 械 管 信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分 〔 20 13 〕 析封闭系统。 由 TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、甘氨酸、 69 号 盐酸和螯合剂组成的即用型溶液，用于解离增强时间 分辨荧光免疫分析中的铕离子（Eu3+），经解离洗脱 后的铕离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分 子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于 定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。 由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、固 绿组成。用于病理组织样本的染色。 由 0.9%的氯化钠溶液组成。与血小板功能分析仪配套 试剂配套使用，用于检测前润湿生化活性膜。 在微波治疗时用来标记治疗部位，指示麻醉剂注射的 参考位置 食药 监办 械管 〔 20 13 〕

蓝化剂 触发液 一次性微波标记 纸

6840 6840 6825

109 号 测序反应通用试 剂盒（测序法） 6840 由制备 DNA 纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL） 测序通用试剂组成，是检测人类基因组 DNA 文库的一 组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测 序原理，与 BGISEQ 基因分析仪配合使用， 完成高通量 测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的 通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 由经过处理的山羊抗人 IgG 免疫血清组成，仅用于检 测特异性 IgM 抗体前对血清或者血浆样本的预处理。 由 1640 培养基或 RPMI-1640 培养基及其他必要的辅助 成分组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选 择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 食药 监办 械管 〔 20 14〕 8 号 食药 监办 械管 〔 20 14 〕 149 号

类风湿因子吸附 剂 细胞培养基

6840

髋膝踝足截瘫行 走支具 造口灌洗器 光子冷凝胶

6826

由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊 髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练 以及移步训练。无源产品。

6866 6826

测瓣器

6807

关于 交联 胺化 由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、 聚 乙 夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。 烯 醇 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。 泡 沫 与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防 封 堵 肺减 止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。 由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制 容 系

成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣 统 等 膜置换手术中， 用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸， 34 个 以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 产 品 分类 界定 的通 知 食药 监办 械管 〔 20 14 〕 177 号 通常由离心模块、制片模块、染色模块、控制系统等 功能模块组成。用于病理分析前对人体细胞或细菌样 本进行制片及染色。 通常由控制系统、过滤器、多路阀注射泵、贮液瓶、 废液瓶等组成。适用于病理分析前对人体外周血或组 织样本中细胞的分离、过滤、制片和染色。 关于 恒温 核酸 扩增 检测 仪等

制片染色一体机

6841

细胞分离制片染 色一体机

6841

试剂卡孵育器 细胞过滤采集器 液基细胞和微生 物处理、保存试 剂 病理分析前处理 试剂 脱蜡液 触发缓冲液

6840 6841 6840

由塑料外壳、温控模块、电器元件组成。用于特定试 剂卡的孵育。

6840

6840 6840

22 个 产品 由软管、过滤收集病变细胞装置、抽吸装置组成。用 分 类 界定 于病理分析前对人体内脱落病变细胞的采集。 主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、 的 通 消化酶、 防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。 知 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提 食 药 监办 取、分离、沉淀、固定、制片等。 主要由组织固定液、组织脱水液、透明液、清洗剂等 械 管 组成。用于病理分析前组织标本的固定、梯度脱水、 〔 20 15 〕 透明、浸蜡和包埋制片。 由脱蜡液、防腐液、专用水等组成。用于对样本进行 75 号 染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。 由 0. 9％的氯化钠等渗溶液组成。与血小板功能分析 仪及配套检测试剂盒配套使用，用于在检测前润湿生 化活性膜。 由含盐缓冲液和防腐剂组成。用于与流式技术相关的 分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行 计数分析。 由浓度小于 2％的甲醛和浓度小于 15％的甘油组成。 用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本 形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。 由缓冲液和防腐剂组成。用于临床检验时抗血清的稀 释。 由次氯酸钠、表面活性剂组成。用于抗酸染色前痰标 本的均质化处理，以提高阳性检出率。 由菠萝蛋白酶和蔗糖组成。用于精液检查前促进液化 迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。 由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。 利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气 动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产 科及普外科截石位体位提供定位支撑。 由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重

复使用。用于 在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲 起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透 镜瓣从上皮层中取出。 由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角 膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。 由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中， 分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。 种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型 和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无 菌产品。 为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种 关于 多功 能超 声骨 刀等 127 个产 品分 类界 定的 通知 - 食 药监 办械 管 〔 20

流式细胞分析用 鞘液 流式细胞分析用 溶血剂 抗体稀释液 溶痰剂 精液液化剂 马镫形多功能腿 架

6840

6840

6840 6840 6840 6854

飞秒透镜分离铲

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飞秒透镜镊 飞秒分离匙 位置定位器

6804 6804 6806

钻针深度停止器

6806

植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于 设置的深度。非无菌产品。 钻针引导器 骨磨引导器 6806 6806 为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至 正确方向。非无菌产品。 在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内， 然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用 于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。 由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹 力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检 查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。 固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的 制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的 3D 图像。 非无菌产品。 与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。 非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统， 不在内窥镜下使用。 主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。 采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼 科常规视觉功能检查。 主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰 带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、 硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移 位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病 变的辅助固定。 与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。 由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录 CT、 MRI、CR、DR、胸部 X 射线透视系统输出的数字信号的 图像。用于记录影像图像供临床诊断。 主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清 洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。 由尼龙纤维（或聚丙烯/聚酰胺纤维）布料、塑料拉链 （或魔术贴

）、气囊、橡胶连接头组成，配合原位空 气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用。通过仪 器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，促进 血液和淋巴液回流。 由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成， 用于医疗器械的清洗。 具有刻度数值的立体定位装置。依靠位于同一平面的 二个相互垂直的水平仪来确定一个空间平面，利用标 示刻度数值的量角器，达到角度定位的目的。非无菌 产品。用于临床辅助靶点定位穿刺。 由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性 无菌培养皿组成。临床上用于临床普通细菌的分离、 培养和计数，不用于微生物鉴别。

15 〕 104 号

一次性使用胃镜 咬口 种植体扫描体

6866

6806

机用螺丝刀

6806

视功能检查仪

6820

胸腰骶固定器

6826

自助取片机 热敏胶片

6831 6831

一次性五官科清 洗套装 肢体压力套

6866 6866

超声波清洗机 一次性使用 CT 定 位穿刺角度引导 器 大豆酪蛋白琼脂 培养基

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6840

绒毛膜细胞处理 试剂 胰酶消化溶液

6840

由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助 成分组成。临床上用于绒毛组织的预处理，以获得更 多游离的绒毛细胞。 由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、 EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使 培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体 外诊断。 由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体 G 显带制 备。临床上用于染色体检查。 由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐／柠檬酸盐／ EDTA、防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前 组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的 组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。 由脱蜡液、防腐液、专用水等组成，临床上用于对样 本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石 蜡。 由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液组成，临 床上用于提供抗体扑获时的最佳离子强度和血样添加 指示剂。 由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成， 临床上用于荧光原位杂交（FISH）检测过程中的样本 处理。 由试剂 A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液）、 试剂 B(含氯化钙的水溶液）、一次性吸管、脱水盒、 圆孔纸板和长纸盖片组成，临床上用于细针穿刺物、 切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物 和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。 产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装 置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部 分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成 新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续

石蜡切片机 进行切片。还可以将提取的样本放置到 PCR 盒中，供 后续 DNA 萃取以及 PCR 分析。 由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤 升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本 采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪 便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、 过滤分离等前期处理。 由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血 样品进行涂片和染色。 产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及 滴嘴盖等组成， 临床上用于分辨检验前取样及预处理。 由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采 集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌

6840

胰酶分带溶液 脱蜡热修复液

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脱蜡液

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低离子强度盐溶 液 荧光原位杂交样 品处理试剂盒 细胞蜡块制备试 剂盒

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6840

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组织微阵列制作 仪

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标本液化处理仪

6841

全自动推片染片 系统 粪便检验预处理 装置 一次性使用微量 采血吸管

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型式提供。 细胞过滤器 6841 由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞 样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制 作。 由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的 分离、制片，对细胞进行病理学分析。 主要由火棉胶（硝化棉）、乙醇和无水乙醚组成，用 于非介入性脑电测定时，作为固定电极的粘贴剂，非 导电胶。 由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状 尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供， 可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合 组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。 由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端 有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将 肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。 由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈 柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无 菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。 由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手 柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉 连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽 的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使 用。用于拆除皮肤缝钉。 由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠 鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形 或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。 由左钳柄、锁紧装置、弹簧

片、右钳柄组成。采用不 锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥 镜下使用。用于微创手术中扩张切口。 一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供， 一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。 由一块金属薄片弯曲， 并使头部交叉相扣形成的夹子。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊， 防止手术时血管产生扭转。 尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有 直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。 非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。 由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提 供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。 尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，

一次性使用细胞 过滤采集器 棉胶剂

6841 6821

结扎缝合引线器

6801

肌腱套取器

6801

气管扩张钳

6801

拆钉钳

6801

异物钳

6801

微创手术扩张钳

6801

一次性使用敷料 镊 显微血管吻合牵 线夹

6801 6802

卷棉子

6801

虹膜刀 截囊刀

6804 6804

可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。 角巩膜缘切开刀 6804 由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料 制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切 开角膜缘。 由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右 楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、 灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不 锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科 白内障手术时切开晶状体核。 由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾 部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重 复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘 除眼球。 由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由 金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。 用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面 镜。 由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不 锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科 手术时进行前房穿刺。 钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于眼科手术时切割截取晶体囊。 由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。 采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于眼科手术时铲刮视网膜。 眼科手术辅助工具。由推杆、推动管

两部分组成。分 为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动 器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳 化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助 植入折叠式人工晶状体。 形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌 提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切 口。 由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩 膜，以便于观察周边视网膜。 采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用 过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌 提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械 头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动 控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。

劈核刀

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眼球摘出剪

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视网膜剥离镊

6804

眼用四面镜夹持 镊 眼科前房用针

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6804

截囊钩

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视网膜铲

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人工晶体辅助植 入器

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巩膜塞

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巩膜压迫器

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眼科微型器械手 柄

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角膜标记环

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由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制 成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光 眼手术时，标记角膜瓣位置。 由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合 金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微 切口白内障手术时测试切口宽度。 由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片 组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使 用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部 脓疱。 由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、 推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于 耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。 由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈 钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜 下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织 以止血。 钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无 菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科 手术中安装镫骨。 枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材 料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时， 钳取鼻腔异物。 由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片 组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使 用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异 物。 由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间 穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈

钢材 料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、 需插入气管导管时， 钳夹气管导管并将其引入气管内。 由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯 或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供， 可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可 拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行 镫骨足板开窗。 由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制 成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除 外耳道的骨组织或异物。 由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无 菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术 中刮除鼻部病理组织。 外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规

白内障手术切口 测量尺 咽喉部脓疱切开 器

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6805

乳突咬骨钳

6805

耳止血钳

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镫骨钳

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鼻异物钳

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喉异物钳

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气管导管夹持钳

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内耳手术剥离针

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耳刮匙

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鼻刮匙

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外耳道扩张器

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格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供， 可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开 或暴露患者耳道。 喉扩张器 6805 由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提 供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术 时扩张喉部。 由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提 供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术 中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手 术操作。 由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环 座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提 供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术 中圈断截取耳道内息肉。 由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采 用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复 使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取 扁桃体。 由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制 成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。 不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位， 或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。 由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口 处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供， 可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉 针、喉钩、喉剥离子的手柄。 由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非 无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持 牙科器械。 由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料 制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外

科手术 中剪切钛板、钛网，使其成形。 由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和 孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形 片，辅助在后牙区域放置修复体。 带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供， 一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对 充填材料进行塑形。 有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌 提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形 片的位置并使两牙邻接点适当分离。 由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料 制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过

乳突器械敲击锤

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耳息肉圈断器

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扁桃体圈断器

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鼻骨复位器

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喉显微手术器械 手柄

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牙科器械钳

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牙科钛板（网） 切断钳 针孔镊

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成形片

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成形片夹

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楔子

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程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成 悬突，损伤牙周组织。 楔形保护片 6806 由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚 缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用 于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠 时保护涉及的相邻组织。 分为开窗式、闭窗式 TL 和闭窗式 BL 三种型式。开窗 式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成， 闭窗式 TL 转 移帽由转移套和定位柱组成， 闭窗式 BL 转移帽由转移 杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和 高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种 植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病 患口腔的牙模上。 由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制 成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。 用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的 辅助工具。 由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非 无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管 治疗时，取出断裂的根管挫。 牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和 手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料 制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术 中辅助种植体的安装和取出。 由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、 锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时 注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分 为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手 动器械，非无菌提

供，可重复使用。用于正畸治疗时， 旋紧、松动正畸支抗。 由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提 供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁 托槽。 分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四 种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。 由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄 表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非 无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟 的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。 采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用 于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角

转移帽

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牙科祛腐工作尖

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根管中器械取出 器 牙科种植体种植 工具

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口腔麻醉注射架 （不含针头）

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旋入扳手

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自锁托槽开启工 具 托槽定位器

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方丝弓成型器

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方丝扭转器

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度，使方丝形成转矩。 颌面外科钛板定 位器 颌面外科手术颊 部穿通器 微创手术用胆总 管切开刀 引导棒 6806 由手柄、球头杆和凹头杆组成。 采用不锈钢材料制成。 非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛 板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。 由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材 料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔颌面外 科手术中穿通颊部，提供穿通通道，辅助导向定位。 由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢 材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下 使用。用于微创手术中切开胆总管。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不 在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套 管引导入腹部切口内，建立气腹。 由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非 无菌提供， 可重复使用。 用于在骨折手术过程中固定， 不与椎间隙直接接触。 直杆状器械，近端有手柄。膝关节置换术配套手术器 械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。 采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应 的膝关节植入物相同。非无菌提供，可重复使用。用 于膝关节置换术中测量植入部位的直径、 深度、孔径、 角度、弧度，便于在安装膝关节植入物前对其进行初 步的尺寸筛选。 采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨 假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。 由 8mm 基本块及 10mm、12.5mm、15mm 三个垫块 组成。

采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使 用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直 间隙的评估。 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重 复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲 出相应的型腔。 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重 复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。 板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使 用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝 截骨提供基准。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于膝关节置换术中确认下肢力线。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用

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颈椎前路手术定 位针 髓内定位杆

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膝关节植入物试 模

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股骨试模

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膝关节间隙评估 块 膝关节伸直间隙 评估片 胫骨冲头

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胫骨冲头导板 截骨板

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对线杆 股骨测定导板

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于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的 安放位置。 胫骨截骨定位工 具 6810 由胫骨近端调节杆、3 度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、 胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用 不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供， 可重复使用。 用于膝关节置换术中实现后倾为 3 度且高度合适的胫 骨近端截骨。 由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基 架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为 5 度或 7 度 的 9mm 股骨远端截骨。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用 于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用， 将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。 由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料 制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术 中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号，并 评估膝关节活动度及假体安装位置。 由头部及柄部两部分组成，不锈钢材料制成。手动器 械。非无菌提供，可重复使用。用于在膝关节手术时， 撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣， 显露股四头肌腱、 髌骨及髌韧带止点，也可用于骨科手术时牵拉组织显 露骨折端。 采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供，可重 复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。 采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供， 可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。 由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。

手 动器械。非无菌提供，可重复使用。用于上肢关节骨 科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端，暴露骨关节 面，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。 由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手 动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在髋关节手 术时撬起股骨粗隆远端，暴露关节囊以及股骨头，也 可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。 由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、 扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、 辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。 采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提 供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或 血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下 使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重 复使用。用于膝关节置换术中， 作为手柄与胫骨冲头、

股骨截骨定位工 具

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对线手柄

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固定平台胫骨托 试模

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膝关节骨撬

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膝关节手术用打 击器 关节假体夹持器 上肢关节骨撬

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髋关节骨撬

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脊柱微创手术通 道建立器械包

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膝关节手术通用 手柄

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股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合 使用。 快装手柄 6810 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。 非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术中，作为手 柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起 使用，辅助完成骨的重构。 骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无 菌提供，可重复使用。用于固定受伤的手或手指。 包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护 具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供， 可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支 撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节 错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀 部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进 行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩 袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者 肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术 或受伤后支撑和固定肘关节， 限制肘关节的活动范围， 防止肘关节的过度伸展。 由上支撑带和下支撑带组成，骨科创伤手术后辅助固 定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持颈椎稳 定，辅助伤口愈合。 由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、 人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助 固定装置。非无菌提供，可重复使用。用

于保持腰椎 稳定，辅助伤口愈合。 由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无 菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术 中测量子宫深度。 由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指 环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提 取输卵管。 由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非 无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器 械。用于手术中固定子宫肌瘤。 由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料 制成。非无菌提供，可重复使用。用于辅助医用注射 器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主 体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内 置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。用于分娩后 或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉 收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出

指骨夹板 上/下肢医用外 固定支具

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颈椎固定带

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腰椎固定带

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子宫深度测量棒

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输卵管提取钩

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子宫肌瘤钻

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注射助推器（不 含注射器） 盆底肌肉康复器

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或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。 热塑固定板 外科手术固定装 置 6831 6854 采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位 固定和骨科患者的骨折外固定。 由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小 车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器 械。非无菌提供，可重复使用。可固定安装于手术床 的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。 采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提 供，一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静 脉回流。 由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢 材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于硬膜外穿 刺时对人体有效约束，减少由于身体自然反应移位导 致的二次穿刺。 采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供，一 次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时，装入 氟化泡沫后，让患者咬合，使牙齿浸入氟化泡沫一定 时间，预防儿童龋齿。 口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材 料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科正畸 治疗时，利用镜面反射原理，辅助医师进行口内拍照。 由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成，头部 为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供，一次性使用。 用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结 剂、封填剂。 采用

低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底 盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘， 以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力，不与 皮肤接触。 采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口 底盘的卡环内，不直接接触人体。可使造口底盘与齐 平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触，也可 使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间 得到更佳的接触，还可延长造口底盘的敷贴时间。 由治疗巾、 备皮刀、 薄膜手套、 消毒刷 （不含消毒剂） 、 镊子、棉球、辅料片组成，不含软皂液。非无菌提供， 一次性使用。供临床手术前备皮用。 由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈 钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜 下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。

一次性使用捆扎 止血带 硬膜外穿刺体位 约束带

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氟化泡沫盛装牙 托

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口腔正畸用反光 镜 牙科用毛刷

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造口减压环

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造口凸面嵌圈

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一次性使用备皮 包 口腔撑开器

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