不合格药品管理制度
06-14
不合格药品管理制度
制订人： 制订日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量负责人负责对不合格药品实行有效期控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入店堂和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、陈列、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。
7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质管员负责，并填报不合格药品报损有关表格；其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。