核发[放射性药品使用许可证]
核发《放射性药品使用许可证》
一、行政许可内容
核发《放射性药品使用许可证》
二、行政许可依据
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号）
三、申请范围
申请使用放射性药品的医疗机构
四、许可条件
1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科
2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；
3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；
4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；
5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。
五、申请材料
1、《放射性药品使用许可证申请表》
2、医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）。
3、诊、治项目及使用放射性药品品种；
4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
5、仪器、设备和房屋设施情况；
6、有关放射性药品使用管理制度目录；
7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；
8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；
9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；
10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。
11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。
12、资料真实性的自我保证声明。
六、办理程序
1、受理:市局（含省直管县局）受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内, 对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，用省局行政审批受理专用章。
2、审核:市局(含省直管县局) 接到已经受理的申请后，对照《放射性药品管理办法》及《关于换发放射性药品使用许可证的通知》等的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。
3、复审:省局药品生产监管处进一步审查申请材料，必要时组织现场检查，起草审批意见。
4、审定:省局领导审定审批意见。
5、制作《放射性药品使用许可证》或《不予行政许可决定书》。
6、送达: 省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
七、办理时限
在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发给《放射性药品使用许可证》。
八、收费标准
无收费
九、受理机构
各市食品药品监督管理局
十、办理机构
江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处
电话：025-86275806
十一、咨询服务与举报投诉
地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口
电话：025-83273758
附件：放射性药品使用许可证申请表