质量管理知识培训试题
质量管理知识培训试题
单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩：
一、 选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。
A.文件体系 B.组织机构
C.质量控制系统 D.质量管理体系
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物 （ ）。
A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向
6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。
A.检查 B.测定 C.监测 D.消毒
7. 药品的批准文号的有效期为（ ）
A. 3 年 B. 4年 C. 5年 D. 7年
8.哪种情况不需要再验证（ ）
A.设备保养、维护后；
B.关键工艺和质量控制方法变更；
C.生产操作规程变更；
）
D.主要原辅料、内包材变更；
E.生产一定周期后；
9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年；
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年
10.工艺验证的主要内容有（ ）
A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；
二、 判断题（每题5分，共50分）
1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ ）
2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ ）
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ ）
4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（ ）
5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ ）
6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（ ）
7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （ ）
8.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ ）
9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ ）
10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
质量管理知识培训试题答案
单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩：
三、选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ） 。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物 （ D ）。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向
6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。
A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
7. 药品的批准文号的有效期为（ C ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
8.哪种情况不需要再验证（ A ）
A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；
C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；
9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ A ） 年； A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年
10.工艺验证的主要内容有（ ABCD ）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；
四、判断题（每题5分，共50分）
1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ × ）
答案：错误
2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ √ ）
答案：正确
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ √ ）
答案：正确
4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（ × ）
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ × ）
答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)
6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（ × ） 答案：错误，至少三批
7. 药品生产厂房可生产非药用产品. （ × ）
答案：错误
8.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ × ）
答案：错误
9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ √ ）
答案：正确
10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（× ）
答案：错误