含有设计开发过程的质量手册

XXXXXX 股份有限公司

质 量 手 册

A 版

（依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准)

文件编号： 受控状态： 发放号码： 批 准： 持 有 者：

目 录

实 施 令

本质量手册依据GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008质量管理体系标准—要求，结合本公司的实际情况而编制。

在合同环境下，本质量手册用作证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用法规的要求，旨在增强顾客满意。

在本公司内部，质量手册作为本公司内各职能部门和全体员工必须遵循的质量管理体系管理工作的基本准则。

在第三方认证时，本质量手册用作质量管理体系有效运行的符合性依据，同时作为质量保证能力的客观证据之一。

同时，为确保这些过程的有效运行和依法控制，特制订了相关的程序文件和管理规定，明确展开和实施这些程序的方法。

质量手册及程序文件是阐述本公司的质量方针和目标，描述本公司质量管理体系的重要文件，是本公司实施先进的质量管理，开展质量活动的法规性准则，现予以批准发布，本公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。

本质量手册自2010年03月01日起正式运行。

总经理：

XXXX 年XX 月XX 日

第1章 公司概况

（略）

第2章 质量方针、目标

质量方针：（略）

质量目标： （略）

总经理： 日 期

第3章 质量手册的管理

1. 总则

本公司质量管理体系依据GB/T 19001—2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求进行策划，以用于：

a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系在本公司的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与

适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2. 应用 2.1. 适用范围

本质量手册适用于XXXXXXXXXXXXXX 的设计、制造；

2.2. 有关删减的说明

本公司所提供的产品包括了设计、制造，符合ISO9001标准的全部要求，没有删减。

3. 质量手册管理

3.1. 质量手册由管理者代表组织编制，经管理者代表审核，总经理批准。由行政部统一

发放；

3.2. 分“受控”与“非受控”两种版本发放，“受控”在手册封面的受控状态栏加盖“受

控”印章；非受控版本不盖章。

3.3. “受控”手册发放对象为：总经理、管理者代表、各职能部门负责人、内部质量审

核员和质量认证第三方机构；

3.4. “非受控”手册的发放对象，适用时为：客户、上级管理部门或其它；

3.5. “受控”手册发放时，领用人应在《文件收发记录表》上签字，并按规定的发放编

号领取；使用中确因手册破损污毁，可在办理审批手续后以旧换新，发放编号不予变更。

3.6. 质量手册的修改

a) 根据质量管理体系的实施情况，应在一定时间间隔内广泛收集各职能部门和员

工反映的意见和建议，经整理归纳、分析、评审后集中进行阶段性修改；

b) 修改章节及内容由文件编制小组提出申请，经管理者代表审核，总经理批准后

实施修改， 按《文件控制程序》执行。

c) 修改页仍按“受控”手册规定的发放范围发放，并将原页换下，由行政部收回

统一处理。

3.7. 质管部负责质量手册的换版和作废的控制

a) 质量手册的换版期一般定为三年，如遇重大修改或经多次修改亦可进行不定期

换版。换版时，各部门提交手册修改内容，质管部负责质量手册修改审核，行政部负责收回原版本，换发新版本；

a) 作废手册或作废页，由行政部统一收回后，质管部负责在《文件收发登记表》

上作好记录并加盖“作废”印章。需留用参改的应加盖“保留资料”印章。

3.8. 手册持有者应负有下述责任：

a) “受控”手册持有者要认真学习、理解掌握，贯彻执行并妥善保管，未经批准不得擅自对外提供或复印；

b) “受控”手册持有者因故调离工作岗位时，应到质管部办理手册移交或归还手续。

4. 引用标准和定义

本手册的编制引用了以下已正式发布的2008版标准：

GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT) GB/T 19001－2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求；

4.1. 本手册的术语和定义采用了GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语

（idt ISO9000:2005，）标准中的术语和定义。

第4章 质量管理体系

1. 概述

本公司按GB/T19001－2008 idt ISO9001:2008标准（以下简称标准）要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施、保持并持续改进其有效性 2. 适用范围

适用于本公司质量管理体系的总策划、总要求 3. 职责

3.1. 总经理负责总策划并提出总要求； 3.2. 管理者代表协助并组织实施；

3.3. 行政部与质管部归口负责文件和记录控制。 4. 要求 4.1. 总要求

本公司将采用质量管理体系作为总经理一项战略性决策，给予充分的理解和重视，并对按标准要求建立质量管理体系，加以实施和保持并持续改进其有效性作出承诺。 4.2. 将过程方法、管理的系统方法及过程中应用的PDCA 动态循环方法，在质量管理体

系中充分地加以应用，并形成文件予以描述和规定，据此：

4.2.1. 依据以过程为基础的质量管理体系模式和本公司确定的质量管理体系范围，识别

过程和过程的顺序和相互作用如下:

以本企业产品实现过程为主过程，见第七章产品实现策划； a ） 对过程的管理活动构成管理过程（即管理职责）；

b ） 设计、生产和服务的实现、改进和增强顾客满意所需资源的提供和管理，

构成资源管理过程；

c ） 对过程的测量分析和改进构成其持续改进过程。

在提供主过程的输入方面，产品和法律法规的要求起着重要作用。通过各过程的应用，将产品和服务提供给顾客并增强顾客满意的过程的结果，也是建立质量管理体系的目的，它们分别对应标准的4、5、6、7、8章的要求。

4.2.1.1. 依据本公司项目的实际情况，可分为更详细的、项目实现过程和项目的设计开

发过程，详见本手册第7、8章的有关描述。

4.2.1.2. 本公司质量管理体系过程无删减，详见本手册第3章1.2.2的说明。 4.2.2. 本公司通过编制质量手册、程序文件及与质量管理体系运行有关的其它管理文

件、技术文件等，来规定过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法。 4.2.3. 本公司通过资源管理过程确定并提供适宜的资源以支持4.2.1所述过程的运行。

通过内部沟通、工作考核、顾客沟通、监视、测量及数据分析等活动获得必要的信息，支持4.2.1所述过程的监视。

4.2.4. 本公司通过测量分析和改进过程的运行控制，开展内部审核，管理评审，顾客满

意，过程／产品监视和测量，不合格品控制，纠正／预防措施等质量活动来实现4.2.1所述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。详见本手册第8章的规定。 4.2.5. 本公司产品的XX 过程为外包过程，按规定本手册的第7章采购进行控制。 4.3. 文件的总要求 4.3.1. 总则

本公司按标准要求将所建立的质量管理体系形成文件，其内容充分结合本公司提供产品和服务的特点和质量活动的实际情况，并规定文件的结构如下：

a) 质量手册（包含了质量方针和质量目标）。覆盖了标准的要求，确定了质量管

理体系范围，说明了删减的细节与合理性；表述了质量管理体系过程之间的相互作用，引用了程序文件，成为本公司的质量大纲和质量活动的行为准则。 b) 程序文件（包括了标准明确要求的6个程序）和记录。规定了本手册所要求的

重要质量活动的程序和过程内容，

c) 本企业确定的为确保过程有效策划运行和控制所需的质量文件，包括记录。 本企业的文件采用的媒体形式或类型，可以是纸张或电子文档。 4.3.2. 文件控制

本公司制定《文件控制程序》对质量管理体系文件进行适当分类，由行政部归口负责管理类文件，技术开发部负责技术类文件。对文件的标识、编制、审批、发布、发放、更改、作废等管理活动作出规定，包括对外来文件的控制。

a) 为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前应由授权部门或人进行相应原审核、审批。

b) 定期或根据实际运行情况不定期对文件进行评审，如有内容更新，应按a) 条规定，再次审批。

c) 使用《文件更改通知单》文件“版次和修订状态”标识等确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

d) 规定发放范围和谁编制谁发放、谁回收的控制原则，确保在使用文件处可获得使用文件的有关版本。

e) 规定文件的编写和保管要求，页面清晰，易于识别，分类整理，有序存放，便于检索。

f) 本公司质量管理活动涉及的外来文件，包括有关法律法规及产品标准、设计规范等。应确定外来文件的识别、收集的职责，规定发放范围，并跟踪其有效性。 g) 对于作废文件应及时回收处理。因故需保留时，应适当标识，以防止作废文件

的非预期使用。

4.3.3. 记录控制

本公司制定《记录控制程序》按标准明确要求及结合我公司实际情况建立并保持记录，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制等作出规定，确保记录清晰，易于识别，便于检索，以提供质量管理体系符合性和有效运行的证据，及提供可追溯性和改进依据。

5. 相关文件

《文件控制程序》《记录控制程序》

第五章 管理职责

1. 概述

本章阐述了本公司总经理在建立、实施、保持和改进质量管理体系中应履行的管理承诺、管理职责及应参与的管理活动。

2. 适用范围

适用质量管理体系过程中总经理的管理活动.

3. 职责

3.1. 总经理全权负责实现本章要求；

3.2. 管理者代表协助并实施；

3.3. 各职能部门配合管理者代表具体实施；

4. 要求

4.1. 管理承诺

总经理按标准要求对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。应通过以下活动提供承诺的证据：

a) 向本公司全体员工及时传达满足顾客要求和法律法规要求对本公司成功的至

关重要性；

——采用培训、标语、内部刊物或会议等多种形式对员工进行宣传、教育、以树立较强的质量意识、积极参与质量活动, 营造质量文化的氛围。

——有关标准7.2中“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”；7.3中“设计和开发的输入”；8.2.1中“顾客满意”等条款，通过本手册的规定予以具体落实。

b) 制定与公司宗旨相适应的质量方针，确保在此基础上建立质量目标，并分解到

本公司的相关职能和层次。

c) 通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性作出评价，获得持续

改进其有效性的机会并提供相应的记录。

d) 确保获得质量管理体系所需的内、外部资源，包括人力资源，基础设施和工作

环境等。

4.2. 以顾客为关注焦点

本公司的生存与发展依存于顾客，应理解并满足顾客的要求与期望，并不断提高顾客的满意程度，总经理应将此作为本公司的追求，为此应做到：

a) 通过市场调研／预测或与顾客的直接接触，识别并获得顾客的要求，在本公司

加以确定。

b) 通过本手册第7章中“与产品有关要求的评审”、 “设计和开发的输入” 、

“设计和开发的输出”等条款规定的活动，将顾客要求转化为产品的特性。通

过质量管理体系的运行加以满足、不断改进。

c) 对顾客的服务应进行策划，并在受控条件下进行。应从顾客满意的信息反馈中

不断了解顾客的满意程度，寻求改进的机会，更好地满足顾客的需求和期望，

以达到增强顾客满意的目的。

4.3. 质量方针

4.3.1. 本公司质量方针见第2章。质量方针应与公司的宗旨相适应、包括对满足要求和

持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架。

4.3.2. 质量方针应在本公司内进行沟通，使各级人员能够理解，意识到自身所从事的质

量活动的重要性，并为实现本部门的质量目标作出贡献。

4.3.3. 质量方针应与本公司的内外部条件和环境的变化相适应，故应对质量方针进行适

宜性方面的评审，必要时可进行修订。详见本手册 “管理评审”的有关规定。

4.4. 策划

4.4.1. 质量目标

4.4.1.1. 总经理组织策划建立质量目标，目标在公司的相关职能和层次上建立展开，并

形成文件。

4.4.1.2. 质量目标应包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，与质量

方针保持一致。

4.4.1.3. 各职能部门对本部的目标指标负直接责任。管理者代表按标准和本手册的要求进

行考评。质量目标实现情况将在每年的管理评审会议中作出评价。

4.4.1.4. 公司的质量目标见本手册的第2章。

4.4.2. 质量管理体系策划

a) 总经理应对质量管理体系进行策划，确保：

实现本公司制定的质量方针和质量目标；

实现本手册4.1中已识别的质量管理体系的要求。

b) 因内、外部环境变化而导致本公司的质量管理体系变更时，总经理应对此进行

策划以确保质量管理体系的连续性和完整性。

4.5. 职责、权限与沟通

4.5.1. 职责和权限

4.5.1.1. 为了有效地实现并保持质量管理体系，总经理应完善组织机构见附录1，明确

落实与质量有关的职责、权限和相互关系，并予以传达、沟通。所有岗位上员

工都应被赋予相应的职责和权限，并确定合理的相互关系，促使他们为实现质

量目标做出贡献。

4.5.1.2. 本公司质量管理体系职能分配情况见附录2，质量职能全部纳入各个职能部门、

各类人员的职责权限范围见《岗位说明书》，并得到沟通，明确本岗和相关岗

位的职责权限。

4.5.2. 管理者代表

总经理在本公司管理层中授权一人为管理者代表，授权其按标准要求建立、实施和保持质量管理体系，定期向总经理报告质量管理体系运行情况，确保在整个本公司内提高满足顾客要求的意识。管理者代表负责有关质量管理体系事宜的对外联络。

4.5.3. 内部沟通

4.5.3.1. 为促使质量管理体系的持续改进和全员参与，本公司应及时、经常地在不同层

次和职能之间进行内部沟通。

4.5.3.2. 建立沟通的渠道，包括：例会 b) 文件 c) 计算机网络 d) 宣传栏 e)合理化

建议等，报告制度，书面指示、谈话，会议、文件等。沟通时，

4.5.3.3. 内部沟通应平等地双向地进行，应防止信息失真，报喜不报忧。

4.6.管理评审

4.6.1. 总经理应至少每年（两次管评间隔不应超过12个月）内组织一次管理评审，确

保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评审的内容还应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要以及质量方针和目标，应做到：

a) 总经理主持管理评审，应预先确定每次评审的主题内容和评审方式并通知相关

人员准备资料。

4.6.2. 管理评审的输入包括：

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g) 审核结果（包括内部审核、顾客审核和第三方面审核）结果： 来自顾客的意见、投诉以及对顾客满意度的测量分析： 过程的业绩和产品的符合性： 预防和纠正措施的状况，持续改进能力分析； 以往管理评审采取的措施实施状况及效果评价； 可能影响质量管理体系变化情况； 改进的意见。

4.6.3. 管理者代表依据评审记录形成管理评审报告并交总经理批准。管理评审输出应

反映以下内容：

a) 质量方针、目标贯彻实现情况；

b) 质量管理体系及其过程有效性的改进；

c) 与顾客要求有关的产品的改进；

d) 组织结构和资源的适宜性及需求；

4.6.4. 依据管理评审输出，对与质量管理体系过程、产品改进和资源需求有关的任何决

定和措施，落实整改要求。由责任部门制定改进措施，按期实施。管代负责跟踪验证措施的有效性，具体见《管理评审程序》。

4.6.5 管理者代表负责收集整理并保存好管评的资料。

5. 相关文件

附录1

附录2

组织机构图（略） 职能分配表

第6章 资源管理

1. 概述

本章阐述了本公司为建立、实施、保持和改进质量管理体系、满足顾客要求所需配置的资源，对其确定和提供的原则及控制要求。

2. 适用范围

适用于本公司质量管理体系所需的资源管理。

3. 职责

3.1. 总经理负责资源确定的策划及资源提供的审批；

3.2. 生产部负责生产内部基础设施和工作环境的管理，行政部负责除生产之外的其余部

门的基础设施和工作环境的管理；

3.3. 行政部负责人力资源的管理。

4. 要求

4.1. 资源提供

4.1.1. 总经理应根据本公司产品特点和质量管理体系运行要求确定所需的资源（包括基

础设施和工作环境，人力资源）。以确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性和通过满足顾客要求，增强顾客满意。

应根据公司的发展规划，对基础设施维护、更新、改造，创造更适宜的工作环境 不断引进先进技术和人才。

4.2. 人力资源

4.2.1. 总则

对从事影响产品质量工作的人员，本公司应基于适当的教育、培训、技能和经验等方面进行考评和选择，确保其有能力胜任。

4.2.2. 能力、意识和培训

本公司应通过适当的教育和培训提高员工的能力和意识。所谓能力是指员工经证实的应用知识和技能的本领和质量意识。对从事影响产品质量的人员应制定任职要求，确定其所需的能力，

根据任职要求，对员工进行适当的培训或采取转岗等措施来满足要求。员工的培训需求可从以下方面分类考虑：

✧ 专业技能（包括管理技能）需求；

✧ 企业质量管理体系文件及行政规章的培训要求；

✧ 岗位的资格要求（如：焊接工、装配调试工等）。

✧ 制订培训计划，采取不同的培训方式提供培训。

✧ 评价所采取措施的有效性。

c) 通过定期或不定期考评，对培训和采取措施的有效性进行评价；

d) 通过传达、宣传、教育、建立激励机制和营造氛围等多种方式来提高员工的质

量意识、顾客意识，充分认识到所从事活动的相关性、重要性，最大限度地调

动其积极性，为实现自身工作的质量目标做出贡献。

e) 建立员工档案，保存教育、培训、技能和经验的适当记录。

详见《人力资源管理程序》

4.3. 基础设施

4.3.1. 公司应根据确保产品符合性的所需，配备必要的基础设施，具体按《设备管理制

度》执行。

4.3.2. 基础设施包括：

a ． 工作场地、办公设备、车间、仓库等；

b ．过程设备：生产设备和工具、检测设备及计算机硬件和软件等：

c ．支持性服务：（如运输工具、通讯或信息系统）及水、电、气的供应等。

4.3.3. 基础设施管理职责：

a) 总经理负责基础设施配备的批准；

b) 各部门负责本部门基础设施的配置申请和维护；

c) 行政部组织负责行政办工用基础设施的采购；

d) 生产部提出生产用基础设施的配置要求，可包括；

✧ 生产设备、检测设施，支持性服务设施（包括水、电）；

✧ 生产用计量器具；

e) 采购部负责生产用过程设备的采购；

f) 生产部（车间）负责生产基础设施的管理（维护保养和检修）。

4.4. 工作环境

4.4.1. 生产部（车间）根据产品过程的需要，负责确定并管理为达到产品符合要求所需

的工作环境，在产品生产、检测和研发过程中有工作环境要求时，按有关作业文件的规定，给予必要的配备和管理。

4.4.2. 工作环境的设置应符合相关劳动法规及产品标准要求。

4.4.3. 公司相关部门应对职责范围内的工作环境进行有效评价，确保工作环境支持产品

符合要求的实现。

5. 相关文件

《人力资源控制程序》

《设备管理制度》

第7章 产品实现

1. 概述

本节阐述了对本公司产品实现过程的策划和开发，包括产品实现过程的直接过程和支持性过程。

2. 适用范围

适用于本公司产品实现的全过程

3. 职责

3.1. 技术开发部负责产品实现过程的策划和开发；

3.2. 各有关部门负责各部门工作的实施。

4. 要求

4.1. 产品实现的策划

4.1.1. 本公司策划并开发产品实现所需的过程，在对产品实现进行策划时，本公司应： a) 确定要实现产品的质量目标和要求，包括应满足的顾客、法律、法规和本公司

自身的要求，并与本手册第5章“质量目标”规定相一致；

b) 针对本公司产品，确定过程、文件和资源的要求。本公司产品实现过程及其相 互作用，经识别确定为一组有序的过程与子过程（包括直接过程和支持过程）如下：

市场信息—顾客要求识别、评审—设计—采购—生产—检验-现场服务—持续改进

具体产品生产过程：（略）

详见本手册第7、8章的有关规定。

c) 确定本公司产品实现所要求的评审、验证、确认及监视、测量活动和项目接收

准则。在产品实现过程适当阶段应对产品进行监视和测量；为确保产品符合相

关标准要求；

d) 技术开发部负责确定为实现产品满足要求提供证据所需的记录，并进行表式设计。

4.1.2. 针对本公司特定项目／合同，可根据市场部的市场可行性报告，组织进行质量

策划，输出《项目质量计划》，由质量和生产部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

4.2. 与顾客有关的过程

4.2.1. 与产品有关的要求的确定

4.2.1.1. 市场部负责通过市场调研／预测及与顾客的接触、沟通获得有关信息、以识别

顾客的需求和期望，确定顾客对产品的要求公司应确定产品要求包括：

a) 顾客规定的要求，包括产品标准，验收准则、产品交付方式、交付后的要求

及支持性服务等；

b) 顾客虽然没有明示，但规定的产品或已知的预期产品所必需的要求：应根据

顾客对产品要求的具体情况加以识别或通过市场调研／预测，顾客的反馈，

竞争对手的分析等来确定新开发项目的要求，包括与产品提供有关的安全性、

实用性等；

c) 与产品有关的法律法规要求；

d) 组织承诺的任何附加要求。

4.2.1.2. 公司通过以下过程明确顾客不断变动的需求：

✧ 市场部提交的市场调研报告和竞争对手分析；

✧ 公司对委托代理合同、授权委托书、订单等的评审；

✧ 市场部提交的顾客满意度调查报告；

✧ 技术开发部负责组织追踪和收集的与产品有关的法律法规的文件。

4.2.1.3. 其他各部门根据各自的工作特性和工作对象，识别顾客的需求和期望。

4.2.2. 与产品有关的要求的评审

4.2.2.1. 在公司向客户作出产品承诺前，公司根据已识别的顾客要求和其他附加要求提

出评审，以确保公司能按顾客要求提供产品, 具体按《与顾客有关过程控制程

序》执行。

4.2.2.2. 与产品有关的要求的评审应确保：

a) 产品要求是否均已规定明确；

b) 任何与以前不一致的合同或订单的要求已得到解决；

c) 本公司有能力满足规定的要求。

4.2.2.3. 产品要求可以通过订单（合同、电话通知），投标文件等向顾客承诺。与产品

有关的要求的评审的形式由《与顾客有关过程控制程序》规定。

4.2.2.4. 应记录评审的结果和随后的引起的措施。

4.2.2.6. 如产品要求发生变更，应作好记录并确保相关文件得到修改，并及时传递至相

关人员。

4.2.2.7. 对产品要求的评审、修订记录，及与客户协商相关记录应与合同/委托书等一

起进行存档。

4.2.3. 顾客沟通

4.2.3.1. 公司建立与顾客沟通的渠道并予以实施，以满足顾客要求。

4.2.3.2. 与顾客进行沟通的方面包括：

✧ 产品信息，包括顾客的咨询；

✧ 问询、合同或订单的处理，包括对其的补充和修改；

✧ 顾客反馈，包括抱怨、投诉和产品满意度和其他需求、建议的反馈。

4.2.3.3. 与顾客沟通的方式为：走访、调查、电话、传真、通信、网络联系等。

4.2.3.4. 与顾客沟通的情况应形成必要的记录。

4.3. 设计和开发

本公司制订《设计和开发控制程序》对设计开发过程进行控制。技术开发部负责对产品设计开发过程的控制。

4.3.1. 设计和开发策划

公司在每一产品的设计和开发之前应进行策划，策划内容主要可包括：

a) 设计和开发的阶段；

b) 设计和开发的各阶段的评审、验证和确认活动；

c) 设计和开发的参与者的职责分工和权限。

产品项目负责人应对设计开发不同小组或个人之间分工明确，确保有效沟通。

设计和开发策划的输出主要为产品（项目）设计和开发计划。项目负责人随着设计和开发活动的进展，可根据情况随时调整产品（项目）设计和开发计划。

4.3.2. 设计和开发输入

设计输入是产品设计的依据，它包括：

产品的功能/性能要求（包括可靠性/安全性等质量特性要求）；

产品的的标准/规范、适用的法律/法规；

以前类似设计的信息；

以及生产、安装、培训等方面的要求。

设计和开发输入主要是指立项建议书。开发部应组织对设计和开发输入的充分性适宜性进行评审，要求输入内容完整、清楚、并且不能矛盾。

应保留评审的记录。

4.3.3. 设计和开发输出

设计和开发输出形成产品图纸及相关资料。通常可包括软/硬件设计文档、软件、工艺文件、软/硬件测试文档、产品验收手册和用户手册等，具体应按国际、国家、企业等有关标准和顾客要求进行编制。

设计和开发输出应满足输入的要求；

给出采购、生产、检验与试验、安装、以及服务等过程的适当信息；

应包含或引用产品的接收准则；

明确规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如操作、存储、维护和处理要求等）。

本公司所有设计和开发输出文件在发布前均通过授权人员的审查和批准。

4.3.4. 设计和开发评审

在设计开发的适当阶段，按照设计和开发策划的安排，对设计开发的过程和结果进行系统的评审。以确保：

a) 评价设计和开发的结果是否有能力满足设计和开发输入的要求；

b) 识别设计和开发存在的问题，提出需要采取的措施。

评审的参与者为各阶段相关人员，评审的结果及采取相关措施的记录应予以保持。

4.3.5. 设计和开发验证

按照设计和开发策划的安排，对产品设计和开发实施验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

设计和开发验证的结果及采取相关措施记录应予以保持。

4.3.6. 设计和开发确认

按照设计和开发策划的安排，对新产品进行确认，以确保产品能够满足规定的要求或已知的预期用途。

确认方法有：模拟性运行试验；用户的预验收、用户试运行验收等，以确保产品满足规定的使用要求。确认应在产品交付之前实施。

设计和开发确认的结果及采取相关措施记录应予以保持。

4.3.7. 设计和开发更改的控制

设计和开发更改是指对已通过设计和开发评审、验证或确认的设计和开发输出的更改。对设计和开发的更改在实施前进行评审、批准，更改的评审应包括评价更改后对产品组成部分和已交付使用后产品的影响，必要时，对这些更改进行适当的验证和确认。更改的信息以适当的方式通知有关部门。技术开发部对设计开发更改文件的控制按

4.2.3要求进行。

设计和开发更改记录及采取的任何必要措施记录，应予以保持。

4.4. 采购

4.4.1. 采购过程

4.4.1.1. 采购部负责采购过程的控制，根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影

响确定对其重要性分类；选择和评价合格供方；按要求实施采购。以确保采购

的产品符合规定的采购要求。

4.4.1.2. 采购部应制定选择、评价供方和重新评价的准则，具体按《采购控程序》执行。

4.4.1.3. 明确对供方（包括外包方）实行控制的方式和程度，这种方式和程度取决于采

购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，适当时，还取决于已证实的供

方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。

4.4.1.4. 建立并保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，并予以保持。

4.4.2. 采购信息

4.4.2.1. 采购文件应清楚地说明采购产品的信息，明确采购范围，控制采购的随意性，

适当时包括：

✧ 产品的类别、型式、等级要求或其他准确的标识方法等。

✧ 必要时，应明确规范、图样、过程要求、检验规程及其他的有关技术资料（包括产

品、程序、过程设备和人员的资格认可或鉴定要求）的名称或其他明确的标识和适用版本。

✧ 供方的质量管理体系的要求。

4.4.2.2. 在与供方沟通前，公司应进行审批相关文件，确保所规定的采购要求是充分

和适宜的。

4.4.3. 采购产品的验证

4.4.3.1. 当采购的产品在公司内验证时，执行《采购产品检验规程》

4.4.3.2. 如有在供方货源处对采购产品进行验证需要时，公司应在采购文件中规定验

证的安排以及产品放行的方法作出规定。

4.4.3.3. 当合同规定时，公司的顾客或其代表应有权在供方处和公司对供方的产品是

否符合规定要求进行验证。公司不能把该验证用作供方对质量进行了有效控制

的证据。顾客的验证既不能免除公司提供可接收产品的责任，也不能排除其后

顾客的拒收。

4.5. 生产和服务提供

4.5.1. 生产和服务提供的控制

公司确定并策划直接影响产品质量的生产和服务过程，生产部确保这些过程在受控状态下进行，按《生产过程控制程序》执行。适用时，受控状态包括：

4.5.1.1. 获得表述产品特性的信息和文件, 根据产品实现过程策划的输出及顾客要求

评审的输出等获得必要的产品信息；

4.5.1.2. 当没有形成文件的程序就不能保证产品质量时，则应对生产和服务的方法制

定形成文件的程序；

4.5.1.3. 使用合适的生产设备，并对其维护和保养，以保持它们的运行能力；

4.5.1.4. 使用适宜的监视和测量装置；

4.5.1.5. 对关键的过程参数和产品特性进行监视和控制；

4.5.1.6. 按要求实施放行、交付和交付后的活动。

4.5.2. 生产和服务提供过程的确认

4.5.2.1. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时（如加工

缺陷仅在使用后才能暴露出来），公司应对任何这样的过程实施确认，并保存

经确认合格的过程、设备和人员的记录。

4.5.2.2. 这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为“特殊过程”。本公司的特殊

过程为：XX 过程。具体的控制要求见对应的生产工艺。

生产部通过以下方面对特殊过程进行确认：

a) 制定为过程的评审和批准所规定的准则；

b) 设备的认可和人员资格鉴定；

c) 使用特定的方法和程序；

d) 对关键的过程参数和产品特性进行监控并规定必要的记录要求；

4.5.2.3 当该过程的“人、机、料、法、环”等影响过程质量的因素发生变化时，或

每隔一年应对特殊过程进行再确认。

4.5.3. 标识和可追溯性

4.5.3.1. 在进料、生产和交付的各个阶段，用适当的方式对产品进行标识，以防止不

同类别产品的混用。

4.5.3.2. 在规定有追溯性要求的场合，应对每个或者每批产品都进行唯一性标识，并

加以记录。

4.5.3.3. 产品的检验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验后合格与否。在

产品实现的全过程中，应保护好检验状态的标识，以防止使用不合格品。

4.5.3.4. 技术开发部负责标识的设计，车间、仓库负责标识和可追溯性的实施。

4.5.4. 顾客财产

本公司的顾客财产主要为顾客返修的产品、顾客提供的构成产品一部分的部件。

4.5.4.1. 对顾客返修产品，市场部需对顾客财产进行确认，并按《顾客有关的过程控制

程序》中客户服务有关条款进行控制。对接受构成产品一部分的部件，由市场

部进行确认，并按《采购控制程序》进行控制。

4.5.4.2. 顾客财产的接受和保管、使用部门需对顾客财产进行标识和防护。若顾客财产

发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客，并保持记录。

4.5.5. 产品防护

4.5.5.1. 在内部处理和交付到预定地点期间或安装交付前，公司应针对产品的符合性

（或按产品标准要求）提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和

保护。

4.5.5.2. 防护应适用于产品的组成部分。

4.5.5.3. 公司提供适宜的搬运方法防止产品损坏；

4.5.5.4. 公司使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变

质；

4.5.5.5. 生产部制定授权接收和发放的管理办法，并按适宜的时间间隔检查库存品状

况，以便及时发现变质情况；

4.5.5.6. 公司对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，确保产品符

合规定的要求；

4.6. 监视和测量设备的控制

4.6.1. 对产品的监视和测量设备进行有效控制，确保其测量结果准确，为产品符合确

定的要求提供证据。

4.6.2. 公司建立《监视和测量设备管理制度》，由产品技术部负责该程序的控制，以确

保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

4.6.3. ，应对监视和测量设备的配置申请、采购、入帐、管理、周期检定、日常维护、

报废等过程作出规定。

为确保监视和测量结果有效，公司应作出规定，对监视和测量设备：

a) 对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前

进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b) 进行调整或必要时再调整；

c) 得到识别，以确保其校准状态；

d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效；

4.6.4. 当发现监视和测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记

录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

4.6.5. 校准和验证结果的记录应予以保持。

4.6.6. 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力, 确

认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

6. 相关文件

《与顾客有关过程控制程序》

《设计和开发控制程序》

《采购控制程序》

《生产过程控制程序》

第8章 测量、分析和改进

1. 概述

本节阐述了本公司质量管理体系的测量、分析和改进过程的策划和实施要求。

2. 适用范围

运用于本公司质量管理体系的测量，分析和改进过程。

3. 职责

3.1. 管理者代表负责测量、分析和改进过程的策划，及内部审核的组织实施；

3.2. 市场部负责顾客满意测量和分析；

3.3. 质管部负责产品的监视和测量及不合格品的控制。

4. 要求

4.1. 总则

本公司应策划并实施测量分析和改进过程，以证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性并持续改进质量管理体系的有效性。

4.1.1. 基于上述目的，策划和实施的内容如下：

a ） 将顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量；

b ） 通过内部审核，监视质量管理体系的符合性；

c ） 通过对过程的监视和测量，评价过程的业绩及实现预期结果的能力；

d ） 通过对产品的监视和测量，证实产品的符合性；

e ） 通过不合格品的控制以防止不合格品的非预期使用；

f ） 收集监视和测量获得的数据及信息，进行分析处理作为持续改进的依据； g ） 建立自我监督，自我完善机制，通过上述监测活动，方针、目标管理和管理

评审等活动寻找持续改进的机会；

h ） 通过纠正和预防措施，纠正不符合和预防不符合的发生；

i ） 确定本公司所需的适用的统计技术及应用程度。

4.1.2. 测量分析和持续改进的策划输出应针对上述范围，编制形成相关文件，以确定

活动项目，方法频次和必要的记录，特殊情况下可运用质量计划加以补充完善。

4.2. 顾客满意

4.2.1. 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受，是本公司质量管理体系的重

要目标，本公司制定《与顾客有关过程控制程序》确定获取和利用与顾客满意有关信息的方法和评价。

4.2.2. 市场部负责策划并组织实施，并监督检查实施情况，特别要作好对于收集到的数

据或信息进行统计分析，得出顾客满意的定性或定量的结果，找出差距作为改进的依据，并将有关报告提交管理评审。

4.3. 内部审核

4.3.1. 本公司制定《内部审核控制程序》，对内部审核活动进行控制。

4.3.2. 管理者代表组织内审组，依据本公司质量管理体系的实际情况和需要，对内部审

核活动全过程进行策划，拟定审核方案，规定审核准则，范围、频次和方法，编制审核年度计划和每次审核的日程计划，并经管理者代表审批。

4.3.3. 审核员应经培训合格授权上岗，且与被审核工作无直接责任关系。

4.3.4. 内审实施按《内部审核控制程序》的规定进行。

4.3.5. 管理者代表负责审核记录的保管，编写审核报告并将审核结果提交管理评审。

4.3.6. 内审中判定的不合格项，责任部门应制定、实施并限期实施纠正措施。由审核员

跟踪审核验证，管代监督，确保纠正措施有效并形成记录。

内审形成的质量记录应予以保持。

4.4. 过程的监视和测量

4.4.1. 质量管理体系所需的过程，应根据每个过程所要求的输入、输出活动及资源，明

确监视和测量的特性，选择适当的监视方法，并记录监测的结果，监测点的安排应考虑目标分解层次，活动职责的接口等。

4.4.2. 对质量管理体系过程中的管理过程，以监视为主，适用时也可采用测量方法。监

视方法主要有有：内部审核，部门自查并可借助管理评审和外部审核，此外还可结合本公司例行的工作质量的检查活动，目标考核，质量奖惩的评定等进行。

4.4.3. 对本公司产品实现过程，如设计和开发过程，生产和服务提供过程等，要结合过

程目标对影响过程能力的因素（人、机、料、法、环等）进行监视，特别对工艺文件贯彻的监测，确保过程能力。对产品进行测量，以判定过程能力。

4.4.4. 当监视测量结果表明过程未能达到预期的能力或出现不合格时，应进行数据分析

找出原因，并采取有效的纠正或预防措施予以改进，

4.5. 产品的监视和测量

4.5.1. 总则

4.5.1.1. 通过对原材料、半成品及成品进行检验，确保产品要求已得到满足。

4.5.1.2. 产品的监视和测量按产品实现的策划，在产品实现过程的适当阶段进行。质保

部制订《产品检验规范》，经培训并经任命的检验员负责实施产品的检验，并

作好产品的检验记录。

4.5.2. 进货检验

4.5.2.1. 所有用于产品的原材料进入公司内未经检验或验证合格，不能投产。

4.5.2.2. 由于某种原因未经检验和试验的原材料急需使用，按规定要求办理手续，并对该产品作出明确标记和记录，以便追溯。

4.5.3. 加工过程检验

4.5.3.1. 加工过程检验由专职检验员与操作员工按工艺规定分阶段进行。未经检验合格

的产品不得转序或入库，由于生产急需等特殊原因的例外转序，应对该产品作

出标记并记录，以便追溯。

4.5.3.2. 出现不合格品时作好标记，及时隔离并按规定处理。

4.5.4. 最终检验

4.5.4.1. 产品最终检验的项目，要求及判定准则按《产品检验规范》执行

4.5.4.2. 除非得到相关（授权人或顾客）批准，在所有规定的检验均已圆满完成之前，不得放行和交付产品。

4.5.4.3. 建立并保存产品检验的记录，检验记录应指明有权放行产品的（产品检验、审批）人员。

4.6. 不合格品控制

4.6.1应制定《不合格品控制程序》，对不合格产品识别和控制，以防止不合格品的非

预期使用或交付。

4.6.2.质保部负责对不合格品归口管理。检验员负责对不合格品进行标识、记录和评

价。责任部门对不合格品进行隔离、处置。

4.6.3. 对不合格品的处置方式，可分为：

a) 采取措施，消除已发现的不合格，如：返工、返修等。

b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用如：报废、拒收、收回已交付的产品。

4.6.4. 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记

录。

4.6.5. 在不合格品得到纠正后（如返工、返修后）应对其的产品再次进行验证，以证实其符合要求。

4.6.6. 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影

响的程度相适应的措施。

4.6.7. 应保持不合格品的判定和处置记录和随后所采取措施的记录。

4.7. 数据分析

4.7.1. 由质管部负责利用统计技术，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体

系的适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

4.7.2. 数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

4.7.3. 数据分析应提供以下有关方面的信息：

✧ 顾客反馈的信息（包括顾客满意和抱怨）；

✧ 与产品要求的符合性（产品的检验结果统计）；

✧ 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

✧ 供方信息（如供货质量）。

4.8. 改进

4.8.1. 持续改进

为实现本公司质量管理体系有效性的持续改进应考虑下述日常渐进的改进活动：

a ） 通过质量方针的建立和实施，营造一个激励改进的氛围和环境；

b ） 通过在本公司的相关职能和层次上建立的质量目标，进行目标管理，从对目

标的实现的评价／考核中获得改进方向；

c ） 通过数据分析（包括监视、测量结果的分析）寻求改进的依据；

d ） 制定并实施纠正措施和预防措施及其它适用的改进措施实现改进并得到验

证；

e ） 通过内部审核的结果不断发现质量管理体系的薄弱环节；

f ） 通过在管理评审活动中对质量管理体系的评价，确定新的改进目标和改进的

决定和措施；

4.8.1.1. 有下列情况，应作为重大改进活动加以考虑：

a ） 外部审核结果，有严重不符合时；

b ） 产品出现批量、严重质量问题时；

c ） 顾客对本公司的产品或服务有重大投诉时。

4.8.1.2. 管理者代表会同有关职能部门，确定需要改进的方面或项目，进行必要的策划，

形成纠正／预防措施计划报管理者代表审核，总经理批准后予以实施，并对改

进效果跟踪验证；

4.8.2. 纠正措施

4.8.2.1. 本公司制定《改进控制程序》对项目、过程、体系的符合性和质量管理体系的

有效性方面存在的不符合采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止其再发生，

该措施应与已发生的不合格的影响程度相适应。

4.8.2.2. 纠正措施的制定和实施：

a）识别不合格情况并评价其影响程度；

b）确定不合格原因；

c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求，采取的措施应与不合格的影响程度相适应，并权衡利益，风险与成本；

d）责任部门确定措施并得到批准、实施，记录所采取措施的结果；

e）应形成《纠正／预防措施表》，经管理者代表审核，总经理批准

f）。管代评审所采取措施的有效性。必要时应更改相应的文件。

4.8.3. 预防措施

4.8.3.1. 本公司制定《改进控制程序》针对项目、过程、体系质量变化的不良趋势，采

取必要的预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，该措施应

与潜在不合格的影响程度相适应。

4.8.3.2. 预防措施的制定与实施，应采取以下步骤：

a） 依据各种监测、顾客沟通、审核结果等有关信息，通过数据分析发现本公司产

品、过程的不良趋势，确定潜在不合格及其原因；

b ） 评价防止不合格发生的措施的需求，采取的措施应与可能的不合格的影响程度

相适应，并权衡利益，风险与成本；

c）责任部门确定措施并得到批准、实施，记录所采取措施的结果；

d）应形成《纠正／预防措施表》，经管理者代表审核，总经理批准。

e）管代评审所采取措施的有效性。必要时更改相应的文件。

5. 相关文件

《内部审核控制程序》

《不合格品控制程序》

《改进控制程序》

附录1 组织机构图（ 略）

XXXXXX 有限公司 A 版 第0次修改

附录2

质量管理体系过程职责分配表

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