奥扎格雷钠氯化钠注射液
奥扎格雷钠氯化钠注射液
核准日期：2007年02月01日
药品名称：
【通用名称】 奥扎格雷钠氯化钠注射液
【商品名称】 丽邦 ( 奥邦 )
【英文名称】 Ozagrel Sodium and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】 Ao Zha Ge Lei Na Lv Hua Na Zhu She Ye
警示语：
以下患者禁用：
1.对本品过敏者；
2.脑出血或脑梗死并出血者；
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者；
4.有血液病或有出血倾向者；
5.严重高血压者，收缩压超过26.6Kpa（即200mmHg）以上者。
成份：
奥扎格雷钠的化学名称：反式-3-[4（1H-咪唑-1-甲基）苯基]-2-丙烯酸钠。
化学结构式：
分子式：C13H11N2NaO2
分子量：250.23
氯化钠的化学名称：氯化钠
化学结构式：无
分子式：NaCl
分子量：58.44
辅料：甘氨酸、枸橼酸、氢氧化钠。
所属类别： 化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 脑血管药 化药及生物制品 >> 血液系统药物 >> 抗血小板药 >> 血小板聚集抑制药
性状：
本品为无色澄明液体。
适应症：
用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
规格：
100ml：奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g
用法用量：
成人每天2次，每次100ml(80mg)，静脉滴注，2周为一疗程。
不良反应：
血液：由于有出血倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
禁忌：
以下患者禁用：
1.对本品过敏者；
2.脑出血或脑梗死并出血者；
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者；
4.有血液病或出血倾向者；
5.严重高血压者，收缩压超过26.6Kpa(即200mmHg)以上者。
注意事项：
1.本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。
2.限钠者慎用或咨询医生。
3.用前请仔细检查，如有下列情况之一，切勿使用：药液内有异物或浑浊，玻璃瓶有裂纹、碰花、破气泡、结石或有渗漏。
4.本品必须一次性使用。
孕妇及哺乳期妇女用药：
尚不明确。
儿童用药：
尚不明确。
老年用药：
由于老年人生理机能低下，要慎重用药。
药物相互作用：
0. 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用。可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。
药物过量：
一旦发生药物过量，需进行对症处理，保持支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。
药理毒理：
药理作用
本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒性研究
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未
见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10-12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
药代动力学：
本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，t1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg.hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/Kg)，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成份除该药的游离形式外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉注射时，2小时内达到血药浓度稳定状态。受试者半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄，停药24h，几乎全部药物经尿排出体外。
贮藏：
遮光、密闭保存。
包装：
包装材料：玻璃输液瓶、丁基胶塞； 包装规格：100ml瓶/盒。
有效期：
暂定18个月。
执行标准：
YBH06662003
批准文号：
国药准字H20031038
生产企业：
长春豪邦药业有限公司