韩国中药材中重金属限量标准及检测方法
附件1
韩国中药材中重金属限量标准及检测方法
依据药师法第44条第1项的规定，对生药（含韩药和韩药材，以下类同。）及其提取物和制剂，生药等的重金属允许基准及试验方法，告示如下：
1、适用范围及限量标准：生药及其提取物和制剂。但是，对食品医药品安全厅长另行规定的重金属限量标准的品种，遵照其标准。
（1）植物性生药的铅5mg/kg以下，砷3mg/kg，汞0.2mg/kg以下，镉0.3mg/kg以下。
（2）鹿茸的砷3mg/kg以下。
（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。但是含有矿物性生药时除外。
2、检测方法
（1）铅、砷、镉
按照大韩药典的一般试验方法中的原子吸收光度法进行测定。将试料粉碎成小颗粒并准确称取0.1～0.5g ，装入高频分解机专用容器内，加12ml 硝酸。加酸后把容器静置在排风罩内除去发生气体。除去气体后使用加压高频分解机进行分解。分解结束后，将分解液用滤纸进行过滤，用水稀释到适合的标准液的浓度范围，制成检测液。按同样的操作
做空白试验液补正。利用原子吸收光度计（AAS ），将各重金属的原子吸收分析用标准液（1000 mg/L），用0.5mol/L硝酸试液稀释成适当浓度，制定检量线，用空白试验补正，测定检测液的吸光度或强度。只能使用诱导电偶等离子分光光度仪（ICP ，Inductively Coupled Plasma Spectrophotometer ）替代原子吸收光度计测定。
（2）汞
使用汞分析仪（测汞仪）测定。
（3）总重金属
称取1.0g （或1.0mL ）按照大韩药典一般试验法54. 重金属试验方法中第3法，进行操作并试验。比较液中加铅标准液3.0mL 。
附 则
①（实行日）本告示自告示发布之日期6个月后实行。 ②（过渡措施）本告示实行当时，已申请检查或正在检查进行中的，依据以前的规定。
③依据以前告示已获得许可（或申报）的品种，认同依据本告示获得品种许可（或申报）。