产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种；

2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产

品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

[目录]

1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾期限…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5 物料质量回顾…………………………………………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况……………………………………………………..

8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..…………………………… 附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………

附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%. 4 产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数 5

1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商情况： 变更供应商情况： 供应商审计情况：

小结：

5.4 6 成品质量标准情况： 6.1

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E：

小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析：

7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况 7.4物料平衡 7.5收率

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：

10

11 拒绝批次：

14 环境监测情况回顾：

15 人员情况： 新增人员： 变更人员：

人员体检及培训情况：

18 产品召回、退货：

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审

21 结论：

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22 建议：

1）XXXX 2）XXXX 3）XXXX

...................

样本标准偏差σ

X + 3σ X - 3σ

Cp/Cpl/Cpu Cpk

附录2 产品各工序收率、平衡统计表