取样室管理规程
1目的:
建立仓库洁净取样室管理规定,保证原辅料取样规范进行。
2范围:
适用于仓库洁净取样室的管理。
3职责
取样员、仓库管理员负责实施,物料QA 监督。
4 定义
不适用。
5 程序
5.1 取样室洁净级别和用途
5.1.1 仓库内设相应的洁净取样室,供有洁净要求的物料的取样使用。本公司设置有洁净级别为C+A,供物料的取样。
5.2 取样室内设施。
5.1.3 取样室设更鞋、一更、二更、缓冲间和取样间,同时设物料外清间和物流气闸室。
5.1.4 取样间内设操作台、取样层流台和电子天平。
5.3人员进出取样间程序
结合企业实际来完善此项。
5.4物品(物料、取样工具)进出取样间程序
结合企业实际来完善此项。
5.5取样室的使用管理
5.5.1 取样间用于有洁净要求的物料的取样,取样员抽取检验样品时,应在取样室进行。
5.5.2取样员取样前通知仓库管理员开启取样间层流风机及空调净化系统,臭氧90min 消毒后通风30分钟以后方可进入取样。(根据企业的实际来操作。)
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5.5.3取样前,取样员从生产车间领取经清洗灭菌且在有效期内的洁净服和鞋(必须用双层包装袋打包)。(根据企业实际完善此项)
5.5.4取样完毕后,及时清理现场,对取样间进行清洁消毒,作好《取样室使用记录》和《取样室清洁消毒记录》。
5.5.5同时进入取样室的人员不得超过2人。
5.6取样室的维护
5.6.1 取样室应保持洁净、干燥,不允许无关人员进入。
5.6.2取样员负责取样间的清洁卫生,质量部物料QA 负责监控。
5.6.3取样室使用前应进行桌面台面的小清洁(桌面台面、设备表面),使用后进行全面的大清洁(桌面台面、设备表面、地面墙面、顶棚照明散流板、排风、水槽地漏)。在不连续使用时,应每周定期做清洁消毒,然后系统自净30分钟后关闭。
5.6.4 仓库取样室的空调净化系统按《洁净室(区)环境监测管理规程》进行监测,应符合C 级下的局部A 级(根据企业实际级别)标准,如不符合要求则需及时调整直至符合要求。
6 参考资料及附录
6.1取样室使用记录(SOP-WL-023-R01-01)
6.2取样室清洁消毒记录(SOP-WL-023-R02-01)
7文件历史 版本号
01
生效日期 本文件为新定。 主要变更描述
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