2016年药械监管股工作职责及工作要点
药械保化股工作职责
汉阴县市场监督管理局药械保化监管股承担着全县药品、医疗器械、医疗机构经营使用监督管理工作;承担着全县化妆品经营和保健食品经营单位的监督管理工作。
(一)药品经营使用单位的监督管理工作。(上级单位:安康市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科)
负责麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理及合理使用抗生素等工作;负责监督药品零售经营行政许可;贯彻实施好新版GSP和流通领域处方药、非处方药分类管理制度;配合实施国家基本药物制度;制定全县药品监督抽样检验工作计划并组织实施;组织实施问题药品召回制度;负责药品不良反应监测工作;负责药品从业人员法律法规、药械不良反应/事件相关知识的培训工作;依法监测药品广告内容;协助查处药品经营、使用环节的违法行为;参与相关药品安全事故调查。
(二)医疗器械经营使用单位监督管理工作。(上级单位:安康市食品药品监督管理局医疗器械监管科)
组织实施医疗器械经营、使用质量管理规范,监督经营、使用单位医疗器械质量;监督实施医疗器械标准;承担医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作;协助查处医疗器械有关违法违规行为,参与相关医疗器械安全事故调查。
(三)保健食品经营单位监督管理工作。(上级单位:安康市食品药品监督管理局保健食品监管科)
负责保健食品零售经营单位行政许可工作;监督实施保健食品标准和技术规范;监督实施保健食品经营质量管理规范;承担保健食品安全性评价、不良反应监测有关工作;依法监测保健食品广告内容;协助查处保健食品有关违法违规行为,参与相关保健食品安全事故调查。
(四)化妆品经营单位监督管理工作。(上级单位:安康市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科)
负责化妆品经营单位监督管理工作;监督实施化妆品质量管理规范;组织实施化妆品监督检查、质量检测工作;协助查处化妆品的违法行为,参与化妆品安全事故调查。
2016年药械监管股工作要点
2016年是汉阴县市场监管局履行市场监管职责的开局之年,药械监管股将在全县药械监管工作上以创建“药品放心县”为战略目标,以实施“标准化管理”为主线,大力推进创新化、精确化、科学化监管,将以贯彻实施新版GSP(药品、医疗器械经营质量管理规范)和全力推进药品电子监管工作作为今年药械监管工作的重中之重。
一、竭力抓好新版药品、医疗器械GSP贯彻实施工作
2016年,贯彻实施好新版GSP是市场监管工作的重中之重。一是根据我县药品、医疗器械经营企业的整体现状和药品、医疗器械市场监管的实际,摸清我县药品、医疗器械经营使用单位的各项数据,督促企业提前做好新版药品、医疗器械GSP实施工作的准备。二是大力开展新版药品、医疗器械GSP宣传贯彻工作,尽快提升企业对新版GSP的认知度,使企业充分认识到贯彻实施新版GSP的重要意义,为新版GSP的顺利实施创造良好的环境。三是积极开展新版药品、医疗器械GSP的教育培训工作,做好对药品经营企业的培训和教育,帮助企业正确认识、把握新版GSP精神实质,引导、推动企业对照新标准做好改造和实施工作。四是规划实施好2016年药品GSP认证和医疗器械GSP监督检查工作。以新版
药品、医疗器械GSP发布实施为契机,按照国家局、省局要求,结合我县实际,严格实施新版GSP认证检查评定标准,鼓励和督促基础好、市场占有率高的批发企业和连锁企业率选通过认证,并借新版GSP发布实施契机,进一步引导、推进企业兼并重组,支持药品、医疗器械批发、零售连销企业做大做强,努力改变多、小、散、乱的状态,优化我县药品、医疗器械经营企业产业结构。
二、全力推进药品电子监管工作
2016年所有药品都将纳入药品电子监管系统。药品零售企业全面入网是打通药品科学化监管的最后一公里,药械监管股将高度重视,督促药品经营企业及时入网,并严格按照“见码就扫”的原则,从严做好药品电子监管码的核注核销工作,核注核销率达到100%。负责电子监管的监管人员将确实履行好监管职责,及时了解、分析企业药品信息数据的上传情况,做好电子监管预警信息的及时处理。
三、强化药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通环节日常监管工作
(一)按照执法责任制的要求,强化辖区内药品、医疗器械经营企业监管,制定日常监管计划,针对药品、医疗器械流通领域经常出现的各种问题,结合新版药品、医疗器械GSP的贯彻实施,严厉打击药品、医疗器械的违法、违规行为,严格规范药品、医疗器械流通环节的全过程管理,重点
检查经营和使用麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗和中药注射剂等高风险品种的单位,严防重大药品安全事件发生。
(二)开展基本药物的全品种抽验,借用药品抽验技术平台,严格药品日常监督抽验。从严执行抽验不合格药品的核查处理程序,及时控制和召回不合格药品。筛查风险隐患点,加强对抽验结果的分析运用,有力打击制售假劣药品的违法行为,保障公众用药安全。
(三)做好2016年药品不良反应(医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测工作,广泛开展药械不良反应相关知识的宣传,建立规范的药械不良反应(事件)监测报告制度。落实基层监测人员,健全基层监测网络,加强对基层药械不良反应监测人员的培训,提高监测人员分析评价能力。将药械不良反应监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来,提高企业和医疗机构主动报送报告的自觉性,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”,确保完成市局下达的报送指标。
(四)提升保健食品安全监管水平,加强保健食品安全工作,是构建和谐社会的一项刻不容缓的重要工作。结合我县保健食品经营企业现状,在今年的保健食品监管中:一是建立完善监管体制,充分发挥基层监管所的作用,及时发现保健食品违法经营行为,特别是对那些以保健食品冒充药品
宣传、销售等欺骗消费者的行为,迅速及时出击,严厉加以打击。二是加大宣传力度,提倡群众理性消费。通过对保健食品相关法律法规和保健食品方面的常识的宣传。提高消费者鉴别、选购等消费技能,形成健康的消费心理和理性的消费行为,营造良好的消费氛围。
(五)在化妆品经营企业监管相关法律法规缺失状况下,一是加强化妆品宣传引导,要充分借助新闻、报刊、网络、大型宣传活动等平台作用,创新普法宣传形式,着力宣传国家有关法律法规,普及化妆品消费知识和辨别技巧,及时发布有关化妆品市场的消费警示,引导消费者理性、科学消费,不要轻信商家的虚假、夸大宣传,避免落入商家促销营销陷阱。二是进一步加大市场巡查力度,促进化妆品经营者提高依法经营、诚信经营理念,引导其加强行业自律。
(六)继续督促限上商贸企业做好经营数据上报工作,积极扶持引导我县药品经营企业扩大经营规模并鼓励部分零售企业成长为限上企业,及时发现并协调解决企业在经营中出现的各种困难和问题,争取2016年再成功申报一家药械经营企业为限上商贸企业,为下一步壮大我县规上商贸业统计工作打下坚实的基础。
药械监管股
2016年01月11日