一类医疗器械生产企业备案登记指南表
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一类医疗器械生产企业备案登记指南
根据省局《关于做好一类医疗器械生产企业登记事项等有关工作的通知》（见粤食药监械〔2009〕98号）文件，将一类医疗器械生产企业登记事项委托到市食品药品监督管理局进行备案。
一、备案登记条件：
1、开办一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向市食品药品监督管理局书面告知。
2、一类企业办理登记手续后，如发生企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围任一变化，在发生变化的30日内，企业应办理重新登记手续；不予登记的要说明理由。
二、提交材料目录：
1、《第一类医疗器械生产企业登记表》一式三份
2、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。
4、企业的生产、技术、质量部门负责人身份证明及个人简历，相关专业技术人员清单。
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
6、主要生产设备及检验仪器清单。
三、材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序依次装订；
2、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
四、程序：
申请人到受理窗口提交申请材料——受理——器械科审查——分管领导审批——窗口领取登记结果。
五、时限：自受理之日起10个工作日做出决定。