中药饮片车间GMP培训试卷
中药饮片车间工作人员GMP 培训考试试卷
姓名：________________ 分数：_______________
一．填空题。（每题3分，共15分）
1、GMP 的中文全称是：______________________________________。
2、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注_________和日期。
3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
4、每次生产结束后应当，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 。
5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、______和________。
二、单选题（每题5分，共35分）
1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ ）。
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 产品的生产 D. 以上都是
2、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（ ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ ）。
A. 自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水
4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。
A. 销毁 B. 返包
C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。
A. 可以发放
B. 审核批生产记录无误后，即可发放
C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D. 检验合格即可发放
6、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。
A. 监控员填写 B. 车间技术人员填写
C. 岗位操作人员填写 D. 班长填写
7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A. 微生物 B. 水分 C. 粉尘 D. 空气
三、多项选择题（每题4分，共20分）
1、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。
A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A. 质量标准 B. 操作规程
C. 设备维修记录 D. 稳定性考察报告
3、下面选项是切制工序的文件和记录的有( )
A 《切制岗位标准操作程序》 B 《直线往复式切药机操作、维护规程》
C 《切制岗位生产记录》 D 《切制岗位清洁、清场程序》
4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）。
A. 物料名称 B. 物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D. 贮存条件
5、产品包括药品的（ ）。
A. 原料 B. 中间产品 C. 待包装产品 D. 成品
四、判断题，你认为对的打√，认为错的打×（每题3分，共30分）
1、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（ ）
2、生产时操作人员可以不按照生产工艺规程的要求来生产，只需按照自己的经验来操作。（ ）
3、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（ ）
4、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（ ）
5、药材可以直接接触地面放置。（ ）
6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。（ ）
7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（ ）
8、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 （ ）
9、可以不核对物料的名称、批号、数量等就开始生产操作。（ ）
10、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。 （ ）