[药品管理法]贯彻执行情况的汇报)

富县食品药品监督管理局

《药品管理法》贯彻执行情况的汇报

富县食品药品监督管理局局长 成向春

（2011年3月28日）

尊敬的各位领导：

首先，我代表县食品药品监督管理局对各位领导来我局检查指导工作表示热烈的欢迎，对县人大多年来对我们工作的大力支持和关心表示衷心的感谢。近年来，在县委、县政府的正确领导下，在县人大的有力监督下，我们坚持以科学发展观为指导，依法行政，科学监管，认真贯彻执行《药品管理法》及其相关法律法规，凝心聚力，真抓实干，构建了较为完备的行政监督和技术监督体系，建立完善了涵盖药品、医疗器械流通、使用等环节的监管制度，培养了一支高素质、专业化的监管队伍，药品监管能力明显提升，监管法制化水平大幅提高，药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。下面，我就近年来《药品管理法》贯彻执行情况作以汇报。

一、基本情况

我局组建于2001年10月，起初为富县药品监管局，后因职能增加，于2005年4月更名为富县食品药品监督管理

局。自组建至2009年1月，我局属省以下垂直管理单位，2009年1月改为地方分级管理，为县政府工作部门。这次政府机构改革后，我局的主要职能是：贯彻执行国家有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮业服务环节食品的方针政策和法律法规，监督实施有关地方性法规、规章，组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通使用方面的违法行为。我局现有干部职工21人，其中公务员8人，事业干部13人，大专以上学历19人。内设办公室、综合业务科、稽查大队、食品安全科4个机构。

全县现有药品经营、使用单位共302家，药品经营企业43家，县级医疗机构5家，乡镇卫生院13家，村卫生室241家，监管工作点多、面广、线长，监管任务非常繁重。

二、贯彻实施《药品管理法》所做的主要工作

新的药品监管体制建立以来，我局克服各种困难，履职尽责，严格依法执政，把依法打击制售假劣药品等违法行为、规范药品市场秩序作为工作重点，保证了全县广大人民群众用药安全有效。我局成立8年来，共开展各类宣传活动96次，印发各种宣传材料59000多份，检查辖区内涉药涉械单位9000多次，责令改正2079起，立案448起，罚款210多万元，较好的宣传普及了药品安全知识和涉药的法律法规知识，打击了违法违规的行为，极大地提高了全县涉药单位守

法意识和广大人民群众的自我防范和自我保护意识。

（一）加大宣传贯彻力度，营造《药品管理法》实施的良好氛围

一是切实加强干部职工学习培训。作为《药品管理法》的执法主体，全面领会和牢固掌握《药品管理法》的内容和精神是做好工作的前提和保证。我们采取多种形式，加强干部职工学习培训。把每周五下午定为学习日，组织安排全体人员学习研讨《药品管理法》及其他有关法律法规，深入开展案例讨论，力争学精学深学透。积极组织执法人员参加国家、省市局举办的各类培训班。我局还根据日常学习情况，邀请专业人员进行培训。通过扎实有效的学习，执法人员的法律意识和办案水平得到明显提高。

二是全面提升从业人员素质。我局始终将提高从业人员的素质作为提升药品管理质量的重要一环。几年来，根据具体情况和涉药单位的要求，我局克服人员少、资金缺、无场地等困难，每年深入到乡镇、社区开展培训工作，共举办《药品管理法》等法律法规培训班21期，参训的药械从业人员达2万多人次。精心编印培训教材1.6万本，共投入培训经费9万多元。同时，利用行政相对人参加的有关会议，学习法律法规，宣传有关政策，通报药监动态，进一步增强从药人员遵守法律法规的自觉性。

三是举行大规模宣传活动。利用“3.15消费者权益保护日”、科普宣传周、“12.4日法制宣传日”等重要节日，走上街头组织开展《药品管理法》知识问答、安全用药咨询、假劣药品展示，发放宣传单等，广泛宣传《药品管理法》等法律法规，宣传食品药品监管工作，提高了群众的法制意识、安全用药意识和维权意识。

四是开展社区讲课活动。针对群众用药常识缺乏、安全意识不强、容易受虚假广告蒙骗的实际，立足自身职责，在社区中开展“家庭安全用药常识”讲座，开展用药咨询、假劣药品识别、清理家庭药箱、假劣药品展示活动45次，印制发放《药品安全你我他》、《珍惜生命、合理用药》等宣传资料10000多份，提高了群众的安全用药意识和识别假劣药的能力。同时，回收了过期失效药品，消除了安全隐患。

五是加强政务信息和新闻宣传。高度重视政务信息和新闻宣传工作，牢固树立“大宣传”理念，分解任务，奖惩结合，想方设法，拓宽渠道，多方位宣传《药品管理法》等法律法规，及时报道工作信息和工作动态。几年来，我局在国家和省、市、县各类媒体发表新闻稿件近千篇，较好的宣传了药品监管工作，并连续5年荣获全省食品药品监管系统政务信息和新闻宣传工作先进单位荣誉称号。

（二）保持高压打假，创新药品稽查执法新机制

一是开展专项治理活动，保持高压打假治劣态势。除按

照上级主管部门要求每半年开展一次专项检查外，我局还根据每年药品监管动态和我县实际开展系列专项治理行动。几年来，我局出动执法人员6800多人次，执法车辆800多趟次，检查药品经营、使用单位9000多家次，检查药品5万余批次，相继查获并销毁了人血白蛋白、康脑宁注射液、脉络宁注射液、复方川羚定喘胶囊、风湿胶囊等大批假劣药品，货值经额达200多万元，取缔了一批无证经营户，有力地打击了违法违规行为。

二是建立健全应急体系，快速处置药械突发事件。近年来，全国各地药害事件时有发生。为保障全县广大人民群众用药安全，，我局自2005年8月起，根据上级主管部门的要求和我县工作实际，从两方面着手建立健全了药害事件应急处置机制。一是建立快速应急检查体系。按照控制源头、分层落实、总体督查、重点抽查的原则，围绕各乡镇卫生院和批发零售企业，建立了分层分级管理的快速检查模式，在最短时间内将检查信息通知所有的涉药涉械单位。二是迅速处置不良反应药品。针对群众举报、上级交办、有关信息披露的药械不良反应事件，我局稽查人员在第一时间内到达事发现场进行处置，坚持做到质量可疑药械必抽样、问题药械必查封扣押。几年来，我局圆满完成了“齐二药”、亮菌甲素注射液、“欣弗”、人用狂犬病疫苗、双黄连注射液、人血蛋白、降糖胶囊和香丹注射液近30种次问题药品的突击检查

任务，有效地控制了问题药品的流通和使用。

三是加大抽验打假力度，充分发挥技术监督作用。建局以来，我局充分发挥药品抽验技术手段，始终坚持在“在监督中抽验，在抽验中监督”的工作原则，严格按照《药品管理法》和《药品抽样指导原则》的各项规定，结合药品日常监督管理工作有针对性的进行药品抽样。8年中，我局共检查药品3万余批次，发现并抽验可疑药品176批次。通过检查和检验发现不合格药品87批次，对检验发现的所有不合格药品全部进行了立查处。

（三）强化日常监管，全面规范药品经营行为

一是整顿和规范药品经营秩序。几年来，我局坚持日常检查和专项检查相结合、整顿和规范相结合、处罚和教育相结合的“三结合”原则，全面整顿和规范药品经营秩序。对药品经营企业，我们利用召开例会、查看软件资料台账等办法，促使药品经营企业严格把握药品购进、验收、储存和销售四个关卡，及时和持久的实施GSP 标准，确保药品质量。对药品使用单位，我们与卫生部门联合，结合“新农合”的实施，通过规范药房，在全县各级各类医疗单位开展药房规范化建设。2005年以来，通过检查，我局共下达责令改正通知书510份，现场处罚82起，对部分药？（原材料不全）规范化建设。2005年以来，通过检查，我局共下达责令改正通知书510份，现场处罚82起，对部分药品经营、使用单

位从非正规渠道购进药品、非法销售终止妊娠药品、无证经营一次性使用输液器、注射器等行为立案36起，使我县药品经营秩序有了根本好转。

二是加强不良反应监测和特药管理。药品不良反应监测是对药品的有害性进行安全性防范的有效手段，是药品再评价工作的重要组成部分，开展并规范药品不良反应监测对推进合理用药、减少药害事故重复发生，遏制药物滥用等方面都有积极作用。为加强对上市药品的安全监管，确保人体用药安全有效，2005年以来，我局加大了药品不良反应搜集上报力度，几年中，共搜集上报药品不良反应17000多例，为群众提供了全面准确的安全用药信息。为切实加强对特殊药品的管理，我局建立健全了特药管理制度，几年来我局做到每季度组织一次对经营精神药品企业的专项检查，每月组织一次对麻醉药品批发供应情况的专项检查，每半年与公安联手，对麻黄碱等易制毒化学品进行1—2次专项突击检查。几年来，全县未发生任何特药流弊事件，保证了特殊药品安全。

三是积极推进农村药品“两网”建设。积极推进农村药品监督和供应网络（以下简称“两网”）建设，是药品放心工程的重要内容之一，是保障广大人民群众用药安全有效、及时方便的重要举措。2005年以来，由于县、乡政府的高度重视和各方面的共同努力，我县农村药品“两网”建设成效

显著。目前，我局在全县各乡镇、行政村、街道和各有关单位共聘请药品监督协管员和信息员382名，监督网络延伸到了全县最基层单位，实现了辖区内监督全覆盖。这些药品监督协管员和信息员受聘以来，在我县药品监管工作中发挥了积极作用。几年间，他们向我局提供各类涉药信息近百次，举报涉嫌违法犯罪26次。近年来，我县药品零售企业也有着良好的发展态势，全县新增药品零售企业65家。这些新办的药品零售企业，大多处于边远的乡村。它们的开办，为方便群众购药、平抑药价发挥了积极作用。

（四）坚持依法行政，严格规范执法行为

一是严格执法制度。为进一步提高我局行政执法水平，真正做到依法行政，我局自2005年8月起就成立了局行政执法领导小组，明确了全局行政执法工作目标和法律责任，制订了办案制度和行政执法工作纪律，制定并执行了行政执法责任追究制、首问负责制、重大案件集体合议制，推行立、办、审、决四分离制度：即稽查案件统一由局法制员审核；重大案件由案审小组集体讨论，再由局长根据案审意见，签发行政处罚决定。通过加强对执法工作的效能监督检查、认真落实行政执法错案追究制度，完善行政执法职责和领导班子成员不定期对执法人员的执法行为进行明察暗访、重点回访等有效措施，不断提高了依法行政水平。几年来，我局未发生一起行政复议和行政诉讼案件。

二是全面推行政务公开。几年来，我局坚持通过网站和设立政务公开栏、 办事程序公示栏等，把国家的法律法规和相关政策，以及我局办事时限、投诉渠道、办事结果向社会公开。我们还多次邀请县法制办、县法院等部门的有关领导和专业人员到机关开展“开门评案”活动，提升执法水平。

三是注重机关作风建设。机关作风是党风、政风、行风的集中体现，关系到党和政府在人民群众中的形象与威信。多年来，我局始终把机关作风建设作为一项重要工作来抓，建立和完善了各项工作制度，并先后开展了“落实科学发展观大讨论”、“作风建设年”、“行政执法监督年”等活动，着力改进工作作风，提升机关工作效率和水平。同时，我局党组还时常告诫全体干部职工要树立正确的人生观、价值观、权利观，做到守得住清贫，耐得住寂寞，挡得住诱惑，管得住小节，不为名所累，不为利所缚，真正成为一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质食品药品监管队伍。

几年来，在县委、县镇府和上级主管部门的正确领导下，在县人大，县政协的监督下，我局全体干部职工在各类药品专项整治和日常监管工作中恪尽职守，负重奋进，努力开拓，不断创新，使《药品管理法》在我县得到较好的贯彻实施，辖区内涉药单位和人员的守法意识不断增强，全县广大人民群众安全用药意识和自我保护意识不断提高，有效遏制了制

售假劣药品等违法违规行为，确保了全县14万人民群众的用药安全。