黄芪和饮片2010药典质量标准

黄 芪

Huangqi

RADIX ASTRAGALI

本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge ．var ．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge ．的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。

【性状】 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm ，直径1～

3.5cm 。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

【鉴别】 (1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l 纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30µm ，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

(2)取本品粉末3g ，加甲醇20ml ，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g ，内径10～15mm) 上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml ，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml ；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成

每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2µ1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

(3)取本品粉末2g ，加乙醇30ml ，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH 值至5～6，用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各10µl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】 水分 不得过10.0％(附录Ⅸ H第一法) 。

总灰分 不得过5.0％(附录Ⅸ K)。

酸不溶性灰分 不得过1.0％(附录Ⅸ K)。

重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法) 测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 有机氯农药残留量 照农药残留量测定法(附录Ⅸ Q 有机氯农药残留量测定) 测定，六六六(总BHC) 不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT) 不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。

【浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录Ⅹ A) 测定，不得少于17.0％。

【含量测定】 黄芪甲苷 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32:68)为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定, 加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品中粉约4g ，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml ，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml ，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml ，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml ，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm ，长12cm) ，以水50ml 洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml 洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇80ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密吸取对照品溶液10µl 、20µl ，供试品溶液20µl ，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H 68O 14) 不得少于0.040％。

毛蕊异黄酮苷 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动性A ，以水（含0.2%甲酸）为流动相B ，按下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm 。

时间（分钟） 流动相A （%） 流动相B （%）

0～20

20～60 20→40 20 80→60 80

理论板数按毛蕊异黄酮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取毛蕊异黄酮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含50μg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）1g ，精密称定，置圆底烧瓶中，加甲醇50ml ，称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液25ml ，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并定容至5ml ，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮苷（C 22H 22O 10）不得少于0.02％。

【炮制】 黄芪片 除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。 本品呈类圆形或椭圆形的片，直径0.5~3.5cm，厚0.1~0.4cm。外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

【鉴别】（除横切面外）【检查】 【浸出物】 【含量测定】 同药材。

【性味与归经】 甘，温。归肺、脾经。

【功能与主治】 补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

【用法与用量】 9～30g 。

【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防蛀。

（注：未统稿）