MS205DU电子天平确认方案

SMP-YZ-05062-00

MS205DU电子天平

确认方案

云南永安制药有限公司

目 录

1. 实施确认小组人员及职责 2．概述

3．确认目的、范围及依据 4．确认方案的培训

5. 确认实施的步骤和要求 5.1.安装确认 5.2.运行确认 5.3.性能确认 6．确认周期

2.1.仪器选型

根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。 2.2.仪器概述

于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。 2.3.仪器的基本情况

仪器名称：电子天平 仪器型号：MS205DU型 仪器编号： 定货合同号： 生产厂家：梅特勒-托利多 2.4.仪器技术参数 3.确认目的、范围及依据 3.1.确认目的

确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP

要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 3.2.范围及确认依据

3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.2.2.确认依据

《MS205DU型电子天平标准操作规程》 《中国药典》（2010年版）

《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05） 《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002） 《药品GMP指南》2010年版 4．确认方案的培训

确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。培训签字表附后（附表1）。 5.确认实施的步骤和要求 5.1.安装确认

安装确认目的：证实所供应的仪器规格符合要求,仪器所应具有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 5.1.1.开箱验收设备型号、外观确认

确认方法：检查设备主机型号是否与订货合同及用户需求说明文件相符，及设备主机外观是否完好。检查结果见下表（附表2）：

确认方法：逐项清查核与该仪器有关文件及技术资料是否齐全，对其存放处给予确认。 附表3：

检查人： 复核人： 日期：

5.1.3.安装环境的检查确认

确认方法：按照确认方案的要求，对自动旋光仪安装地点的环境、安装地点空间进行了确认。安装环境检查结果见下表（附表4）：

确认方法：对仪器公用介质电压进行了确认，符合仪器运行的需求。检查情况填入下表（附表5）：

确认方法：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求。检查结果见下表（附表6）：

5.1.6.安装确认结果说明

说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据《偏差标准管理规程》对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。

5.1.7.安装确认结论 表7 仪器安装确认记录

5.2.运行确认

安装确认完成后，确认MS205DU电子天平的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。

确认方法：调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。按照《MS205DU电子天平标准操作规程》操作，将天平接通电源后进行自检。

自检结束后，单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态。 认可标准：仪器连接正确，通讯正常。

5.3.性能确认

该性能确认由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，

和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。最终结果以法定计量认定机构报告进行确认。 5.3.1.标准砝码

在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定。 5.3.2.计量检测

遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008）进行下述测试，由权威法定计量认定机构进行。 5.3.3.性能测试

在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。 确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；

用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；

在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态； 显示值必须等于0，如有需要，按除皮键； 5.3.3.1.偏载测试

偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。81g和220g的砝码作为试验载荷。每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。

5.3.3.2.重复性测试

本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g ,5g,10g ,50g,100g,200g）进行重复性试验（至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。 5.3.3.3.示值误差测试

将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）。在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。

注意：在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！ 显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。

图1：偏载测试砝码放置位置

5.3.4.认可标准

最大允许误差：0g≤m≤5g ±0. 05mg； 5g＜m≤20g ±0.10mg。 20g＜m≤60g ±0.15mg 60g＜m≤200g ±1.0mg

5.3.5.性能确认结论 表9 仪器性能确认记录

6.确认周期

6.1. 正常生产条件下，再确认周期为一年。

确认方案培训详细见下表（附表1）：

以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解