国内外新资源食品管理法规和安全性评价

２０１１年第１８卷第１期

公众的信息需求。实行政务公开，设立政府信息公开栏目，为公众提供各类办事指南、相关法规、政策文件和表格下载等相关服务；阳光执法，提高办公效率，开发网上行政许可系统，与内部卫生监督系统互联互通，实现了为管理相对人提供“一站式”许可审批服务。逐步完成了由过去的监督、处罚为主的管理模式向服务管理相对人、服务社会的执法服务模式的转变。通过信息化手段有效地形成了卫

监督中心服务器和５０Ｍ带宽的互联网接人。每个区县卫生监督机构都可以通过ＰＣ机登录这个中心，进行卫生监督系统操作、实现数据共享和分析利用。这将有利于推进市、区、县监督执法的一体化管理。

与此同时，卫生监督移动执法也在重庆得到应用。重庆市卫生监督所已经建成卫生监督移动执法系统。系统包括预装卫生监督系统ＰＯＳ机、便携式打印机、现场取证设备等，ＰＯＳ机通过３Ｇ网络与全市卫生监督中心机房连接，实现监督执法数据实时传输、比对、更新。避免信息二次录入，极大提高

生监督工作与社会大众的互动机制，大大增强了卫

生监督的社会参与性和透明性。

５建立中心机房强化监督能力

虽然各区县卫生监督机构通过ＶＰＮ技术建立了联系，但由于重庆市各区县信息化软硬件发展极不平衡，各个区县卫生监督工作相对独立，不利于全市卫生监督工作的一体化、标准化和规范化管理。鉴于此，重庆市卫生监督所扩建完成了近１００平米的全市卫生监督信息中心机房，装备全市卫生

现场监督执法效率。目前该系统正逐步向区县级卫生监督机构推广．当移动执法系统全面建成之时将形成覆盖全市的准确高效的健康保护网。

十年坚持不懈努力、不断探索进取，重庆市卫生监督信息化发展历经艰苦创业、夯实基础、真抓实干，重庆市卫生监督进入了信息化发展的高速路，即将迎来“信息化”的高速腾飞。

・新资源食品研究专栏・

国内外新资源食品管理法规和安全性评价

李

宁

（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。北京１０００２１）

【摘要】新资源食品作为无安全食用历史或仅在局部地区有食用历史的非传统食品。由于对其安全性认识不足。为保证消费者健康，加强新食品的管理。欧盟、加拿大、澳大利亚等包括我国在内的一些国家都制定了相应的新资源食品管理法规。对新资源食品实行上市前的安全性评价和审批。

［关■词】新资源食品；法规；安全性评价【中圈分类号】Ｒ１５５

【文献标识码］Ａ

［文章编号】１００７－６１３１（２０１１）０１－００１ｌ一０４

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓａｎ．１００７—６１３１．２０１１．０１．００ｌ

新资源食品作为无安全食用历史或仅在局部地区有食用历史的非传统食品，由于对其安全性认识不

［收稿日期］２０１０—０１—１２

作者简介：李宁，研究员．博士生导师．研究方向为食品毒理学。Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｎｉｎｇ＿６５＠１６３．ｍ。万方数据

・１２・足，为保证消费者健康，我国早于１９９０年就制定颁布了《新资源食品卫生管理办法》，对于没有食用历史

或仅在局部地区有食用历史的新资源食品，实行上市

前的安全性评估和审批，以确保消费者食用新资源食

品的安全性。随着食品新工艺、新技术的不断发展，新资源食品的概念和含义需要拓展，其安全性评价所需要的资料也更加严格。因此对１９９０年卫生部颁布

《新资源食品卫生管理办法》又进行了修订，并于

２００７年１２月开始实施。国际上一些国家如欧盟、加拿大、澳大利亚也非常注重对该类食品的管理，制定了相应的新资源食品法规，要求新资源食品在上市前均应经过系统危险性评估，并建立了进入市场前的评估和审批体系。以下就国内外新资源食品管理现状和安全性评价进行综述。

１

中国１．１新资源食品定义

１９９０年卫生部颁布和实施了《新资源食品卫生管理办法》，新资源食品定义为：食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品。即新资源食品管理包括食品新资源即新食品原料也包括以食品新资源制成的食品，且新资源食品在获准正式生产前，必须经过试生产阶段。新资源食品试生产期为两年。

卫生部２００７年颁布实施的《新资源食品管理办法》规定…，新资源食品是指在我国无食用习惯的动物、植物、微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种；因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生改变的食品原料。即新资源食品是指在我国无食用习惯的新的食品原料，不包括以新原料生产制成的终产品，批准的新资源食品以原料名单进行公布。公告内容包括基本信息、生产工艺简述、食用量、质量规格等内容。１．２新资源食品安全性评价

新资源食品安全性评价采用危险性评估和实质等同原则，卫生部组织新资源食品专家评估委员

万方数据

中国卫生监督杂志

会负责新资源食品安全性评价工作。

新资源食品安全性评价是新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄人量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综

合评价。一种新的原料或成分能否作为新资源食

品，其安全性评价应涉及包括毒理学试验资料在内的多个方面，如原料来源的安全性；传统食用历史情况，包括食用人群、食用剂量、食用频率、食用的人群有无不良反应报道；生产工艺是否安全合理，是否有有害物质生成和溶剂残留；质量标准中理化指标和微生物污染指标及杂质是否符合国家有关标准；其成分中是否含有对人体有害的成分及含量如何；该食品原料的用途、在食品中的应用范围是否科学合理；毒理学试验资料，包括急性、致突变试

验、亚急性和亚慢性及慢性试验资料、致癌试验、繁殖和致畸试验等及相关安全性文献检索资料是否提示其有急性、慢性、致突变、致癌、致畸及生殖发育等毒性作用，微生物的安全性评价还要对其生物学特征、遗传稳定性、致病性和毒力试验资料等进

行评估。通过以上多方面的综合评估，最终确定新

资源食品在一定摄入水平下作为食品的食用安全性。

１．３不同新资源食品需要进行的毒理学试验要求１．３．１国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ａｍｅｓ试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验）、９０天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

１．３．２仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料，原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、９０天经口毒性试验、致畸试验和繁

殖毒性试验；但若根据有关文献资料及成分分析，

未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历

２０１１年第１８卷第１期

史而未发现有害作用的新资源食品，可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、９０天经口毒性试验和致畸试验，根据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验进行评价。

１．３．３

已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和

从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料，在提供安全性评价资料的基础上，原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、３０天经口毒性试验。根据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验进行评价。

１．３．４

国内外均无食用历史且直接供人食用的微

生物，应评价急性经口毒性试验／致病性试验、三项致突变试验、９０天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物，应进行急性经口毒性试验／致病性试验、三项致突变试验、９０天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物，可进行急性经口毒性试验／致病性试验、二项致突变试验。

１．３．５国内外均无使用历史的食品加工用微生物，应进行急性经口毒性试验／致病性试验、三项致突变试验和９０天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物，应进行急性经口毒性试验／致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物，可仅进行急性经口毒性试验／致病性试验。

１．３．６作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的，应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。根据新资源食品评估委员会对申报资料的评审结论，验证或补充毒理学试验。

１．３．７根据新资源食品可能潜在的危害，必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价。

２欧盟

欧洲于１９８９年提出了第一个关于在全欧洲范围内控制新资源食品、食品成分和加工过程的议

万方数据

・１３・

案，成员国没能在有关细节上达成一致。１９９０年英国、比利时和荷兰开始制定国内的审评体系。１９９６年９月美国转基因大豆和玉米的污染导致了欧洲权威机构和议会的恐慌。１９９６年１０月议案在议会里迅速通过。１９９７年１月２７日通过欧盟２５８／９７法案【２。】，对新资源食品和食品成分的审批、标签做出相关规定。１９９７年５月生效。２．１新资源食品定义

１９９７年５月１５日以前没有在市场上消费的食品和食品成分，包括：含有转基因生物的食品和食品成分；由转基因生物生产的食品和食品成分；主要结构是新的或者有目的改造的食品和食品成分；含有或从微生物、真菌或藻类分离的食品或食品成分；含有或从具有安全食用史的传统动、植物中分离的食品或成分；新的食品加工过程，可能显著改变食品和食品成分的结构和成分，影响了食品营养价值。

在１９９７年５月１５日以前消费的食品、食品添加剂、调味品和提取溶剂不属于新资源食品。２．２安全评价需要提交的资料

名称；来源（动物、植物和微生物或化学合成）；生产和加工方法；食用史；质量标准；成分分析包括营养成分分析，天然毒素和抗营养因子等；目的和预期用途；营养评价包括生物利用度、营养素摄入水平；毒理资料包括毒物动力学、遗传毒性、致敏性、微生物致病性、９０天喂养实验、繁殖和致癌研究、人群试食试验。２．３审批

首先向拟销售的成员国提交，同时向欧盟委员会提交申请副本。先由拟销售的成员国初审，再由各成员国循环评审，欧洲委员会进行终审。如果申报的新资源食品与已批准的新资源食品具有实质等同性（从来源、成分、工艺、营养价值和预期应用等方面），则可简化审批程序。首先向拟销售成员国递交证明与市场上已批准的新食品实质等同性的资料。认可后通知欧盟委员会，欧盟委员会再通

知其它成员国认可。

２．４欧盟对新资源食品的审批结果进行正式公布

欧盟对审批通过和未通过的产品以决议的形

・１４・中国卫生监督杂志

式公布在欧共同体的官方杂志上，同时将结果以信件的形式发给企业。公布内容大致分三部分，第一

部分为产品的审批过程，包括名称、审批过程及食品科学委员会的评价、食品执行委员会做的有关产品的决议；第二部分为食品执行委员会做的产品决

包括没有质疑ＧＲＡＳ制定的依据，认为该申请没有提供ＧＲＡＳ认证的充分依据；在申请者的要求下，ＦＤＡ停止评估ＧＲＡＳ公示。

５澳大利亚和新西兰

新资源食品定义为非传统食品，即没有被澳大利亚广泛食用的食品。包括：膳食宏量成分，植物、议内容，包括产品的使用范围、对标签提出的要求和生产厂家、厂址；第三部分为附件，包括产品的特性和特殊成分表等。

３加拿大

新资源食品是过去没有使用历史、或者传统食品改造、或新食品加工方法生产的食品，包括微生物在内没有安全食用史的物质；以前没有使用的新工艺生产、加工、储存或包装的食品，并导致食品大的改变。来源于转基因植物、动物或微生物的食品，使得食品特征部分或完全改变，或赋予新的

特征ＨＪ

ｏ

加拿大卫生部负责新资源食品的管理，对审批通过的产品以文件的形式公布在卫生部网站上，同时将报告发给企业。公布的内容有产品背景和结

论两部分，背景包括对产品的介绍（如企业名称、使

用范围、审批经过）、产品信息（如分子结构、特性、自然属性）、产品的膳食暴露量、产品的营养状况和化学或毒理学研究。

４

美国

ＧＲＡＳ即通常认为是公认安全物质的公示，

是美国ＦＤＡ特有的评审程序【５】。由权威专家组来确定物质的安全性，认证主要依据：（１）科学依据，主要是公开文献发表的资料，需有足够发表在专业学术期刊上的安全数据来确定原料的安

全性；（２）过去的使用历史（如１９５８年前就已使

用的物质）。

１９９７年４月１７日建议的规则：公司向ＦＤＡ递交公示，提交材料包括理化性质和质量标准、该物质的应用（目的、应用、使用量）和判定ＧＲＡＳ的依据（包括毒理资料、可以接受的每日最高摄人量和实际估计摄入量）等相关资料，说明该物质预期应用是Ｇｍ峪，因此无需上市前审批。ＦＤＡ审批结果

万方数据

动物和微生物提取物，单一食品成分和活的微生物。但不包括转基因食品，转基因食品依照另外法

规进行管理。新资源食品的法规仅考虑其安全性，不允许健康声称，健康声称不是评估的内容。

澳新食品标准局负责新资源食品的安全性评估，评估后列入ＦｏｏｄＳｔａｎｄａｒｄ１．５．１标准名单中的物质方可到市场上销售，澳新标准局成立了一个咨询委员会，负责决定是否属于非传统食品【６Ｊ。

总之，新资源食品由于是没有食用历史的食品，一些国家制定了新资源食品管理法规，尽管各国新资源食品定义及相关规定有不同，但实质内容是相似的，均需要对新资源食品上市前的安全性进国没有食用历史的物质均需要到卫生部进行申报和审批，卫生部批准公告的新资源食品方能作为食品原料应用。

［参考文献］

…１

中华人民共和国卫生部第５６号令．新资源食品管理办法

［Ｚ】．２０６７．

卜。

ＴｈｅＥｕ－ｏｐ蛆ｎＰａｒｌｉａｍｅｎｔａｎｄｏｆｔｈｅＣｏｕｎｃｉｌ．ＲｅｇＩｌＩｌ岫衄（ＥＣ）Ｎｏ２５８／９７．ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ

ｎｏｖｄ

ｆｏｏｃｈａｎｄ

ｎｏｖｅｌｆｏｏｄ

ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ．

（Ｊａｎｔａｕ７２７。１９９７）．

…

ＥＩｌｍｐ哺ｎ

Ｃｏｍｍｉｍｉｍ，Ｄｉｌｗｔｏｍｅ

ＧｅｎｅｒａｌＨｅａｌｔｈａｎｄ

Ｃｏｎｍｌ目

Ｐｒｅｔｅｅｆｉｍ．ＤｉｓｅｌｌｓｓｉｏｌｌＰａｐｅｒ：ｌｍｐｌｅｍｅｎｔａｆｉｏａ

ｏｆ融割‰（ＥＣ）

Ｎｏ

２５８／９７０ｆｔｈｅＥｍｅｐｅｍＰａｄｉａｍｍｔａｎｄ０ｆｔｈｅＣｏｕｎｃｉｌｏｆ２７

Ｊａｎｕａｒｙ１９９７ａｍｏｅＩｎｉｎｇ

ｎｏｖｄｆｏｏｄｓａｎｄｎｏｖｄｆｏｏｄｉｎｇｌｅｄｉｅｎｔｓ．

（岫２００２）

ＨｅａｌｔｈＣａｎａｄａ．Ｆｏｏｄａｎｄ

Ｄｒ畔Ｒｅ弘Ｉ撕ｏ∞。ｓｅｃｔｉｍ—Ｂ．２８．００１

－００３．（ＯｅｔｄＨ６，１９９９）．

Ｓｅｃｔｉｏｎｓ２０１（・）ａｎｄ４０９ｉｔｈｅＦｅｄｅｒａｌＦｏｏｄ，Ｄｕｇ。ａｎｄＣｍａｌｅｔｉｅ

Ａｃｔ（ｔｈｅＡｃｔ）。２１ＣＦＲ１７０．３ａｎｄ２１ＣＦＲ１７０．３０（ｂ）

Ｒ认ＮｚＳｔａｎｄａｎｔｌ．５．１

行评估。随着食品工业的发展，新的食品原料不断增加，按照我国《新资源食品管理办法＞，任何在我【６】

一…

国内外新资源食品管理法规和安全性评价

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：

李宁， Li Ning

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京,100021中国卫生监督杂志

CHINESE JOURNAL OF HEALTH INSPECTION2011,18(1)

参考文献(6条)

1.FSANZ Standard1.5.1

2.Sections 201(s)and 409 of the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the Act),21 CFR 170.3 and 21 CFR170.30(b

3.Health Canada.Food and Drug Regulations,section-B.28.001-003 1999

4.European Commission,Directorate General Health and Consumer Protection Discussion

Paper:Implementation of Regulation(EC)No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients 2002

5.The European Parliament and of the Council Regulation(EC)No 258/97.concerning novel foods andnovel food ingredients 19976.新资源食品管理办法 2007

本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgwsjdzz201101005.aspx