医疗器械经营企业许可证申请表
04-29
附1-1
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期： 年 月 日
受理部门： 保山市食品药品监督管理局
受理日期： 年 月 日
医疗器械经营企业申报资料基本要求
一、申办资料
(一) 拟办企业申请设立医疗器械经营企业的报告一份。 (二) 填报或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份。 (三) 拟办企业提供企业法人营业执照复印件或者工商部门出具的企业名称预核准通知书原件。
(四) 拟办企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务) 及健康证复印件；企业法人代表、企业负责人和质量负责人(附简历) 的学历证、职称证、身份证复印件。
(五) 设置质量机构的文件和企业质量管理体系结构图表。
(六) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面示意图(注明长、宽和面积) 、房屋产权证明(或者租赁协议) 复印件。
(七) 拟办企业经营质量管理制度及存储设施、设备目录。
(八) 拟办企业经营品种目录(经营产品名称、生产企业、管理类别、产品类代码、产品注册号) ，并附经营产品的合法证明材料。
(九) 拟办企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。 二、填报要求
(一) “企业名称”的填写不能省略或简略，必须填写企业全称。 (二) “注册地址”应填写注册的经营地址。
(三“仓库地址”) 应将企业用于存储医疗器械的合法仓库地址逐一填写。 (四) 内容填写真实、准确、完整，不得涂改，申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册。
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
设 施 设 备 情 况
仓 储 信 息 情 况
5
医疗器械经营企业从业人员情况表
拟 经 营 产 品 情 况 表