口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
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1、标准依据
2、技术指标 2.1 外观
2.2瓶身重 2.3密封性 2.4 微生物指标 2.4.1菌落总数 2.4.2霉菌 2.4.3酵母
3取样规则与接收规则 4贮存 5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品 包装容器标准)
GB/T 5009.60-2003(食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准)
瓶口:端面应平整,螺纹圆滑无崩缺;
瓶体:成型饱满,色泽均匀,表面光洁,无明显气泡、污点; 瓶盖:成型饱满,结构完整,色泽一致,无污点、缺损。 57.5g ±0.9g/瓶 不渗漏
≤100cfu/瓶 ≤10cfu/瓶 ≤10cfu/瓶
外包装用纸箱,内包装为聚乙烯塑料袋密封,保存于清洁、干燥处。 12个月
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