医学实验室质量和能力认可评审报告

医学实验室质量和能力认可评审报告

ASSESSMENT REPORT FOR MEDICAL LABORATORY QUALITY & COMPETENCE

任 务 编 号：实验室名称：评审日期：

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

说 明

1．本评审报告用于记录中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）委派的医学

实验室认可评审活动，其结论是向CNAS的推荐意见，为CNAS评定委员会的评定活

动提供可靠依据。

2．实验室评审是抽样调查活动，不可能包括被评审方的全部活动，评审结果只对评

审中检查到的各方面负责，因此，未被评审部分仍可能有不符合项存在。

3．评审组人员对评审过程中获得的有关被评审方的所有信息负有保密责任，未经被

评审方同意不得向第三方泄露（若有关法律要求时除外）。

　　4．本报告中带有□的条款为可选项，评审员在□中打√者为有效内容。

5. 在监督/扩大认可范围/复评审时，若前次评审使用的评审报告（包括所有附件）

与本报告（包括所有附件）的版本不同时，应按本报告的要求重新申报。

6．本报告应以黑色签字笔填写或打印，字迹清楚，表达明确；修改处应有修改者的

签名及修改日期；被修改处应清晰可辨。否则，评审报告无效。

　　7．本评审报告版权属CNAS所有，未经批准不得翻印。

医学实验室质量和能力认可评审报告

一、实验室概况（本栏须以中英文填写）名 称：

Name of laboratory：地 址：

Address：电话（Tel）：传真（Fax）：邮政编码（Post）：网址（Web site）：电子信箱（E-mail）：负 责 人：职务：电话（Tel）：Person in charge：Position：传真（Fax）：联 系 人：职务：电话/手机（Tel）：Contact：Position：传真（Fax）：实验室所在具有法人资格的机构名称（若实验室是法人单位此项不填）：

Name of parent organization(Not applicable if the laboratory is a legal entity):

法定代表人： 职务： 电话（Tel）：

Legal Representative： Position： 传真（Fax）：二、实验室基本信息实验室设施特点：

　　□固定 □离开固定设施的现场 □临时 □可移动 □其他（请描述）实验室参加能力验证计划情况：

　　最近1年内参加CNAS承认的能力验证计划共 项次，项目/参数覆盖率 %；参加其他实验室间比对共 项次，提供者是 ，项目/参数覆盖率 %。实验室人员及设施：

　　该实验室始建于 年，现有工作人员 名，其中管理人员 名，检验人员 名。主要仪器设备 台（套），占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。对实验室

多办公地点或分支机构的说明（如有填写）：

获认可情况（若无，不填此项）：

　　初次获认可日期： 年 月 日

　　最新认可有效期至： 年 月 日；CNAS证书号： 三、评审简况评审日期：

　　 年 月 日 至 年 月 日，共 人日评审地点：

评审类型/范围：

　　□ 初次 □ 扩大认可范围

　　检验样品类型 类；检验项目/参数 项；授权签字人 名。

　　□ 监督 □复评审

　　检验样品类型 类；检验项目/参数 项；授权签字人 名。

　　□ 其他（请说明）：

　　四、评审情况及主要结果1.评审时见面的实验室主要管理人员：

2.实验室文件评审结果：

3.实验室质量管理体系评审结果：

4.实验室技术能力评审结果：

5.实验室参加能力验证计划/实验室间比对的情况与能力验证结果的利用简述如下：

6.评审组通过现场评审共发现 个不符合项， 个观察项，分布于下列条款

；

其中，分布于 条款的共 个为重要不符合项。

（以下7 ? 9条仅在初次评审/扩大认可范围时填写）

7.评审组对实验室申请的 名授权签字候选人进行了考核，同意推荐 名授权签字人（推荐认可的授权签字人名单见附表1）。

8. 评审组现场评审时安排了 类样品的现场试验 项，利用能力验证结果确认实验室的技术能力 项，利用测量审核/盲样试验结果确认实验室的技术能力 项。

9.评审组通过现场评审确认检验样品类型 类；检验项目/参数 项（推荐认可的检验能力范围见附表2）。

（以下10 ? 15条仅在监督/复评审时填写）

10.实验室原已认可的授权签字人 名，授权签字人的变化与授权领域的变化情况如下：

本次现场评审了 名，确认了 名授权签字人（授权签字人的变化与授权领域的变化情况见附表1）

11.评审组现场评审时安排了 类样品的现场试验 项，利用能力验证结果确认实验室的技术能力 项，利用测量审核/盲样试验结果确认实验室的技术能力 项。

12.评审组本次现场评审确认了实验室检验样品类型 类；检验项目/参数 项（复评审推荐维持认可的检验能力范围见附表2；监督评审的能力范围（序号）见附件7）。

13.实验室技术能力（特别是重要仪器设备、设施环境、依据标准）的变化情况简述：

14.实验室上次评审不符合项纠正措施有效性的评价：

15.实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况：

五、评审结论1．评审组推荐意见

□鉴于以上评审结果，评审组认为被评审实验室的质量体系和技术能力满足CNAS认可要求，评审组同意将该实验室向CNAS推荐/维持认可。

□鉴于以上评审结果，评审组认为被评审实验室的质量体系和/或技术能力不满足CNAS认可要求，评审组不予推荐/维持认可。

□鉴于以上评审结果，评审组建议实验室按规定要求，提出纠正措施，并在将落实情况报评审组长，跟踪审核合格后，向CNAS推荐/维持认可。 跟踪审核拟采用的方式是（可单选或复选①和②；选择③，由CNAS发追踪审核通知）：

　　　　　□ ①提交必要的文件或见证材料进行文件审核(整改期不大于90天)。

　　　　　□ ②对部分纠正措施落实情况进行现场跟

踪审核(整改期不大于90天)。

□ ③文件审核和现场跟踪评审两种情况结合进行(整改期不少于120天但不大于180天)。

2.纠正措施的落实时间

　　　评审组与实验室商定的纠正措施的落实时间是：

3. 推荐/维持认可范围

　　　评审组推荐/维持认可的授权签字人和能力范围见附表1和附表2。六、评审组签名　　　　　　评审组长：

评审员/技术专家：

七、实验室确认意见 □确认 □不确认 □其他：

　　　　　　实验室代表签字： ； 日期： 八、评审报告附表（当实验室存在多办公地点或分支机构，应分别填写附表）　　附表1：《推荐认可的实验室授权签字人一览表》 共 页

　　附表2-1：《推荐认可的实验室检验能力范围》 共 页

　　附表2-2：《推荐认可的实验室检验能力范围》（英文） 共 页九、评审报告相关附件□附件1：《实验室现场评审核查表》 共 页 ☆

□附件2：《实验室授权签字人评审记录》 共 页（份）☆

□附件3：《实验室检验能力确认方式及确认结果一览表》 共 页 ☆

□附件4：《实验室现场试验记录表》 共 页 ☆

□附件5：《测量审核/盲样试验记录表》 共 页 ☆

□附件6：《实验室不符合项/观察项记录表》 共 页（份）☆

□附件7：《监督评审记录表》 共 页 ☆

□附件8：《实验室能力变更确认表》 共 页 ☆

□附件9：《评审组长对实验室整改的验收及最终推荐意见》 共 页

□附件10：《评审组对后续监督评审的建议》 共 页

注:带