纽约时报:Fresenius公司因未对其产品存在的风险发出警告而接受FDA调查
一位 FDA 官员说，FDA 正在调查全美最大的血透经营商在没有告知消费者其产品有潜在致命风险一事上是否违反 FDA 的条例。
全美估计有 40 万患者正在接受透析治疗，而 Fresenius Medical Care 治疗的患者超过三分之一。
去年 11 月，Fresenius 的医疗官员向其血透中心的医师发了一份内部备忘录，备忘录上告诫医师不恰当使用公司的一项产品可能会使心脏停博引起患者猝死风险的增加。
鉴于问题的发现，备忘录上提到，医师应该采取恰当的措施。备忘录后来提到，这件事情应得到紧急处理。
但是 Fresenius 公司，总部在德国，并没有立即向那些使用它们产品 GranuFlo 的其他医疗中心发出警告。直到 FDA 收到一份匿名的内部备忘录及向该公司提出质疑时，公司才采取措施。
个人上来说，对于 GranuFlo 公司站在自己利益的角度而没有告知相关消费者这家事情我觉得很困惑。FDA 医疗器械的质量总监 StevenSilverman 在这周的采访中说到。
Silverman 说如果 FDA 明确了 Fresenius 早就应该报告此安全事件，我们会向其发出警告信。即使该公司没有法律的义务，坦白的说，这件事情处理得不恰单，且不是从公共卫生的利益出发点处理这些信息。
Dr. Thomas F. Parker III，来自 Renal Ventures 的负责人，也同样这个观点。“如果这些数据足以引起医师关注，所有使用这些器械的患者都会告知相关风险。”
Dr. Franklin W.Maddux，Fresenius 北美负责人，说写这份备忘录的机构只负责公司旗下的医疗中心，而除非通过医学期刊上论文的形势，否则和非公司的医疗机构没有沟通渠道。
在一次采访中他说，我感觉该公司没从大部分消费者立场出发处理这件事情。
但是销售 GranuFlo 的部门本应该和消费者沟通，公司发言人说道，这个部门觉得没必要重视，因为和 GranuFlo 相关的副反应事件在备忘录中没有特别的报道。
内部备忘录的事情还有接着的争论在透析专业论坛 RenalWEB 上报道。RenalWEB 估计不属于 Fresenius 公司的医疗中心中，有 12.5 万患者接受 GranuFlo 的治疗。
透析取代肾脏清除血液中的毒素。其中一项就是提供碳酸氢盐，一种碱性的物质，来中和血液中的酸。
GranuFlo 有很多功能。血液可以把其一种成分转变为碳酸氢盐，而该成分在 GranuFlo 的含量比其他同类产品高。
患者个体治疗决定用多少的碳酸氢盐的时候，很多医师显然没有把 GranuFlo 中过多的碳酸氢盐的量计算入内。在实际中会出现碳酸氢盐用量过大，一些最近的研究已表明这样会导致相关心脏问题。，
11 月 4 日的备忘录上写到，发现在 Fresenius 下属的医疗中心中，2010 年中有 941 例患者曾出现过心脏停博。与使用同类产品的其他患者相比，Fresenius 公司得出的结论是：高浓度碳酸氢盐的患者出现心脏停博的风险是低浓度患者的 6 倍。
但是也有医师站在 Fresenius 这边，来自 Louisville 大学医学院的 Dr. RichardWard 说 GranuFlo 的标签上为临床医师提供足量的信息来调整该药物的使用剂量。现在很多患者都在规范的使用这个产品，而把所有责任归咎于厂家是不正确的。
在 3 月下旬 Fresenius 向其购买者告知了此事后，FDA 在 5 月下旬向 GranuFlo 同类产品发出了警告信。
目前全美的透析中心都在检查患者血液中碳酸氢盐的浓度，必要时做出调整。
Daniel Coyne，WashingtonUniversity 在 St. Louis 的透析中心主任，说该中心 30% 患者血液碳酸氢盐浓度过高。
我们中心患者心脏停博的风险增加了 4-6 倍让人担忧，我的同事正在寻求解决方法。