生物制品和生化药品.麻醉药和麻醉药品等概念
1.生物制品与生化药品
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗、和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 生物制品一般是用微生物(细菌,病毒,主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。
生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料,通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分,如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。
现行药品注册管理办法(试行)《药品注册管理办法(试行)》以及《关于药品注册管理的补充规定》,生化药品和生物制品本身就有者密切的关系,在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中,区分产品就可以看批准文号:生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品,批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了,因为生物制品的申报要比化学药品复杂,而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。
2.麻醉药与麻醉药品
麻醉药是指能产生感觉消失,特别是痛觉消失以利于进行手术的药物。临床应用的有全身麻醉药,对中枢神经系统能产生广泛的抑制,此类药物有麻醉乙醚、氟烷等。局部麻醉药能阻断各种神经冲动的传导,此类药物有盐酸普鲁卡因,盐酸地卡因等。
麻醉药品是指能产生欣快感,连续使用极易成瘾的毒、剧药品。此类药物有:阿片类、吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类、大麻类;合成药类如度冷丁制剂等。
定义不同:麻醉药系指能产生感觉消失,特别是痛觉消失,以利于进行手术的药物。麻醉药品则是指连续使用后易产生身体依赖性和精神成瘾性的一大类药物,包括毒品。
来源不同:麻醉药大都属于合成类,如乙醚、普鲁卡因、丁卡因、利多卡因和氯乙烷等。麻醉药品主要是从罂粟、大麻或可可豆等中提取出来的生
物碱,如阿片类、吗啡类、可卡因、海洛因等及后来发展起来的冰毒、摇头丸等。
用途不同:麻醉药主要用于外科手术的麻醉,分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。全身麻醉药对中枢神经系统能产生较广泛的抑制,使人意识、感觉和反射逐渐消失,骨骼肌张力消失,但仍能保持呼吸、循环等必要的生理功能,主要用于深部大手术。局部麻醉药能阻断周围神经末梢和纤维的冲动传导,使局部感觉消失,不但抑制痛觉,也抑制触觉、压觉和温觉,甚至抑制运动神经,主要用于局部小手术等。麻醉药品的用途可一分为二,可用于医疗也可被作为“毒品”用于“吸毒”。前者能作用于疼痛感觉的中枢部位,使疼痛感觉减小或消失,并使精神麻醉。此外,该类药尚有抑制延髓咳嗽中枢、呼吸中枢和安抚、镇静等作用。主要用于创伤、晚期癌症等剧痛、无痰干咳和心源性哮喘等疾患的治疗。
麻醉药属一般性剧药,在管理上无特殊要求;而麻醉药品属国家重点管制药,从种植、生产、运输到销售、使用等各个环节都有一整套严格的要求。 两者的本质区别:药理学知识认为,麻醉药产生的是“神经麻醉”,麻醉的是意识和感觉的反射(在一定意义上讲是“肉体麻醉”),一般而言,多次应用后不会成瘾。而麻醉药品产生的是“精神麻醉”,一旦成瘾停药后就会产生“戒断综合征”,表现为精神萎靡、头晕乏力、流涎、流涕和全身的不适和极度难受等,不但危害机体,产生强烈的继续用药的欲望,以求摆脱上述种种全身的不适。
3.精神药品与抗精神病药
精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使其兴奋或抑制,连续使用可能产生依赖性的药品。根据精神药品使人产生依赖性的程度和危害人体健康的程度,将其分为两大类。其中第一类比第二类更易于产生依赖性,且毒性和成瘾性更强。一类精神药品常用的有咖啡因、利他林、强痛定等;二类精神药品常用的有安定类和巴比妥类。由于精神药品可产生依赖性,形成所谓“药瘾”,既损害人体健康,也扰乱社会治安,导致一系列家庭和社会问题。因此,将其列为特殊管理的药品类别之一,对其生产、供应和使用均实行严格的管理。
精神失常是由多种原因引起的精神活动障碍的一类疾病,治疗这类疾病的药物统称为抗精神病药。根据临床用途分为三类:即抗精神病药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑药
抗精神病药常用的有:氯丙嗪、奋乃静、氯氮平、利培酮等;抗抑郁药近年来发展较快,品种也不断增加,常用的有:丙米嗪、氯丙米嗪、多虑平、
等;抗躁狂药种类较少,常用的有碳酸锂、卡马西平、丙戊酸钠等;抗焦虑药常用的有安定类、巴比妥类,这一类药品属于精神药品范围,要按精神药品管理和使用。其他抗精神病药按一般药品管理和使用。应注意的是有的抗精神病药的常用量(剂量)与中毒量非常接近,如碳酸锂,在使用时要注意并定期检查血锂浓度,确保患者用药有效、安全。
4.毒品与毒性药品
毒品并非是“毒性药品”的简称。毒性药品指的是毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡的药品。毒品则是指出于非医疗目的而反复连续使用能够产生依赖性(即成瘾性)的药品。根据中国《刑法》第三百五十七条的规定:毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、苯丙胺类衍生物MDMA、MDA(摇头丸)、吗啡、大麻、可卡因、以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。它具有依赖性、非法性和危害性。从自然属性讲,这类物质在严格管理条件下合理使用具有临床治疗价值,那就是药品。从社会属性讲,如果为着非正常需要而强迫性觅求,这类物质失去了药品的本性,这时的药品就成为了毒品。因此毒品是一个相对的概念。当然也有些物质成瘾性大,早已淘汰出药品范围,只视为毒品,如海洛因。“毒品”、“吸毒”是我国的习惯讲法,而国际上习惯只讲麻醉品、精神药品的滥用。
目前,国际上公认的成瘾性药品主要有两大类,即麻醉药品和精神药物,前者包括阿片类、可卡因类和大麻类,后者包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂等。