量值溯源管理制度

量值溯源管理制度

1总则

控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围

本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。 3职责

3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。

3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。

3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。

3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。

4程序

4.1测量溯源要求

凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。

4.2量值溯源方法

4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。

4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度：

(1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。

(2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。

(3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。

4.2.3 凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。

4.3溯源计划

4.3.1仪器设备管理员于每年年底编制年度仪器设备溯源计划，经检定管理室主任审核，报技术负责人批准后实施。

4.3.2溯源计划内容包括：计量器具名称、型号、编号、准确度等级、测量范围；检定/校准机构名称；最近检定/校准日期、检定/校准周期；计划检定/校准时间及下次检定/校准日期。

4.3.3对于新购置的仪器设备或改造后的系统必须在到货/安装调试完毕半个月内送检或自检，不受年度计划的制约。

4.4 溯源计划的实施

4.4.1仪器设备管理员应按照批准的溯源计划的要求及时送检/送校仪器设备，或通知相关检定人员及时对无法直接溯源的仪器设备进行自校。对于新购置的仪器设备，要根据其使用量程范围和准确度（等级）要求，到有相应资质的检定/校准机构进行检定/校准。

4.4.2执行仪器设备量值验证/比对或自校的人员，应由技术负责人对其能力进行考核，必要时应持证上岗。技术负责人应指导和监督仪器设备的量值验证/比对或自校。执行人员在完成仪器设备量值验证/比对或自校后，应出具符合使用要求的量值验证/比对或自校证书/报告。在经过技术负责人批准后，此证书/报告作为检验出据的证明。

4.4.3仪器检定/校准后，仪器设备管理员应及时与仪器说明书对照，检查溯源结果所提供的技术参数是否正常。并将送检、自校或验证结果交部门负责人进行结果确认。

4.4.4仪器设备管理员应根据溯源确认结果即使更换设备校准状态标识。溯源不合格的仪器设备和量具按照经部门负责人批准后，进行维修处理。修好后送检/送校；不能维修的，进行更换后送检/送校。

4.5计量基准及计量标准的使用与管理

4.5.1实验室所用的计量基准及计量标准的购置与验收

4.5.1.1检测管理室主任根据仪器设备使用寿命/仪器设备故障情况/新项目开展所需仪器设备等情况，决定仪器设备是否更新或新增，制定本部门年度仪器设备采购计划报技术负责人审核、常务副站长批准。对于临时需求应按照要求提交仪器设备购置申请，按上述程序审批。

4.5.1.2购置计划或申请批准后，由技术负责人组织采购。采购人员在进行仪器设备购置时，应注意仪器设备生产供应厂商的质量保证能力和售后服务能力及信誉等。

4.5.1.3采购时应与供货商签订采购合同，明确技术指标，运输、安装、调试要求，质量验收标准、程序及付款方式等，以保证在不符合要求时可以退货。

4.5.1.4仪器设备到货后，由检测管理室主任组织验收。验收除按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏外，计量器具还应送计量检定部门检定。验收合格后填写验收记录。大型、贵重仪器设备的随机文件、验收记录等相关证明文件的原件应交所档案室归档。

4.5.1.5通过验收的仪器设备应由仪器设备管理员建立仪器设备台帐及档案，加贴管理标识。对验收不合格的仪器设备应尽快办理退货。

4.5.2实验室所用的计量基准及计量标准的使用、维护与处理

4.5.2.1对验收合格的仪器设备，由技术负责人批准投入使用。对检测结果有重要影响的仪器设备在第一次使用前必须进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

4.5.2.2仪器设备管理员应根据使用说明书中的要求放置仪器设备。对使用环境条件要求较高的仪器设备，其使用环境应建立监控手段和设施。

4.5.2.3对检测结果有重要影响的仪器设备，技术负责人应组织有关人员编写仪器设备维护方法；每年年初由仪器设备管理员应制定仪器设备维护计划，经技术负责人批准后实施。

4.5.2.4仪器设备使用说明书和维护操作规程等文件的有效版本，应保证操作人员在相关操作现场方便地获取和使用。

4.5.2.5固定试验室的仪器设备使用前后，使用人员应对其状态进行检查，并进行记录。

4.5.2.6仪器设备脱离本实验室直接控制（送修、送检、外借）返回后，再使用前应对其功能和（或）校准状态进行核查并能显示满意结果。

4.5.2.7当仪器设备校准产生了一组修正因子时，设备管理员应负责及时对操作现场的作业文件进行更新。

4.5.2.8经核查或校准达不到使用要求并不再有使用价值的仪器设备，应由部门提出仪器设备报废申请报常务副站长审批，集中处理。

4.5.3计量基准及计量标准的档案

4.5.3.1仪器设备管理员应建立本部门计量基准及计量标准台帐和在用仪器设备档案。仪器设备档案的内容应包含：

a)仪器设备登记表（包括仪器设备名称、型号、序号、制造商名称；接收日期、启用日期、放置地点，接收时的状态及验收记录）；

b)仪器设备的使用说明书（如为外文，应有中文译文）；

c)仪器设备的其他随机文件；

d)检定记录（含检定（验证）日期及结果、下次检定（验证）的日期）；

e)仪器设备的验证和比对记录；

f)仪器设备的使用记录；

g)仪器设备的维护保养记录；

h)仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理记录；

i)其他必要信息（如目录）。

4.5.3.2大型仪器设备的档案原件应交档案管理员集中保管，仪器设备管理员保留副本。其余仪器设备档案均由设备管理员保存。

4.5.3.3仪器设备管理员应每年对仪器设备的各种记录进行搜集、整理、归档。

4.5.4用于校准的计量基准及计量标准在任何调整之后均应予以检定或校准，纳入周期检定计划。标准物质应确保在合格有效期内使用，必要时应纳入溯源计划管理。

4.6 标准物质

4.6.1 提出采购要求、制定采购申请

检测管理室根据检测工作的需要，提出标准物质购置申请。申请包含：申请原因、申请购买的标准物质和参考标准名称、规格、型号（适用时）、经费预算等内容。

4.6.2 采购申请的审批与实施

4.6.2.1 技术负责人对检测管理室提出的购置计划审核后，交常务副站长批准。

4.6.2.2 质量负责人审核标准物质和参考标准供应方的相关资质。

4.6.2.3 检测管理室实施采购。

4.6.3 标准物质的验收

4.6.3.1 技术负责人负责组织对所购标准物质检查验收。

4.6.3.2 验收过程中如出现不符合情况，由采购人供方联系寻求售后服务。

4.6.4 标准物质的使用、保存

4.6.4.1 标准物质的使用和保管由检测管理室负责，应有专人保管，存放在干燥、清洁的环境中，存放要有序整齐，严禁变质、污染。

4.6.4.2标准物质要按说明书规定的条件及其规定的有效期内使用。检测人员应按标准物质使用登记表做好使用、消耗记录。

4.6.4.3标准物质的运输应符合说明中的有关规定。

4.6.4.4标准物质在超过保存期后应予以销毁，由仪器设备管理员提出申请，并报技术负责人批准后方可进行。

4.6.5溯源与标识

4.5.1标准物质应规定进行定期溯源。

4.5.2标准物质加贴唯一性标识和校准

4.6期间核查

4.6.1按照有关标准和设备出厂技术规范等制定测量仪器、参考标准、标准物质等的期间核查方法，期间核查方法由检定管理室主任组织有关技术人员编制，由技术负责人批准后实施。期间核查方法宜包括：目的；依据/引用标准；仪器设备；环境条件（必要时）；操作步骤；测量不确定度评定（必要时）；数据处理和（或）结果的表示、判断、结论；原始记录格式；核查周期等。

4.6.2仪器设备检定/校准周期超过1年（不含1年）或者在1个检定周期内频繁使用的，应当进行期间核查。仪器设备管理员应依据上述原则，结合本部门情况，制定在用重要仪器设备的年度期间核查计划，报检定管理室主任审核、技术负责人批准。

4.6.3技术负责人负责根据批准的计划组织实施本部门仪器设备的期间核查，仪器设备管理员负责对实施情况进行监督，核查结果须经技术负责人确认。

4.6.4指定的检定人员负责期间核查的实施，并进行记录。

4.6.5当通过仪器设备的期间核查，发现仪器设备偏离校准状态时，应立即停止使用该仪器，更换仪器设备状态标识，并对从上次检定至此次期间核查之间已出具的结果的准确性、可靠性进行评审，必要时，采取补救措施。

4.6.6 对在期间核查后发生的仪器设备偏离校准状态的情况，对已出具数据的有效性、可靠性进行追溯，只追溯到此次期间核查即可。

4.7停用超过校准周期的、新购置、改装、修理后的、借用的以及脱离本实验室控制后返回的仪器设备，均应按照本程序的要求履行量值溯源。

4.8仪器设备管理员应将仪器设备和标准物质的检定证书、标准物质的合格证书、自校/验证结果报告、期间核查记录等存入设备档案。