含特殊药品复方制剂经营中突发事件应急管理预案

含特殊药品复方制剂经营中突发事件应急管理预案

第一条 为加强我司含特殊药品复方制剂的监管，有效预防、控制和消除含特殊药品复方制剂突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，确保公司合法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关含可待因及麻黄碱的药品管理的法律法规，结合我司实际，制定本预案。

第二条 本预案适用于含特殊药品复方制剂在采购、储存、销售和运输等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害、严重影响公众健康或我司产品在各级客户经营过程中违规而被药品监督管理部门稽查的应急处理。

管理职责

第三条 含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。

第四条 公司成立由含特殊药品复方制剂突发事件应急处置领导小组（以下简称应急领导小组），对我司依法处理突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。

第五条 各相关部门要大力开展含特殊药品复方制剂法律法规和特殊药品应急知识的培训及宣传，预防和减少突发事件的发生。

第六条 应急领导小组

组 长：彭总

副组长：

成 员：

应急领导小组的职责是：

（一）修订我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理预案；

（二）研究制定我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作措施和程序；

（三）负责指挥我司含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，

确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向食品药品监督管理局和有关部门报告；

预防与控制

第七条 应加强含特殊药品复方制剂日常监管，制定和落实预防含特殊药品复方制剂突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。

第八条 各部门及各员工，应切实履行职责，加强对含特殊药品复方制剂经营各

环节的监管。

第九条 加强含特殊药品复方制剂经营环节的监管，定期检查经营过程中执行有关法律法规的情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用含特殊药品复方制剂突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报 报告与处理

第十条 含特殊药品复方制剂突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

（一）采购手续不全、采购数量、批号与实际收货不符；

（二）储存期间流失、被盗。

（三）在发货给客户途中流失、被盗。

（四）客户恶意骗购。

（五）客户被药品监督管理部门稽查。

（六）在各级经销商销售环节被新闻媒体曝光。（或同类品种被曝光）

(七) 我司客户违规销售,导致药品流入非法渠道。

第十一条 报告及处理方式

（一）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（一）的，质管部、采购部应立即与供应商联系，并报公司总经理，在未弄清楚情况前，不得收货和入库。

（二）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（二）的，储运部应在1小时内应急领导小组报告，并即时报警，同时调出并保存仓库监控录像，保护好案发现场；应急领导小组应在收到报告后的一小时内，由质管部报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局。

（三）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（三）的，储运部应储运部应在1小时内向应急领导小组报告，并通知物流公司在事发当地即时报警，并同时报事发地所在市、县药品监督管理部门，并保护好案发现场；应急领导小组应在收到报告后的一小时内，由质管部报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局。

（四）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（四）的，质管部应立即通知储运部停止发货，保留好客户所提供的虚假的资料，并报广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理局及深圳市公安局，同时报客户所在地省及市食品药品监督管理局；销售部、营运部及时追回已发出的药品。

（五）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（五）的，销售部和营运部应在1小时内向应急领导小组报告。质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各

环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕；并在法律允许的范围内，协助向客户提供相关证明文件。

（六）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（六）的，公司任何员工都应在1小时内报告应急领导小组，应急领导小组组长有必要时报告集团领导，由集团统一危机处理。同时质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕，以防药监部门突击检查。

（七）含特殊药品复方制剂突发事件，有第十条情形（七）的，销售部和营运部应在1小时内向应急领导小组报告，并立即终止与客户的合作，质管部负责将客户违规情况报知广东省食品药品监督管理局和深圳市药品监督管理部门，并报送客户所在地省、市食品药品监督管理部门。同时质管部应统筹公司各部门，核查我司经营各环节，审计各环节是否符合有关规定，如有不合格的，应在2天内整改完毕，以防药监部门突击检查。

第十二条 含特殊药品复方制剂突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告部门、报告人和报告时间等。报告可采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

第十三条 接到报告后，公司应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。 第十四条 含特殊药品复方制剂突发事件应急处理工作按以下程度进行：

（一）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；

（二）按规定立即向广东省、深圳市食品药品监督管理部门报告调查情况；

（三）必要时向公安部门报警，并通报情况；

（四）事故的分析、评估、研究应对措施。

责 任

第十五条 有关部门及其工作人员未按预案的规定履行监测、报告职责，对含特殊药品复方制剂突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其部门负责人及其责任人依法给予罚款、开除处分，触犯法律的，依法移送司法部门。