国家基本药物实施电子监管的规定及解读

国家基本药物实施电子监管的规定及解读

李桂荣

第一部分 概述

中国药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，也就是药品的电子身份证，简称监管码。药品生产企业在药品生产过程中，按照“一件一码”的原则对药品进行赋码，由药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关案例信息的预警和处理，满足药品监管工作的需要。为保障公众用药安全，我国正在逐步完善药品电子监管制度。

一、电子监管码的样式及作用

为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。中国药品电子监管码标识样本如下：

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如上图）。中国药品电

子监管码标识样本：电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。

应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS 扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用不在超市销售的药品。药品电子监管码是国家规定的药品标签标识，是一件一码，可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现药品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。

药品生产企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。也可供消费者借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息，消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等。

二、药品电子监管码的总体功能

（一）实现药品全过程的监管

电子标签为每个最小包装的药品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将监管码对应的药品生产、流通、使用等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和问题药品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的药品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到使用的药品全过程电子监管链条，为建立药品质量及安全的追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的药品质量电子监管网络。从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下，可以做到实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

（二）信息预警

药品电子监管可以发挥以下信息预警功能：

（1) 各企业超资质生产和经营的预警；

（2) 药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售

出提示可能的疾病流行预警；

（3) 药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

（三）终端移动执法药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

（四）药品监管码激活后可以查询真伪

在药品生产完成下线后，进入药品监管码管理中心填写使用登记，即为监管码激活动作。监管码必须在生产包装都完成后激活，这样可以准确记录生产日期等动态信息，更重要的是这是防止监管码被非法盗用印刷的一个工作环节。电子监管码激活后就能够查询出监管码所对应的药品信息。

（五）消费者可以利用电子监管码查询药品的信息

药品监管网为消费者提供手机短信、语音电话、网站查询和终端查询四种方式。 消费者可以将入网赋码药品的监管码20位数字作为短信内容发送至指定号码

[1**********]1，或拨打语音电话：95001111，未开通地区可拨打010-95001111，根据语音提示输入监管码，或登录全国统一的药品电子监督管理网http://www1.drugadmin.com，输入监管码进行查询，也可以在查询终端将药品包装的监管码对准终端的扫描口进行扫描查询。

（六）消费者可以判断查询结果

消费者进行药品监管码查询后，监管网将返回查询结果，包括以下5种情况：

（1）正常反馈药品的相关信息，请与购买的实物进行核对，如信息不符即可向当地药监部门进行投诉举报；

（2）第二次查询，请核对购买实物和第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报；

（3）多次查询，请核对第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报；

（4）药品监管码不存在，请确认输入的是正确20位监管码，如有疑问也请投诉举报；

（5）涉嫌假冒的监管码，请立即投诉举报。

三、药品电子监管码的五大特点

（一）一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

（二）存储信息动态预警

为突破药品质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，药品电子监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动

态信息共享使用需求。对企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实动态预警；药物滥用和疾病的流行趋势预警。

（三）全国覆盖

由于药品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

（四）全程跟踪

监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、卫生、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对药品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。监管执法部门可以及时掌握相关药品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷药品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来。

（五）消费者查询

可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式方便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格、生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。

四、药品电子监管的意义

药品监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统。通过该系统可以对药品实施全过程管理，及时了解药品信息，有利于保障人们用药安全。

（一）在药品出现质量等问题时，通过电子监管码可以追溯和召回

由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时控制，因此发生药害时，通过该网能够在最短的时间内，以最快的速度进行问题药品的追溯、召回。

（二）提高监管效率，更大程度确保公众用药安全

在药品监管部门的监控之下，药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，在药品电子监管网上均能实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售渠道；可以防止假药流入流通及销售环节，有利于保护药品生产企业的利益，正规产品能得到有效保护。

（三）信息获取及预警作用

当出现灾情时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。此外，通过各企业超资质生产和经营预警、药品销售数量异常预警、药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品可能存在的问题。

（四）可以有效约束企业的不规范行为

消费者通过电子上网、电话、短信等方式可以快速查询药品的品名、批准文号、剂型、规格等重要信息，发动全社会参与药品打假，构建药品安全监管的天网。

五、药品电子监管现状

国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）

1.3万家。第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，涉及药品生产企业近600家，药品批准文号近2000个。截至2012年2月底，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号) 中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

第二部分 国家基本药物实施电子监管的相关规定

为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，2008年04月10日 国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起, 逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

2010年4月6日, 国务院办公厅下发《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》通知，其工作安排中要求“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责）”，首次提出了对基本药物实施全品种电子监管的规定。

2010年11月19日国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》规定：完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

一、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局于2010年05月11日 发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办

[2010]194号），自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

（一）实施方法和步骤

1. 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

2. 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

3. 对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

4. 按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。

（二）工作要求

1. 进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署, 在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

2. 国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

3. 认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

4. 药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

二、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知

根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作，于2010年06月17日 发布了《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕

237号），为解决当前实施过程中存在的有关问题，对相关工作做了补充通知。

（一）加强中标的基本药物进口品种的电子监管

凡中标的基本药物进口品种，应按照国食药监办〔2010〕194号、国食药监办〔2010〕237号文件要求，积极做好相关品种的入网、赋码工作。在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

（二）规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理

按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。

在原产地包装的中标的基本药物进口品种，如属于前款所规定的情形，由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。

（三）做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作

药品电子监管中，生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，请各省局引导辖区内企业，根据实际情况，综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划（ERP ）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商；敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。

（四）加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管

各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。

鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业，由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。

对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

（五）进一步加大培训和技术指导工作力度

各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作，充分发挥信息管理部门的技术优势，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

三、关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告

根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指

导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）以及国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）有关要求，2011年4月1日国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告》（2011年第27号），对基本药物实行全品种电子监管。截至2011年3月底，各省（区、市）拟参加基本药物招标的生产企业的电子监管改造工作已经完成。自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

四、关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知

2011年06月30日，国家食品药品监督管理局发布了《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办[2011]100号）。要求2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，切实做好基本药物电子监管工作，现将有关事宜补充通知如下：根据国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 》（食药监办[2011]100号）有关要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码。

（一）高度重视，周密安排

各省（区、市）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。各省（区、市）局要切实强调组织领导，制订详细工作方案，并将工作方案于2011年7月29日前上报国家局信息办。

（二）加强增补基本药物的药品电子监管

为保证药品电子监管政策的统一与协调，各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。

（三）进一步加大培训和技术指导工作力度

各省（区、市）局要进一步做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。

五、山东省关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知

为认真贯彻落实国务院医药卫生体制改革工作部署，全面实现基本药物电子监管，2011年4月14日，山东省食品药品监督管理局发布了《关于印发全省基本药物电子监管工作安

排的通知》（鲁食药监办〔2011〕70号），结合山东省食品药品监管部门和基本药物生产、经营企业基本药物电子监管工作进展情况，明确了全省基本药物电子监管工作安排。

（一）工作目标

在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上，继续扩大电子监管范围，2011年底前完成省内增补品种、含特殊药物品种及进口药物品种的生产线改造，达到赋码生产的要求；2012年2月底前完成基本药物全品种（包括中标和未中标）生产线改造，达到赋码生产的要求；所有基本药物批发配送企业全面实现见码就扫、核注核销、上传数据。

（二）任务安排

1. 制订基本药物全品种电子监管工作安排、培训计划、数据统计上报和信息发布。（信息中心负责，办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局配合）

2. 2011年6月1日起麻醉药品和一类精神药品全面实现赋码与上传数据。（药品安全监管处负责，药品注册处、药品市场监管处、稽查局、信息中心配合）

3. 2011年底前完成省内增补品种、含特殊药物品种及进口药物品种的生产线改造并正式运行。（药品安全监管处负责，信息中心配合）

4. 2012年2月底前实现基本药物全品种生产线改造并正式运行。（药品安全监管处负责、信息中心配合）

5. 督导基本药物配送企业按规定进行核注核销、数据上传，做到药品流向清楚可追溯。（药品市场监管处负责，稽查局、信息中心配合）

6. 认真分析查找电子监管工作中存在的问题和困难，研究制定解决方案。（信息中心负责，办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局配合）

7. 加强对监管人员的培训力度，提高监管人员利用药品电子监管平台实施监管的能力。（信息中心负责，办公室配合）

8. 对药品生产企业相关技术人员进行培训，提高药品生产企业应用电子监管平台的能力。（信息中心负责，药品安全监管处配合）

9. 对药品配送企业相关技术人员进行培训，提高药品配送企业应用电子监管平台的能力。（信息中心负责，药品市场监管处配合）

10. 加强对基本药物电子监管工作的宣传力度，及时报道基本药物电子监管工作情况。（办公室负责，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监管处、稽查局、信息中心配合）

六、关于做好2012年度药品电子监管工作的通知

为认真贯彻《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》（国食药监法[2012]120号）和《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号) 要求，切实做好2012年度药品电子监管工作，2012年06月28日国家食品药品监督管理局发布《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号），相关内容如下：

（一）全面实施有关药品品种入网

为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（附件1）应于2013年2月28日前完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目

录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。请各省（区、市）局于2012年7月20日前将地方基本药物增补品种目录及其生产企业信息（含企业名称、是否入网、是否已实施情况）文本版及电子版报国家局信息办。

（二）对部分进口药品实施电子监管

按照工作部署，2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

（三）切实加强相关企业药品电子监管实施工作

药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP 正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP 改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

（四）推进零售药店药品电子监管试点

西部12省根据《关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知》（食药监办[2012]65号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

（五）积极配合医疗机构实施药品电子监管

《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。

（六）进一步做好监督检查和技术指导工作

各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP 检查、GSP 检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。

各省（区、市）局要进一步做好辖区内的新增企业（含进口企业）以及药品监管部门工

作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。

七、关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告

2013年05月09日国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号）。

2012年版《国家基本药物目录》已于2013年3月13日发布，药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

第三部分 “十二五”药品电子监管工作规划

为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，国家食品药品监督管理局2012年2月27日印发《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办[2012]64号）。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强药品监管基础设施建设，完善技术标准体系，大力提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。

二、工作目标

总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。具体目标包括：

1. 在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。

2. 在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。

3. 拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

三、主要任务

（一）制定推进药品电子监管工作的法规文件

落实《国家药品安全“十二五”规划》，在《药品管理法》等相关法律法规的修订中进一步明确药品电子监管的必要性。总结药品电子监管实施工作中出现的问题，配合整体工作部署，制定配套的政策法规文件，明确政策要求和管理规范，及时组织宣贯和培训，确保每项具体工作内容和任务推进落实。

（二）制定标准规范体系

标准规范体系是使药品电子监管工作各参与方在统一的管理和技术框架下开展工作的重要保障。进一步制定和完善统一的药品电子监管相关的标准规范体系，包括业务规范、数据标准规范、信息安全标准规范等，以保障药品电子监管工作的顺利进行，确保合理开发和利用药品监管信息资源，确保药品电子监管信息系统与其他信息系统互联、互通和共享。

1. 业务规范。包括基于统一的身份认证与授权服务的业务系统访问、数据采集和上报操作、数据利用规范等。

2. 数据标准规范。包括数据编码规范、数据接口标准、数据交换格式标准、信息分类与代码标准、元数据标准等。

3. 信息安全标准规范。主要包括信息系统安全等级保护规范、安全管理规范、网络安全规范、应用安全规范、数据安全规范和物理安全规范等。

（三）完善药品电子监管的基础设施

进一步完善药品电子监管的基础设施，提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性，完成国家发展改革委批复的国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。主要内容包括：

1. 对药品电子监管信息平台进行完善和优化，构建高性能、分布式、集约化的药品电子监管信息平台，提供安全、受控、基于身份认证的访问和服务。

2. 充分利用国家电子政务内外网资源，进一步完善药品电子监管网络环境，实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分，按需从互联网和专网接入药品电子监管系统，共享药品电子监管信息资源。

3. 进一步强化信息安全保障体系建设，依据国家关于加强信息系统安全保护的要求，根据药品电子监管工作实际需要，建设涵盖药品电子监管工作物理环境、网络、系统、应用和管理等各方面的信息安全体系，为药品电子监管工作提供统一、稳定、高效的安全保障体系。

（四）建设药品电子监管信息资源数据中心

以药品电子监管数据库为基础，按照统一的数据标准，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心，实现信息资源的整合，实现信息资源充分共享和合理利用。

主要建设内容包括：覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。

（五）建设药品电子监管数据备份中心

药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心，为保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性，逐步建立中央级同城和异地灾备中心；同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份，建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份，对突发事件和灾难及时应急响应和恢复。

（六）建设电子监管服务体系

纳入电子监管的企业和机构数量日益庞大，为保证药品电子监管平台的服务质量，建设以呼叫中心、短信平台和即时通讯平台等为核心的配套服务体系，及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉，收集和处理相关建议和反馈。

（七）完善电子监管应用系统功能

随着药品电子监管工作向纵深发展，需要进一步拓展药品电子监管应用系统的监督、服

务和辅助决策功能，以应对日益复杂的药品监管形势。主要建设内容包括：

1. 进一步完善药品流通监管系统，以支持对药品全品种全过程的监管，完整保存药品流通痕迹，保证非法药品无法进入合法流通渠道。

2. 建设数据共享和交换系统，实现药品电子监管数据的有效共享，方便各级食品药品监管部门延伸监管。

3. 扩建移动执法系统，为执法人员现场稽查提供及时的信息支持，提高执法的便捷性，增加执法力度。

4. 以药品流通监管系统为基础，建设社会应急系统。进一步完善药品召回功能，一旦发生药品安全事件，能尽快召回问题药品，控制事态发展，最大限度地减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失。进一步实现药品调配功能，一旦发生突发性灾难，可快速进行药品库存定位和统一调配。

5. 建设辅助决策支持系统，能够对药品电子监管工作状态和运作情况进行统计分析，为完善药品监管政策提供辅助决策支持。

6. 建设药品电子监管公众服务平台，为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，确保公众用药安全。

四、工作安排

（一）2012年完成国家药品电子监管平台建设

根据国家发展改革委关于国家药品监管信息系统一期工程的批复，进行药品电子监管平台的建设，利用信息技术，辅助解决在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。

1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作；

2．2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设；

3．2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管应用系统的功能。

（二）2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管

1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；

3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。

（三）2015年年底前实现全过程电子监管

在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。

1． 批发企业药品电子监管工作安排

2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。

2．零售药店电子监管工作安排

（1）2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作；

（2）2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作；

（3）2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围；

（4）2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。

3．医疗机构电子监管工作安排

按照卫生部的总体部署，开展医疗机构电子监管工作。

（四）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。

五、保障措施

（一）组织机构保障

在国家局信息化工作领导小组的领导下，信息办负责电子监管部署、规划、检查等工作；系统运营单位具体负责药品电子监管网的建设、运行维护和日常工作；相关司局按照职能负责药品电子监管网的管理和使用，加强药品电子监管与药品日常监管工作融合，提出电子监管网的应用需求；各级食品药品监管部门根据国家局的总体部署和工作安排，做好行政区域内药品电子监管的实施、管理、应用和扩展。为保障药品电子监管工作的科学性，成立专家咨询组，由国内知名业务专家、技术专家组成，主要任务是研究提出实施药品电子监管工作的意见和建议，论证评议有关重要政策和重要事项。

（二）资金保障

药品电子监管工作需要足够的资金，保障药品电子监管网的建设、运营、推广培训以及日常工作的开展。建设资金用于药品电子监管工作相关的建设工程、软硬件设备购置、系统集成等项目。运营资金用于药品电子监管网的技术运维、呼叫中心客服支持以及为入网机构配备数字证书（密钥）。推广培训资金用于药品电子监管推广工作中所需开展的相关培训。日常工作经费用于国家局和各省局开展电子监管相关工作。

以上各项资金由国家局结合各地区的不同情况，与各地相关部门协调，采用多种方式解决。在药品电子监管工作推进过程中，将根据“专款专用，审计督查”的原则，接受审计部门和纪检部门对资金使用情况的监督。

（三）技术保障

药品电子监管网的规划、分析、设计、实施、运营、维护、培训均需要提供全面的技术保障措施。国家局统筹规划，组织专家进行总体规划、需求分析、系统可行性研究和系统设计；地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行；国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务，并提供专业培训。