2013年质量宣传月知识竞赛题库(四)

2013 年质量宣传月知识竞赛题库（四） 一.单选题 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 20 B. 15 C.10 D.5 2.批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。 A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 3.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 4.不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（ ）。 A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 5.注射剂生产所用中药材的产地 （ ） 与注册申报资料中的产地一致， 并尽可能采用规范化生产的中药材。 A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以 6.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 （ ）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督 管理局以附录方式另行制定。 A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 7.下述活动也应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录 （ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 8.发运记录应当至少保存至药品有效期后 （ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设 备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 10.以下为质量控制实验室应当有的文件是（ ） A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 11.企业应当确保药品按照注册标准的方法进行（ A 全项 B 部分 C 选择性 D 任意项）检验12.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（ ）. A 上报 B 重现性检查 C 确认 D 验证 13.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行 （ ） ， 并确定有效期。 A 检定 B 验证 C 标化 D 对比 14.引起中药发生质变的内部原因是： ） （ 。 A．温度 B．湿度 C．水分 D．日光 15.药典规定细粉指的是（ ） A. 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末。 B. 指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于 95%的粉末。 C. 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于 95%的粉末。 D. 指能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于 95%的粉末。 16.药品的标签分为内标签和外标签。以下哪个不属于内标签内容： （ ）. A.药品通用名 B.成分、 性状 C.适应症 或者功能主治 D.规格、 用法用量 E、 生产日期、 生产批号 F.有效期、 生产企业 17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂行） ，药品标签上 商品名与通用名的比例不得（ ）. A.大于 1：1 B. 大于 1：4 C.大于 1：2 D. 小于 1：2 18.某药品生产企业由于对本企业生产的某品种引起的不良反应未按 规定报送并且隐瞒了药品不良反应的相关资料,按规定可处以 （ ）. A.一千元以上二万元以下罚款 B.一千元以上三万元以下罚款 C.二千元以上二万元以下罚款 D.三千元以上三万元以下罚款 19.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、 拒绝协助药品生产企业召回药品 的，予以警告，责令改正，可以并处（ ）.罚款。 A.3 万元以上 B.3 万元以下 C.2 万元以上 D.2 万 元以下 20.省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进 行汇总、分析和评价，于每年（ ）前将上一年度定期安全性更新 报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品 不良反应监测中心。 A.1 月 1 日 B.2 月 1 日 C、3 月 1 日 D.4 月 1 日 E.5 月1日 二.多选题 21.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符 合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 22.批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号 23.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定 性考察报告 24.下列说法正确的有（ ） A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物； B. 检定菌应当有适当的标识， 内容至少包括菌种名称、 编号、 代次、 传代日期、传代操作人； C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质 量风险 D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生. 25.必须每年体检一次的人员包括（ ）。 A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．食堂工作人员 D．门卫工作人员 26.仪器应有（ ）的操作规程和记录。A 使用 B 清洁 C 维护 D 校准 27.以下情形（ ）情形的，应对检验方法进行验证 A 采用新的检验方法 B 检验方法需变更的 C 采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D 法规规 定的其他需要验证的检验方法 28.检验记录应包括以下（ ）内容等 A 试液的配制批号 B 对照品的来源与批号 C 检验人员的签名 和日期 D 复核人员的签名与日期 29.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括（ ）等 A 使用人 B 首次开启日期 C 含量或效价 D 贮存条件 30.新版 GMP 要求应当对洁净室（区）的微生物进行动态监测，评估 生产中的微生物状况。监测方法有（ ） A、悬浮粒子监测 B 沉降菌法 C 定量空气浮游菌采样法 D 表面取样法 31.下列关于消毒和灭菌的说法正确的是（ ） A. 消毒和灭菌都能杀灭微生物以控制其污染和防止传播。 B. 灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。 C. 过氧乙酸能杀灭细菌芽孢。 D. 消毒剂只能杀灭一部分病源微生物，高效消毒剂在适宜的条件下， 可达到灭菌的效果。 32.自 2011 年 7 月 1 日起施行的 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ， 以下哪些属于严重药品不良反应引起损害情形的反应： （ ） A.导致死亡； B.危及生命； C.致癌、 致畸、 致出生缺陷； D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； E.导致住院或者住院时间延长； F.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 33.以下企业中不属于我公司的下属企业是（ ） A.广州三九科工贸实业发展公司 B.安徽金蟾生化股份有限公 司 C.北京三九药业有限公司 D.三九企业集团兰考生物制品有限公 司 E.黄石三九药业有限公司 34.截至 2011 年 6 月,以下品种包装有添加“中国药品电子监管码”的是（ ） A.霍胆丸 B.正天丸 C.三九胃泰颗粒 D.感冒灵颗粒 E. 小儿氨酚黄那敏颗粒 35.物料接收均应当有记录，内容包括： （ ） A.交货单和包装容器上所注物料的名称 B.接收日期 C.供应商和生产商 （如不同） 的名称 D.企业内部所用物料 名称和（或）代码 E.供应商和生产商（如不同）标识的批号 36.物料的质量标准一般应包括： （ ） A. 质量标准的依据 B. 经批准的供应商名称 C. 取样、 检验方法或相关操作规程编号 D. 贮存条件和注意事项 E. 有效期或复验期 37.2010 版 GMP 规定，中药制剂的原料是指： （ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 外购中药提取物 D. 用于制剂生产的辅料 38.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行（ ）的系统过程。 A.评估 B.控制 C.设计 D. 沟通 E. 审核 39. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（ ） ，避免积 尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 A.与外表面保持一致 B.平整光滑 C.无裂缝 D.接口严密 E.无颗粒物脱落 40.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容 包括（ ）的情况以及日期、时间、所生产或检验的药品名称、 规格和批号。 A. 使用 B.搬动 C. 清洁 D. 维护 E. 维修 三.填空题 41.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、 和 。 42.质量管理部门可以分别设立 和 。 43.主要固定管道应当标明内容物 和 。44. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用水） 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 45.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应 当按照 洁净区的要求设臵。 46.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭 菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工 艺的为 。 47.无菌药品生产所需的洁净区可分为 个级别。 48.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 洁净区内完成。 49.生产血液制品用原料血浆的采集、 检验、 贮存和运输应当符合 《中 华人民共和国药典》中 的 规定和卫生部 。 50. 试剂和培养基应当从 应商进行 。 的供应商处采购，必要时应当对供51.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的 以及制备、 鉴别、 检验、 批准和 的操作规程。 52.工作作标准品或对照品应当通过 证明其效价 或含量在有效期内保持稳定。 53.试液和易配臵的培养基应标注 、 配制日期、 配制人员姓名、 有效期，并有配制（包括灭菌）记录。 54.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产药品的 、 以及 等因素。 55.物料是指 、 、 等。 56.2010 版 药 典 一 部 正 文 收 载 的 内 容 是 和 、 和 、 和 。 57.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下： （1）烘干、晒干、阴 干均可的，用“ ” （2）不宜用较高温度烘干的，则用 ； “ ” 3） ； 烘干、 （ 晒干均不适宜的， “ 用 ” ； （4）少数药材需短时间干燥，则用“ ” 。 58.中国药典的英文简称为 ，英文缩写为 。 59. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至 少进行 次健康检查。 60. 新版 GMP 要求洁净区与非洁净区之间的压差应当 帕斯 卡，不同级别洁净区之间的压差应当 帕斯卡。 61.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操 作间）应当保持 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免 交叉污染并便于清洁。 62.纯化水的管道设计和安装应当避免 、 。 63.微生物是一些肉眼看不见的 的总称。 64.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 天内，二级 召回在 天内，三级召回在 天内，应当将调查评估报告和 召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 65. 进口药品自首次获准进口之日起 年内，报告该进口药品的 所有不良反应； 满 年的， 报告新的和严重的不良反应。 药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在 内 报 告 ，其 中死亡 病 例 须立 即报告 ； 其 他药 品不良 反 应 应当 在 内报告。 四.判断题 66.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制 品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用 和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域 应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求， 排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。 67.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并 保持持续的验证状态。 68.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材 料和设备表面。 69.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质 量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 70.所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。71.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质 量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 72.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的 标准、职责，并有相应的记录。 73.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。 例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需 要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定 性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 74.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、 选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 75.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配 备专职人员负责管理。 76.所有人员（主要负责人除外） ，其他都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造 成污染的风险。 77.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的 内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作 规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 78.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可 能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产和管理。 79.参观人员和经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情 况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 80.除检查人员外，其他进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工 作服的选材、 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别 要求相适应。 81.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。 82.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香 烟（个人用药品除外）等非生产用物品。 83.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品不直接接触的包装 材料和设备表面。 84.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品 为留样。用于产品稳定性考察的样品也属于留样。85.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每 次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 86.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留 样如无法采用市售包装形式的，可以随便包装。 87.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量 标准完成三次全检（无菌检查和热原检查等除外） 。 88 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每季对留样 进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理 措施。 89.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年。 90.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存， 并告知省药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 91.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料有时可以不 留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶） ，如成品已有留样， 也要单独留样。 92.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料 的留样应当至少保存至产品放行后一年。 93.检验记录的复核人需要签名，不需要日期。 94.消毒是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，可以杀死全部微生 物。 95.进行静态测试洁净室（区）环境洁净度时，进入洁净区的测试人 员可按测试项目安排人数，没有人数限制。 96.药品的微生物限度检查法中，平板菌落计数法测定结果只反映在 规定条件下所生长的细菌、霉菌和酵母菌的菌落数，不包括对营养、 氧气、温度、pH 和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。 97.生产制剂所用的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 98.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 99.一次接收数个批次的物料，应当按照批次取样、检验、放行。 100.物料的留样量应当至少满足一次全检的需要。 101.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应 当明确双方所承担的质量责任。102.来自新供应商的原辅料需进行质量回顾分析。 103.2010 版药典规定：中药制剂处方中的药味为中药材。 104.在检品检验中，放冷系指放至 0℃。 105.任何违反 GMP 生产的药品，即使符合药典检验标准要求，亦不 能认为符合规定。题库四答案 1.C 16.B 2. C 17.C ( 合计 105 题) 3. B 18.B 4. B 19. D 二、多选题 (共 20 题) 21. ABCD 28. ABCD 35. ABCDE 22. ACD 29. BCD 36. ABCDE 23. ABD 30. BCD 37. ABC 24. BCD 31. ABCD 38. ABDE 25.AB 32. ABCDEF 39. BCDE 26. ABCD 33. AD 40. ACDE 43. 名称 47. 4 50. 可靠；评估 / 流向 48. D 级 51. 质量标准；贮存 27. ABCD 34. ABCE 5. A 20.D 6. D 7. D 8.D 9. B 10. D 11. A 12. C 13. C 14.C 15.B 一、单选题 (共 20 题)三、填空题 (共 25 题) 41. 质量管理负责人 / 质量受权 人 44. 二 45. D 级 42. 质量保证部门 门 46. 非最终灭菌产品 / 质量控制部49. “ 血液制品生产用人血浆 ”/ 《单采血浆站质量管理 规范》 52.定期标化 53. 配制批号54.质量风险、物料用量、物料对药品质量的影 响程度55.原料、辅料、包装 材料56. 药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单 味制剂. 58. Chinese Pharmacopoei a；Ch.P. 63.微小生物 四、判断题 (共 40 题) 66× 81× 96√ 67√ 82× 97√ 68√ 83× 98√ 69× 84× 99√ 70× 85√ 100 × 71√ 86× 101 √ 72√ 87× 102 √ 64. 1 天；3 天；7 天. 59. 一 次57. 干燥；晒干或低温干燥；阴干或晾干；曝晒或及 时干燥. 60. ≥10；≥10 61. 相对负 压 65. 5 年内；5 年；15 天；30 天. 62. 死角、盲管73√ 88× 103 ×74√ 89× 104 ×75√ 90× 105 √76× 91×77√ 92×78× 93×79× 94×80 × 95 ×