FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

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第一章 总则 第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监 ...

药物不良反应学习心得 按照wHo国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。wHo将药品不良反应分为A、B、c三类。 对比中美不良反应监测，我们可以发现。美国有独立的受FDA监管的伦理委员会，专门 ...

云峰新姿 -张家口云峰制药厂认证汇报 座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂,从年开始,按照的要求,对企业进行大规模的技术改造,逐步推进<药品生产质量管理规范>的实施,使企业进入了一个全新的发展时期. 企业概况(划入) 张家口云峰制药厂始建于年,是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的.经过年的不懈努力,目前已发展成为拥有总资产万元,可生产片剂.胶囊共计个品种的国有制药 ...

大学20XX年迎新策划书 一.广东药学院简介 广东药学院坐落在风光旖旎的岭南历史文化名城、改革开放的前沿-广州市，由位于广州的广州大学城校区、赤岗校区、宝岗校区和位于孙中山故乡的中山校区四个部分组成，其中大学城校区是主校区，校园占地面积190多万平方米。广东药学院是我国独立建制的三所高等药科大学之一，广东省热门高校，广东省培养药学、预防医学和临床医学人才的摇篮，广东省国家执业药师培训中心，广东省医 ...

　　为贯彻实施*市中长期科技发展规划及“*”规划，进一步提升实验动物研究水平，加强和完善*实验动物资源公共服务平台的功能，为*的生命科学研究和生物医药产业提供技术支撑，*市科学技术委员会特发布*年度“创新行动计划”项目实验动物研究指南。 　　一、研究专题和期限 　　专题1、实验动物资源收集保存、生物学特性研究及质量检测技术研究领域 　　研究目标：收集、保存实验动物品系，对生物学特性进行研究并建立数 ...

　　作为一名制药专业的大四学生在这个渐渐回暖的季节即将要迎来毕业、正式踏上社会的时刻了，可是光凭课堂中所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅,绝知此事要亲躬”，因此为了巩固和掌握在这四年中所学到的知识，我参加了学校的毕业实习。而也正因为通过在校一段时间的实习，我得到了一次比较全面系统的锻炼并从中学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，真所谓受益非浅，所以在这实习临近尾声之际，我就对这 ...

分团委书记会议内容（2月27日） xx 关于学生干部队伍建设调研情况通报： 学生反映的问题有： （1）学代会如何定位；学代表队伍建设要加强；学代表建设性提案要有处理渠道；学代表反映的问题有时不能得到及时处理和学校有关职能部门的配合。 （2）学校、学院的学生组织都希望在资源投入上得到增加。 （3）学生干部工作环境中缺少敢于犯错误和承担责任的勇气和信心，希望在条件允许的范围内给予尝试的机会。 （4）希 ...

　一、实习目的或研究目的 　　本次实习的目的在于通过理论与实际的结合、个人与社会的沟通，进一步培养自己的业务水平、与人相处的技巧、团队协作精神、待人处事的能力等，尤其是观察、分析和解决问题的实际工作能力，以便提高自己的实践能力和综合素质，希望能帮助自己以后更加顺利地融入社会，投入到自己的工作中。 　　一般来说，学校的生活环境和社会的工作环境存在很大的差距，学校主要专注于培养学生的学习能力和专业技能 ...

教育科研管理制度 第一章 总 则 第一条 根据素质教育和区、校关于科研兴校、科研立校的要求，为保证学校教育科研 工作的有效开展，特制定本规程。 第二条 学校教科处是学校教育科研的管理机构，接受上级教育领导机构和学校校长、分管副校长的直接领导，业务上接受上级教育科研部门的管理、指导与监督。 第三条 学教科处应遵循“自强不息、厚德载物、团结奉献、求真务实、开拓创新、立足实践，服务课改”的原则推动和开展 ...

20xx高三物理复习计划 高三物理总复习的指导思想就是通过物理总复习，把握物理概念及其相互关系，熟练把握物理规律、公式及应用，总结解题方法与技巧，从而提高分析问题和解决问题的能力。 根据物理学科的特点，把物理总复习分为三个阶段： 第一阶段： 以章、节为单元进行单元复习练习，时间上约从高三上学期到高三下学期期中考试前，即头年九月到第二年三月初，大约需要六个月，这一阶段主要针对各单元知识点及相关知识点 ...