医药有限公司内审执行情况说明
****医药有限公司 内审执行情况说明
公司根据《药品经营质量管理规范》要求，公司成立由质量管理部牵头，各部门组成的质量管理体系内审小组（即质量领导小组），每年对质量管理体系文件执行情况进行全面内审，当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。自2013年06月01日新版《药品经营质量管理规范》实施以来，公司开展了两次全面内审，一次专项内审。具体内审情况汇报如下:
一、全面内审
公司于2014年11月06日--07日，质量管理体系内审小组召开了内审会议，并分组对质量管理体系进行全面的审查。经过2天的详细检查，质量管理体系实施情况存在一些不足，公司采取整改措施，情况得以改善。主要表现如下：
通过系统的审核，关键项目0项不合格，一般项目3项不合格，其中05301项、05401、05601项不合格，但这3项均是对验证方面做出的要求。
整改措施：验证工作是新版GSP 的要求，此项工作很重要，公司领导也很重视这项工作，我们公司计划在2015年夏天或者冬天做极热或者极冷天气的验证，由企业负责人主抓，质管部和储运部配合完成。
二、专项内审
公司的关键岗位人员发生变更，按新版GSP 要求，质量管理体系内审小组于2015年07月13日对关键岗位人员进行了专项内审。具体情况如下：
（一）法定代表人变更:2015年07月08日由陈欧诺变更为李刚。 内审评定结果：李刚本科学历，药学专业，经培训考取了GSP 上岗证，符合要求。
（二）企业负责人变更： 2015年07月08日由李刚变更为刘帅； 内审评定结果：刘帅本科学历，药学专业，经培训考取了GSP 上岗证，符合要求。
三、全面内审 。
公司于2015年11月15日，质量管理体系内审小组召开内审会议，并分组对质量管理体系进行全面的审查。经过2天的审评，质量管理体系实施情况总体较为满意，也有一些不足，主要表现如下：
(一）部分岗位的计算机系统权限分配不是很明确。
改进措施及效果：质量管理部和信息部对各岗位人员的权限分配进行整理，对不合理的岗位权限重新进行分配，以符合新版GSP 岗位要求。
（二）药品储存作业区内放置有与储存管理无关的物品。（如个人水杯放置于复核作业台）。
改进措施及效果：公司在仓库生活区内设置有私人储物壁柜，个人物品放置于储物柜内；同时质量管理部加强对储运部工作人员关于仓储环境卫生管理方面的培训，禁止携带储存管理无关的物品进入药品储存作业区内；仓储环境符合新版GSP 要求。
（三）库房内北面地面有积水。
改进措施及效果：因排水管胶圈老化而漏水，导致地面积水，及时更换了新的排水管，同时储运部对仓库所有水管及周围环境进行了检查，仓储环境符合新版GSP 要求。
****医药有限公司 质管部
2015.11.17