食品生产许可审查通则(征求意见稿)

附件

食品生产许可审查通则（征求意见稿）

1.总则

为规范申请者按规定条件设立食品生产加工企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律、法规、规章，制定本通则。

2.适用范围

本通则适用于对申请者生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

3.使用要求

本通则应当与相应食品的生产许可审查细则结合使用。

4.审查工作程序及要点

4.1 组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品单元和工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

4.2 制定审查计划

审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请者沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请者，告知需要配合的事项。

4.3 审核申请资料

4.3.1 审核食品安全管理制度

审查组依据法律法规规定，审核申请者制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

4.3.2 审核岗位责任制度

审核申请者制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明书对相关人员专业、经历等要求是否明确。

4.3.3 必要时审核申请材料可以与现场审查结合进行。

4.4 实施现场核查

核查申请者生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

4.4.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。

4.4.2 核查生产车间。主要核查车间布局是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

4.4.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

4.4.4 核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

4.4.5 核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全，精度是否满足要求及其是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

4.4.6 核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

4.5 形成初步审查意见和判定结果

在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定不合格项，形成初步审查意见和判定结果。

4.6 与申请者交流沟通

在组长主持下，审查组应当对4.4.1～4.4.6的初步审查意见和判定结果与申请者沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请者相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

4.7 核查组应当填写对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现审查记录表。核查结论分为：合格（A级）、合格（B级）、合格（C级）或者不合格。

4.8 判定原则：

注：确定合格等级时，按照A级→B级→C级的顺序进行判断。

4.9 形成审查结论

在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请者的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请者规定条件的审查报告。申请者应署名或签署意见。参加审查人员有不同意见的，应一并签署。

4.10 报告和通知

审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请者。需要申请者改进的，审查组织单位应予以指明。

4.11 意见反馈

申请者有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。

5．生产许可检验工作程序及要点

5.1 通知检验事项

资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，审查组织单位应当向申请者送达准予生产许可决定书的同时，告知申请者批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项，其批量生产的

食品应当符合的相关检验标准项目等事项。

5.2样品抽取

审查组织部门接到申请者生产许可检验申请后，通知审查组按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请者签字，并加盖申请者印章。

5.3 选择检验机构

申请者在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。

5.4样品送达

5.4.1封存的两份样品由申请者在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。（留样或备样）

5.4.2 申请者应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

5.5 样品接收

5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情

况的，应拒绝接收当场告知申请者，并及时通知组织审查部门。

5.5.2对接收或拒收的样品，应由检验机构在抽样单上签章并做好接收记录。

5.5.3 检验机构应当妥善保管接受的样品。

5.6 实施检验

检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。

5.7检验结果送达

检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及申请者递交检验报告。

5.8 异议处理

按照《食品生产许可管理办法》第二十二条执行。

6．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

7．本通则自公布之日起施行。

附件1：

食品生产许可证申请书

申请生产食品类别及申证单元

申请者名称 联 系 人 联系电话 传真 电子邮件 申请日期 年 月 日

（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）

注意事项

1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。

2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。

3. 申请者署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。

4. 申请生产食品品种名称按照相应审查细则的规定填写。

5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。

6. 产量单位应使用行业通用的法定计量单位。

7. 申请者提交本申请书一式3份。

申请者陈述

1. 本申请者名称已经预先核准登记注册。附有效期内相关文件（营业执照）复印件3份。

2. 本申请者已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。

3. 本申请者已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。

4. 本申请者生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。

5. 本申请者生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件（标尺寸、面积等主要参数）3份。

6. 本申请者生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单3份，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）。

7. 本申请者生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。

8. 本申请者已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。

9. 本申请者已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准3份）。

10. 本申请者按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。

11. 本申请者拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到 、月产量可以达到 、年产量可以达到 。

本申请者承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。

申请者签名/盖章：

年 月 日

申请者治理结构

注：1.本表需附治理结构图；

申请者生产加工场所有关情况

注：1.本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；

2.本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。

申请者有权使用的主要生产设备、设施一览表

申请者有权使用的主要检测仪器、设备一览表

申请者具有的主要管理人员、技术人员一览表

申请者各项质量安全管理制度清单及其文本

附件：2

食品生产许可申请受理决定书

（ ）受字[ ]第 号

：

你（单位）提出 的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《食品安全法》第二十九条第一款规定，决定予以受理

许可专用章 年 月 日

附件：3

食品生产许可申请不予受理决定书

（ ）不字[ ]第 号

：

你（单位）申请的 ，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。根据《行政许可法》第三十二条第一款第 项、《食品安全法》第二十九条第一款规定，决定不予受理

许可专用章 年 月 日

注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（正式使用说明不显示）。

附件4：

对设立食品生产加工企业的申请者规定条件审查工作计划表

附件5：

质量技术监督局 食品生产许可现场核查通知书

（申请者名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《 食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的 （食品名称及申证单元） 生产场所等进行现场核查。现将有关事项通知如下：

一、现场核查组：

组长： 联系电话： 成员： 联系电话：

二、现场核查工作程序：

1.首次会。

2.现场核查，包括：查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。

3. 核查组内部会议，做出初步意见。 4.与申请者交流沟通，确定核查结论。 6.末次会。

三、参加首末次会人员：

核查组全体成员、申请者、生产管理负责人及质量管理人员等。

四、请申请者做好现场核查相关准备工作。

年 月 日

（盖章）

附件6：

对设立食品生产加工企业的申请者规定

条件现审查记录表

申请者名称：

申证食品品种名称单元：

申请生产食品名称：

审查日期: 年 月 日

使用说明

1．本审查记录表适用于对设立食品生产加工企业的申请者规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。

2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“一般不符合”、“严重不符合”的判定标准。

3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。

4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的不符合情况。

一、 申请材料审核

二、生产场所核查

对申请者规定条件的核查报告

2.必要时可加附页。

生 产 许 可 决 定 书

（申请者名称） ：

根据《食品生产许可审查通则》和《 食品生产许可审查细则》，我局于 年 月 日 至 年 月 日对你申请生产食品品种和食品数量的规定条件进行了审查。审查结论：

□ 符合规定条件 □ 不符合规定条件

规定条件不符合的项目见附件。你可以按照食品生产许可的法律、法规、规章、标准、技术规范等进行整改后，再次提出生产许可申请。

（盖章）

年 月 日

附件：

不符合规定条件项目一览表

2.必要时可加附页。

附件：9

不予生产许可决定书

（ ）未许字[ ]第 号

企业核准名称：

地址 邮编 电话 申请人 职务 电话 你（单位）申请 ，经审查，不符合该项目规定要求，决定 不予行政许可。

理由 。 如不服从本决定，可在收到本决定之日起60日内，依法向 或者 申请行政复议或者3个月内（法律、法规另有规定的按照规定）向人民法院提起行政诉讼。

许可专用章 年 月 日

注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（正式使用说明不显示）。

附件10：

申请者对审查工作的反馈

附件11：

生产许可检验申请书

（格式样本）

（生产许可受理部门名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《 食品生产许可审查细则》，本申请者生产条件符合规定条件，获得了生产许可决定书（编号为： ），并已取得营业执照（见附件）。现已完成调试生产并已生产出批量合格食品，特申请进行生产许可检验。

本申请者承诺，调试生产期间共生产不符合食品安全标准的食品名称，已全部作无害化处理，没有流入市场。

申请者名称:(盖章或签字) 申请日期: 年 月 日 联系人： 联系电话：

骑缝章 骑缝章

收到生产许可检验申请书回执

（申请者名称）：

本部门于 年 月 日 收到（申请者名称）递交的生产许可检验申请书。根据《食品生产许可管理办法》的有关规定，安排 年 月 日到你单位现场取样，取样后由你单位送往相关检验机构。

根据食品生产许可管理办法规定，检验机构有你单位自主选择。请登陆×××、×××选择。

（生产许可审查组织部门名称）（盖章）

年 月 日

附件12：

食品生产许可检验抽样单

封签号： 编号：

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