23价肺炎球菌多糖疫苗说明书

23价肺炎球菌多糖疫苗说明书

【接种对象】

建议以下人群接种本品：

免疫功能正常人群： 50岁以上（含50岁）人群的常规接种

2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体

2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体 2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）

2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）

免疫功能受损人群：

2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。

【作用与用途】

本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。

对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。

本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。

皮下或肌肉注射本品0.5mL（建议注射于三角肌或大腿中外侧）

通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。

然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。

所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人（包括前次接种时不到65岁者）应再次接种疫苗。

由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。

【不良反应】

本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：

注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。罕见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征，包括发热、白细胞增加和实验室指标（血清C反应蛋白）升高。

在临床试验中最常见的不良反应为发热（≤38.8℃/102℉）、注射部位的局部反应（包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结）。

在一项临床试验中观察到，再次免疫接种（首次接种后3-5年）时自限性局部反应的发生率上升。有报道，65岁及以上的接种人群中，再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率（79.3%）高于首次接种（52.9%）。在50-64岁接种人群中，已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的（分别为79.6%和72.8%）。在这两个年龄组中，再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高（下列之一：中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结）。在65岁受试者中，报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6% 和 10.4 %；在50-64岁组，其发生率分别为35.5% 和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内，一般5天内可消失。在各年龄组，首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下：虚弱/乏力，肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多（≤13%），于5天内恢复至基线。

临床试验和/或上市后使用中报告的其它不良反应包括：

全身反应

蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适

消化系统

恶心、呕吐

血液/淋巴系统

淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血,白细胞增多

过敏反应包括

过敏性反应、血清病、血管神经性水肿

肌肉骨骼系统

关节痛、关节炎、肌痛 神经

【禁忌】

5 V110-CHN-2009-001021

对本品任何成份过敏者。本品任何成份引起急性过敏反应时，应立即注射（1：1000）肾上腺素。

【注意事项】

本品用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答（见免疫程序和剂量，接种时间）。

皮内注射可能引起严重的局部反应。

对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用本品并加以适当护理。

若有发热性呼吸系统疾病或其它活动期感染，应推迟使用本品；除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。

对需用青霉素（或其它抗生素）预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。 同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得百分之百的保护。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠

尚未了解妊娠妇女接种本品是否会给胎儿带来危害或影响妇女的生殖能力，因此，只有在确实需要时才能给妊娠妇女使用。

哺乳期妇女

尚未了解本品是否从母乳中分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

本品不推荐2岁以下的幼儿使用。对于2岁以下幼儿的安全性和有效性尚未确定。这一年龄段幼儿对本品的荚膜型多糖免疫应答较弱。

【老年人用药】

本品在上市前和上市后进行的临床研究中纳入了65岁及以上老年人。其中最大的一项研究中，比较了65岁及以上老年人（n=629）和50-64岁人群（n=379）使用本品的安全性。研究显示，与50-64岁人群相比，65岁及以上老年人的不良反应发生率并未增加。然而，由于老年人对医疗措施的耐受性可能差于年轻人，也不排除一些老年人不良反应的频率和严重程度增加。

【药物相互作用】

与其它疫苗合用

建议在接种流感疫苗的同时接种肺炎球菌疫苗（须分别注射于不同手臂），这样不会增加不良反应或降低各自的抗体应答†。与肺炎球菌疫苗不同，建议每年对适当的人群接种流感疫苗。

【药物过量】

至今无关于本品药物过量的专门报道。

【临床药理】

肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的一个重要病因。肺炎球菌耐药株在美国和世界其它地区越来越常见。在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其它抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。

流行病学

在美国，肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。据估计，美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎；需要住院的社区获得性细菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染约占25-35%。

一般在接种后第3周出现保护性荚膜型-特异抗体水平。