质量意识和质量管理体系基础知识

质 量 管 理 体 系 基 本 知 识

培 训 材 料

质量理念：

产品质量不是检验出来的 产品质量是制造出来的 产品质量更是策划出来的 产品质量就是经营的结果

一、质量的基本概念

1． 质量的重要意义

● 质量是市场竞争的焦点 ● 质量是企业经营管理中主要战略

● 质量是占领国内市场、打入国际市场的有力武器 ● 质量是社会科学技术和文化水平的综合反映 ● 质量是人民生活的保障

2． 质量的概念

① 质量的定义：（GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008）：

一组固有特性满足要求（要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的程度。

● 质量定义以往指产品或服务，新定义指实体，它包括产品、服务、过程或活动、组织、体

系或个人。对机械工业来讲：仍以产品质量、服务质量、工序质量和工作质量为主。 ● 质量是满足需要能力的一组固有特性的总和。包括：明示的，是指用户能明确提出的要求；

通常隐含的，一般按人们现阶段认识，是不言而喻的需要；必须履行的，指法律法规的需要。固有特性，指某事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 ● 质量的动态性。需要随着时间而变化（科学技术的进步、用户生活水平的提高而变化）；

使用地区的气候特殊要求及风俗习惯等方面的要求。

● 在市场经济中，用户对产品的需要一般包括产品质量（Q ）、服务（S ）、交货期（T ）、价格

（M ），QSTM 是企业竞争能力的综合标志和竞争策略。 ● 质量这个术语既不用于表示相对的优良程度，也不用于技术评定中的定量含义。 ● 质量还包括：适用性、适合目的性、顾客满意、符合要求的含义。 ② 与质量定义有关的术语：

● 实体：可以单独描述和研究的事物。

注：实体可以是活动或过程、产品、组织、体系或人及它们之间的任何组合。 ● 产品：过程的结果。

注：产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。

3． 过程的概念（GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008）：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的结果。它包括：人员、资金、设施、

设备、技术和方法。每一过程都有输入，而输出是过程的结果。 ● 输出是有形的产品或无形产品。

● 过程是增值转换，输出应满足输入要求。

● 一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现。 ● 质量体系是通过“过程”来实施。

4． 影响质量的几个方面

● 与确定产品需要有关的质量——市场调研质量

正确地把握和认识用户（顾客）和市场对产品质量的需求和期望，确保所开发的产品适销对路，为企业创造新的市场机遇，这是产品质量的出发点。

● 与产品设计有关的质量——设计质量（分产品概念质量与产品规范质量）

产品具体的设计满足市场或用户需求的程度，决定产品的质量水平和先天性质量，决

定产品满足用户适用性需求的程度。

——产品概念质量：根据市场研究结果对产品功能、性能的构思和设想满足用户适用性需

求的程度。产品概念质量一般处于想象、构思的务虚阶段。

——产品规范质量：将确定的产品构思和设想转化为具体产品的资料、图样和一系列技术

文件。 ● 与设计的符合性有关的质量——制造质量（符合性质量）

符合给定的产品图样和技术文件要求的程度，也就是制造过程和结果符合产品设计的

程度。制造质量受生产手段、人员素质和组织等因素影响。

5． 产品责任原则

① 产品责任定义：

是指因产品存在缺陷而造成他人人身、财产损害，该产品的生产者、销售者、供应者、进口商等对损害负有责任的侵害人，对受害人承担的一种民事侵权赔偿责任。 ② 产品责任原则包括：

● 构成犯罪的责任：被告方有举证的义务；

● 不构成犯罪的责任：对缺陷产生的直接和间接损失负责； ● 证明产品的制造过程(设计、加工和检验) 不仅符合适用的标准，而且符合当前的技术水平； ● 以书面的形式规定各项职责； ● 确保可追溯性，以减小损失；

● 对使用者在使用产品时可能遇到的风险给予说明。

③ 针对安全事故的等级及严重程度，本公司应承担的责任： ● 承担司法责任，本公司作为被告，有提供证据的义务； ● 与产品责任法有关的赔偿责任。

④ 重大的安全事故，对公司产生的严重后果： ● 企业信誉下降； ● ● ● ●

市场竞争力减弱； 出口受阻；

由于赔偿造成的经济后果；

由于司法责任造成的停产整顿，直至破产等严重后果。

二、质量管理体系

1． 质量管理体系术语

① 质量管理定义（GB/T19000-2008 idt ISO9000：2008）： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

● 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中

所有成员；

● 在质量管理中要考虑到经济性因素。 ② 与质量管理定义有关的名词术语：

● 质量管理体系（QMS ）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

● 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 ● 质量目标：在质量方面所追求的目的。

● 质量控制（QC ）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

● 质量保证（QA ）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ● 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

2． 公司的质量方针、质量目标

① 质量方针：“ 质量第一，顾客至上，全员参与” ： ● 质量第一：质量是企业的生命

● 顾客至上：顾客的要求是我们追求目标 ● 全员参与：提高和改进质量是每一位员工的职责

② 质量目标：为顾客提供“零缺陷”产品，具体量化指标为： ● 装机不合格率≤20PPM ● 运行故障率≤500PPM ● 产品质量审核得分QKZ ≥90分 ● 过程质量审核得分≥90分 ● 外部质量损失率≤0.5% ● 内部质量损失率≤1% ● 重点设备利用率≥90%

3． Q S9000质量管理体系

① 什么是QS-9000

● QS-9000是一个质量体系标准，它规定了美国三大汽车公司和其它一些承认该标准的公司

的一些最基本的要求；

● QS-9000是福特汽车公司的“Q-101质量体系标准”，克莱斯勒汽车公司的“供方质量保证

手册”和通用汽车公司的“北美创优目标”三个标准的融合； ● QS-9000涵括了ISO9001（94版）质量体系模式的全部20个要素；

● QS-9000是在美国三大汽车公司供方质量要求的任务书的基础上建立起来。 ② QS-9000的适用范围

● 为美国三大汽车公司供应生产用零件/服务用零件/生产用材料的公司； ● 直接为美国三大汽车公司提供热处理、喷漆、电镀或其它最终服务的公司； ● 为美国三大汽车公司和/或为其供应商设计产品的公司。 ③ QS-9000的目标和目的

● 促进持续改进 避免缺陷 降低供应环节的偏差和浪费 ④ 关于ISO9000 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

ISO9000不是一个产品标准，而是质量体系标准；

ISO9000不适用于产品和服务本身，它被用于制造产品和服务的管理过程；

ISO9000的设备具有普遍性，以便使其适用于全世界各行各业，各种规模的企业； ISO9000不强调具体方法，作法，技巧等，它强调的是原则，目标和目的； 满足顾客的期望和需求是ISO9000最主要的目标。 生产件批准程序（PPAP ）

产品先期策划和控制计划（APQP ） 失效模式和后果分析（FMEA ） 测量系统分析（MSA ）

⑤ QS-9000参考手册

● 基本统计过程控制（SPC ） ● 质量体系评定（QSA ） ⑥ QS-9000的实施

● 采用此标准的公司要求形成文件并实施一个满足QS-9000全部要求的质量体系； ● 质量手册必须包括：ISO9000要求、汽车行业的具体要求、顾客的特殊要求；

● 顾客的特殊要求指：美国三大汽车公司以及其它的卡车制造商们为其供方规定的各自强制

性要求，这些要求只适合这些公司独特的和特殊的生产需要；

● 将所有要求规定在质量手册中，并予以实施，使用质量体系审核（QSA ）过程确定供方是

否满足规定要求。供方必须寻求第三方认证机构的审核以获取QS-9000的认证。

4． V DA6.1质量管理体系

① 什么是VDA6.1

● VDA6.1是将德国汽车制造商的基本要求加以明确规定的质量体系标准

● VDA6.1是以主要制造商和供应商的要求为前提，由德国汽车工业（VDA ）制定的 ● VDA6.1包容了：

——已为国际社会接受的ISO9001质量体系模型 ——ISO9004—1质量体系指南 ——美国QS-9000质量体系标准 ——法国EAQF 汽车质量体系标准等

② VDA6.1的适用范围

● 为德国汽车制造商提供生产用零件／服务用零件／生产用材料 ● 直接为德国汽车制造商提供热处理、喷漆、电镀或其它服务 ● 为德国汽车制造商设计产品

● 为德国汽车制造商的供应商或服务设计产品

③ VDA6.1的主要构成部分

● 管理职责 质量体系 内部审核 人事培训 ● 质量体系的财务考虑 产品的安全性 企业策略 ④ VDA6.1与QS9000

● VDA6.1目标和宗旨几乎和QS-9000一样

● 两者的主要区别是写作结构不同，QS-9000遵循ISO9000（94版）的写作模式，VDA6.1的

标准以一种问卷式的方式加以组织编制。

5． 质量审核

① 审核的意义

● 确定质量体系要素是否符合预定要求 ● 满足规定要求以便受审核方能够改进体系 ● 确定体系是否已有效地达到了具体的质量目标 ● 使企业能够向注册公司提出达到体系标准的情况条目 ● 为在签署合同前对供方进行评价提供数据 ● 确定供方质量体系是否运作正常

● 保证质量体系被实施以及持续达到保持标准的规范 ● 查看质量体系是否符合质量标准 ② 审核类型

● 第一方审核（内部审核）：企业以本单位的质量大纲为标准对自已的质量活动进行审核。 ● 第二方审核（外部审核）：企业（需方）以特定的质量标准对它的供方或分供方的质量活

动进行审核。 ● 第三方审核（外部审核）：独立的认证机构以某种特定的标准对企业的质量活动进行审核，

通常这个认证机构是供需双方公认的机构。审核合格，将获得注册认证。 ③ 审核形式

● 质量体系审核：包括质量文书审核及具体实施情况审核二个步骤。审核关于质量手册、质

量策划、质量程序、作业指导书、记录以及其它相关标准。

● 产品审核：对产品进行评价以确定产品是否满足规范和对用途的要求。

● 过程审核：对产品的诞生过程和批量生产过程的能力进行审核，验证生产过程是否满足规

定要求。 ● 监督审核：证实已获得认证的企业的质量管理系统始终保持在被认证企业应有的水平上，

通常这种审核都设有一定的间隔时间。

● 方针和目标审核：延伸到公司质量活动的业务方面及技术方面，验证公司的质量方针和目

标是否得到了有效的实施。通常与质量体系审核同时进行。

● 实施与成果审核：这种审核主要注重在企业对质量标准的具体实施及日常运行上。对企业

的高层领导进行质量管理评审是其中的一个方面。

6． 质量体系文件

① 编制质量体系文件的一般要求

● 质量体系文件的系统性/法规性/高增值性/见证性/适宜性 ② 典型的文件结构

● 第一层：质量手册——阐明公司质量方针，描述质量体系的文件 ● 第二层：质量程序——为质量体系活动提供指导并分配职责的文件 ● 第三层：作业指导书——一步一步详细阐述完成特定工作的具体要求

● 第四层：记录——包括质量体系文档、标准、法规、图纸、规格书、表格和其它文件 ③ 质量手册

● 是质量体系文件等级中的“最高层”，陈述公司的全体员工对质量的承诺 ● 有助于质量体系的建立和实施 ● 描述了质量体系的目标和结构 ● 阐明了质量体系的框架和目的 ● 展示了管理者对体系的承诺

● 在质量体系和企业已实施的质量体系标准之间起交叉引用作用

● 可作为审核员和其他指定团体（如认证公司、顾客）的质量体系参考文件 ④ 质量程序

● 是质量手册针对各部门所做的扩充，是内审的重要文件，应当简洁易懂 ● 详细阐述了从事质量活动的方式，并明确哪些人对质量负有直接责任，包括：

——质量活动的目的和范围 ——质量活动的内容和执行人员

——从事质量活动的时间、地点以及方式 ——使用的材料、设备和文件

——在不同的工序之间如何进行衔接、控制和协作 ⑤ 作业指导书

● 着眼于做具体工作的人、操作员以及生产线工人 ● 程序描述做什么，作业指导书解释如何做 ● 作业指导书由部门或个人完成

● 告诉操作员应遵循的步骤，工作所需的设备和资源，所需采取的预防性措施及其它内容 ● 所有负责过程操作员工都应可以得到文件化的作业指导书，各工作站可以查阅作业指导书 ● 包含工作细则，应该阐述详尽，以确保工人能够遵循

⑥ 记录

● 质量记录的作用

——是信息管理的重要内容，要求记录及时、真实 ——是记载过程状态和过程结果的文件

——是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件

——为采取预防措施和纠正措施提供了依据 ——有利于产品标识和可追溯性 ● 质量记录要求

——应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回和

处理的文件化程序

——应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失

——保管方式应便于查阅，以便用于评审质量发展趋势或质量度量模式

——所采用的方式可以是文字填写、复印件、缩微胶卷、磁带、磁盘或其它任何媒体 ——按规定表式填写或输入质量记录，做到记录内容准确，填写（输入）及时，字迹清楚

整齐，划改处应加盖图章，空白处应打上斜线 ——规定质量记录的保存期限

7． 检验和试验状态

● 检验和试验状态分：待检、合格、不合格、待处理四种

● 产品检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否 ● 在产品生产、安装和服务整个过程中，按文件规定要求，保护好检验和试验状态 ● 确保只有通过了规定的检验和试验（或授权让步放行）的产品才能发出、使用和安装

8． 不合格品控制

① 定义

● 不合格品：未满足要求的产品

● 返工：为使不合格产品符合要求，而对其所采取的措施

● 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修亦是让步） ● 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

● 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变

● 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对所采取的措施（如回收、销毁）

② 不合格品的评审和处置

● 进行返工，以达到规定要求。但返工后必须重新交验，并有检验记录。 ● 返修或不经返修作为让步按收。让步需经一定审批程序。让步仅限于一定时间、一定数量，

乃至一定用途的产品，不应作为今后继续特许让步的凭据。 ● 降级改作它用，应保存记录。

● 拒收或报废，应有报废记录及有关分析资料

● 合同有要求时，若要使用或返修不合格品，应向顾客提出让步申请。同意后，应记录不合

格和返修情况，以说明不合格品的实际状况。

● 不合格品包括所发现的分承包方的不合格品、生产中的不合格品以及顾客处发现的不合格

品，均应进行妥善控制和处理。

三、计量知识

１、基础知识

● 定义: 测量：是以确定被测对象量值为目的的全部操作．

法定计量单位：就是国家以法令的形式规定允许使用的计量单位。 计量检定的目的:是为了确保全国量值的统一和量值的溯源。 周期检定目的：是通过这种方式保证计量器具的准确使用。

２、公司内计量器具管理规定

①计量器具申购、领用程序：

● 员工申购计量器具:向车间提出申请资财部(出临时采购计划计量室审核(出申购

单供应科负责采购。

● 现场使用。 ②计量器具的使用、维护、保养:为了确保量值传递的准确性、一致性、及计量器具的使用寿命。特制定本规定

Ａ：三大类量具(游标卡尺、千分尺、径百分表) ● 使用前，应擦净测量面，校对零位。

● 操作时，多次测量取平均值为测量结果，使用过程中，应经常校对零位。 ● 使用后，擦净量具，放入配套合中。

● 量具不外借，不交叉使用。如果丢失或损坏，应上报计量室。

● 发现计量器具失准或到期，应及时送计量室检定、修理，发现标识（合格证）脱落应及时

上报计量室。 Ｂ：专用检具

● 用时轻拿轻放，严格按照要求操作。

● 使用中保持检具表面清洁，发现标识（合格证）脱落，应上报计量室。 ● 使用后按固定位置放置，以便下次使用。 ● 发现检具到期，及时送计量室进行检定。 Ｃ：计量器具退回、转让手续

● 员工因岗位调动或生产任务改变等原因需退回量具，此时应将所要退回的量具送计量室进

行校对，消账。再到供应科办理相关退回手续。

● 如量具需转让，转让双方必须携计量器具到计量室办理相关转入手续，再到供应科办理相

关转让手续。 Ｄ： 操作中计量器具分类

● 通用计量器具：游标卡尺、千分尺、径百分表、塞尺、角尺、螺纹塞规。 ● 专用计量器具：检验套板

Ｅ：周期管理规定——量具到期必须送计量室进行周期检定。 ● 质检点计量器具：暂定为半年； ● 塞尺、螺纹塞规：暂定为半年 ● 车间在用计量器具：暂定为一年