国内外医疗器械召回制度比较研究
第 ６第卷４ 期
２ ０ ９０年４月
中药国 物戒警
Ｃ ｈｅｉ ｓＪ ｒａ ｏ ｈ Ｐｍａ Ｏｇｉ ｃ ｎ ｏｅ ｎ ｕ ｌ ａｆ ｒ ｃＶ ｉ ｅ ａｎＩ
Ｖｏ
．Ｎｏ． ６Ｉ ４ ．ｐＡ， ｒ０ ９ ｉ０ ２ｌ
内外医国器械召疗制回度比研较
究婷曲婷 于 升 家安 然 ，
，（
大市药连品不良应反监测中心 ， 宁辽大连 １ ２６ ；连大食品药市监品督 管理局， 大连 １宁 ６２） １１０ １０ 辽１
图中 类分号： ９ ５ Ｒ献标 识码 文 Ａ 文：编 章号：６ ２８ ２ （ ０ ）４９０ １— ５ １ —７ ６ ９２ ００ — ２ ０ ６
摘要：
通过检索 国 内外有 关医疗 械器 召 的 法回 律法 与规 文献 料 ， 比资较 析 的分 础 上基，出在 在
提我国建 立 疗医器 械召回 度制 的必要 及性 所 面临的 问 。 题
关键 ： 医词疗 器械 ； 回
Ｃ召ｏ ｐ ｒ ｅｔ Ｓｕ ｙ ｏｈ ｅｍ ｔ ｎ ｏ ｅｇ ｄｃｌ ｖｃ ｓ Ｒ ａｌｅｓ ｅ ｍ ａ ａｉ ｔ ｄ ｎ ｔ ｅＤｏ ｖ ｉ ｓ ａ Ｆ ｒ ｉｄｎＭｅ ｉ ａ ｃ ｅＤｉ ｅ ｃ ｌＳｙ ｔ ｍ
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ｉｎａｅ Ｃｔｒｏ Ｄ ＭＲｏ ｒｉｇ（ ｏｉｉ ｇＤ ｎ１ ｌ０１ ｈｎＣ ）Ｄｌ ｎ ｅ ａ ｒｆＡ ｎｏｉ Ｌａｎｎ ｉ ａ ２６， ｉａ ｔ ｎ ａ １ Ｄ ｌＦ ｏ ｎｎ ｒｇＡｍｉ ｒｉ ｔｎｉ（ｏｉ ａ ｎｉ ０１ Ｃｈ１ｎ ）ａｉ ｏ ｄ ｄａＤｕ ｄ ｓ ａｎ ｉ ＬｎｎＤ ｌ ２６， ｉ ａ ｔ ｏ ｇ ａ ａ ａ
Ａ１ｂ ｔａ ｔ Ｂｙ ｃｍ ｒｔ ｐ ｅｓ ｄ ｎ ｔ ｅ ｄｍ ｔｅ ｎ ｅｇｏ ａａ ｄｒ ｇ ｌ ｎｉ ｆ ｍ ｅａｉ ｖ ｄ ｃ ｓ ｒｓｃ ： ｏａｉ ａ ｙｔｏ ｈ ｓ ｏｃａ ｄ ｆ ｒ ｉ ｎｌ ｖ ｕ ｗ ｎ ｉ ｅ ｕａ ｏ ｓｏ ｄ ｃ ｌｅｉｅ ｔ ｒ ｃ
ｌｓ ｅｓ ｔ ｉ ， ａｅ ｕ ｏ ａ ｗ ｔｄｅ ｅｎｅ ｓｔ ｏ ｅ ｔｂｉｅ ｔ ｈ ｅａ ｓ ｌｓｅ ｎ Ｃ ｈｎ ｎ ｄ ｓ ａ ｅａ ｌｙ ｔｍ ｈ ｓ ｐ ｐ ｒ ｔｐｆ ｒｒ ｈ ｃ ｉｉｓ ｔｓ ｓ ａｌ ｈ ｅ ｃ ｌ ｒｙ ｔｍ ｉｓ ｉ ａ ａｌ ｐ ｅｏｅ￣ ｓ ｍ ｅｃｎｄｔ ｏｌ ｍｄｃ ｌ ｓｗ ｉｅ ｆｃ ｄｂ ｒ ｓｎ ｏ ｏ ｉｎ ｉ ａｕｔｅ ｅａ ． ｙｉ
Ｋ
ｅ ｒｓｍ ｉｅａ ｄｖｃ ｓ ｒ ｌｃ ｙｏｗ ：ｄｄ ｃ ｅ ｉ ｅ ｅ； ｌ ｌａ
召
回制度最 早 源 起于 国 。２美０ 纪 世７ 年代 ０初 １ 研 究目标 与方 法 ， 召回制期度引入被 药品监 领域 管。２０ 年３月 ，０４ 我１ １研 究标 目．
《国缺 汽陷产车品 回召管规理定 出台， 》召制度回 宣告
通过了解
国美、 加 拿 大、 利亚及大 本 日的医疗 澳
次在首我国正式 确 立 医。疗械作为近器科代技学的 器械术 召制回 度，分 析我 国建在 医疗立械 召器制回度的
产品 经已泛应用广于病 疾预防的 、 诊 断 、疗治 、保健和 必性与要可性行 。复康 程过 中，成为现 代医领域学中的重要 段手 但。 是， １ ２研 究 方法
与药．品一 样， 疗器械医也具一定有风险的 为。减少或 ． ．１１ 定检索 确围范２ 文献 检 索以 “ｅ ａ”“ ｄｃｌ ｒｌｃ 、ｅｉ ｍ ｌ
ａ
避缺免医疗器陷械对人 健 康和体 命安生造全 的成 危 ｄｖ ｅ “”ｒｇ 检为索词， ｅｉ ｓ ｄ、 ｕ”ｃ 在美国 、利亚 大、澳 拿加 大 ， 害障保疗医器使械用的 全 、安有效， 对 缺 医陷疗器 械 官 方 等站网进行检索 ， 检索 到 的料资进行人 工 甄对实
召行已经回引起全 会 的社关注。 疗医器械召 制回 度 别 。国家在识知资总源（ Ｎ Ｉ库据数 库中以“Ｃ Ｋ ）召回 、” 建 的 立对，进步提一高我国医疗器的械监管 水平， 保 医疗器械“”为 检索 词，筛选相关 文献。 公障众械用 安， 促进全医疗器械 行业健康 发展 ，都有 １ ．． ２献文析 对分集到 收国外的有关药械 召回的 法 着重要２的导意义 指。 规、 标 准、 操程序作和术技指南进 行总汇； 各有国 分析
者作介简： 曲婷 婷（９９ ） ， １７女一 ，医学硕 士， 疗器械医良事不件监测。 ２
６１
第 ６
卷第 ４ 期
中国 物 警药
戒Ｃｈｅｓ ｉｏｕｒｌ ｆ ｈ ｍ ａ Ｖ｝ ｃ ｎｅ Ｊｎａ ｏ Ｐ ａｒｃｏ ａ ｎｅ
ｏＩＶＮｏ ． ４６， ．
２０
０９ 年４
月Ａｐｒ
． ００ ｉ２ ９ ｌ
药械召关 的 回的目 、 义定 、用范 、围 召行回为的 区 标准 １ 适 非０ （篇 美国 中４篇， 其加 拿大２ ， 澳篇利大亚ｌ ， 篇
分、报 时限告 上报信 息、及 回召分级 ，并进 横行向比 日 本３篇）以 及国 内关有医器械 疗召回相的关文 。献，
较 ； 研究在国 内 外 械药召回 规 的基 法上 础，分 析在 我 ２ １国外 药 械召 法规回比 较 ．
国建立 医疗器械 召回 度制 的必要性可与 行 。性
２研 究 结 果
见
表１ 。
我２国 召 制 回度 的历程 和规法 衔接 ． ２
２０ ］年 ４月 ， ０于 关陷 缺 产品 管 理第的 次一 研
讨本 研
究收集共、 翻 译国外 械药召回 的法 规技术 与
表１ 国药械召回外法对规比
美国
目的
澳利大亚
加拿大
日
本
一 是 种愿行动 ， 自是 生产是 使在用 人 的 于治疗 药 产 医品要消除或 修 可能正消对者或使用费 要 求销售 授 权拥 有 商和售销商履行的职 责 ，因质 、量 安全性 或 疗效 问停止 者带题来康危健的违险产规品， 召回 是 等 就其 愿 发自起 人 保护 公众康健福和利 供，应或使 用 时 ， 不 是或采 纠正取 —种行有 方 法。 啪 ｑ回是召生产指商、 的回召进 报告行， 经 以 受
存 伤 害在风 或险 骗欺动 时 ， 确药政明管理 部 与发门起销 商或进口商 履行他 们为保大众护 该 部 立即 得 获 便有或 陷缺产 品影响的。 者的行 为 健。康安和宁职责所采的取行动的 关 瑕。疵 药 品 等 的 信 息 防止这，种药 品等
造 成 缝的康 或 卫 生 危险 发生或的蔓延
系指。公 对司市 场销 产售即由 医于药产品在 量 质、 全性 指安生产商进 或商在 口识意到 列下情 售 权授 有拥 人等 销 品 （Ｆ 即 Ｄ Ａ认为 该产 品或 疗 效方面缺 陷的， 药医 品产被 况时 ，对种 嘶 这采的任何取行动 ：对 其已 销经售 、 产 生 违反了 现 法律 行 并妨，碍永 久撤地除供应停用或。 了 管理当 启 动法 局行律 动， 如 封 查 ） 撤回 或例 更正 ，的召回 包不括市场撤
对
或可 能健对康 来带危险 ； 或可 不 批 的药 获品 进 行 或不符 合能产生商 或进 商对 口果效、 回收或“ 改修” 。 处益 、能 特点安或全 性所 的做承
性；诺没按 求召要回修正或通报或陷缺
。出库存回或收。
召的适用回范 围 回是一种 召愿行自 动，失效医药 产 的品 除 撤； 是检 查 有 其对 或可能对康 健带来险 ；危 不或可基 于功 效和安 全 性
产生 商和销 售 履商行 职否缺 陷，而撤除一 定数的量产 ；品 能符 不生产 合或进 商商对口效 果、确 定 ；瑕疵范 围的
确 ，保 护公责众健 康和 福 因为 修 复正 磨 常损 而 功能致 益 处 、 不能特 或点全 性安所做的 承 定 ；于染 药污品 等性基
利，
不受在伤存害风险 或 良或 失丧， 或 因护 而维除撤个别 诺； 没要求召回或修按或正通缺陷报 。的 杂 质类 型 及以
欺骗产或陷缺产品 的影 响 。产品 ； 因 技改进而撤 术除个 医 别 大量在批次 的 品 产已经药 产 ， 不品括包这种改 进用于克 品特性 定确。
广为售 销的情 况 下， 回 固有服的设计或造制缺陷的 。
召常通为更合 。 适 非 召回行动分区“ 召回 定” 义包不括“ 品 失医药效 品产撤 除的 ； 为产查检 其 “回 ” 召义 定包不 括 “ 撤 品 回”召 回包 不“括产 或货清存 安性或全疗效 方 面的“ 储存恢 复 ” 。 撤 回或”“ 储 存 复恢” 否质有 量 、。 ＦＡ Ｄ在 强制 召回 指 缺令陷， 而撤除 定数一 量的 医药产理 ” “替 代 产品 和 用
更
换 召回。不包括也 ”
中 ，包不括 列要下 求： 品； ① 因 修 复为正常 损磨而导致功 从 人处个召 回 器 ； ②械 能不 良丧或失 ，适或当维 护 缺 或从器 械使 用者场 所处 乏召良 好维的护等 原 因而 除 个撤 以 及技因改术进 而 回器 械， 非可除以即用 别医药立 产品； 不类器似械换更这种械。器 撤个除 医别药产 品，包 括这种 进改 于 用服克 有固的 计 设 制或
造的 陷缺 。
销 售
授权 拥有 等人
在推 出 新 品后产， 替没代有质量 、 瑕疵 或安全 问题 旧的 产品 。
７２１
第
６ 第卷４
期２ ０ ９０年 月
４中国
物 警戒 药
ｈＣｎｓ ｏ ａ ｒ ｏ ｒｈ ｃＶＩｎ ｇｅ ｉ ｅ ｅ Ｊｎｕｌ Ｐｆａ ａｍ ｏｉｊｃ ａ
Ｖ ｏ ｏＮ． Ｉ６．４ ｐ Ａｉ ２ ０９ｒ ｌ ０ ，
国美
报 时限
告澳大利
加拿 亚大
本日
未 对动召主回 制定 限 时 ，公司必在发须召出通知 回在 所属地 区现出 召回时 它要，求售授销权有人拥 等
仅 责令 召回中对召开 听 证１ 的０日内 ， 向 负 Ａ责 ＣＣ立 即电 话 知通全 国 召 回协 其 自Ｃ 就 愿发 的起 回进行召
会等 定时限。 规
部长的提 供发往海 外知通 员 ，并调在２ ４小时 内 ，报 告以，该部立便即获得 通 信的复印件 或 传；真２ 在 ４传过 真操向作 与服从 部 关有瑕疵 药品 的信息等， 小 时通知内部长联邦卫 或 交提步召初信回息告。报防止这 药种 品造成的健等 生
与老医年部治疗疗药 医 或康卫 生险危的发生或蔓
延产
管理 局品；如涉是安 及
的全召回发者起采取 在 召 告报信息
有关产
品 的识 别、清除 或题问的 具体 料 ：资告报问 拟召回 产 品的称 名、以前 明 数据准 备的 期日 ；标
修该的理正由 、 险评估 风 ； 已 题人的 姓名、 电话传和 真拥有所 的 拟回产召的品总 品是 是否品 、药 产准 药品、
生产 总数的和量 ／或生 号产、 告 报日 、 地期点 性、质、 数量 已经、售的拟销
召回化妆 品医疗或械 器级； 别
时 间 段，仍在 售 渠销 的 道告 的报数 、量测的结果 试的品数量 、总产 拟召回产 分 类、 称和商品名名 ；称 总
总 、 销量售情况； 司 公已发 或 他调查等 其；产的具品 的销售品区域、仍然拥 有适 批次 用、量数和运装 日
布的 召回通知 副本 的 体资／料： 或 产 名称与描述品、 拟的 召产回品的数量 、 期 销售授权；有拥等名 人 召
拟 定的 通知 拟；定 的 召 包回装寸尺类与 、型品编产 回原的 因；与医疗械有器 ； 召称原回因 、可的明能确
的
计划 就有关；召回进行 号、 产 日期 生、 放投场市的 的 投关 诉记 录 必 须 包 括 下 的 康危险 、健回召始开日 联系公司的员的官姓和名 日期 同批、数的量 、地本销 列信 息： 称名、 可号编 、 期 、 许 指 示 、效 、果用途 等； 负 电话
号 码。
情况 、 售口情况 、 出收投 号 ／ 型 到类分号 或 条纹码 、责人 联系信息 。 和
诉数的量 ；等险风估 和 评制控、 序号或批列以及 号建 议施 措：危害的 型类 ，任何 其能他够区器分械的 及 对 用者风 险的 使估 评 方；式； 建 生产商 、 进口 商经 和议措的施、建 召 回议的 类商销名的和称地址 ；以及 型、 及建议回召的次层。等 关问有调题查的录。 记
召 回 分 级
Ｉ 级指在是 使或 用暴露于 产 品有威胁命的潜生在危 第一类 存在 合： 的可理能 第一 级产指品的使用等 某一可法产违品，时可 引 险发， 可或对健能产康严生性 使， 用接或 违规产触品 造成能重建严康 险风或死
一
定几率 严的 健重不康 良重险时 风 进行，Ｉ 类召 ；回 下将会致导 重严的 有害 亡 ；第健级二指产 品的使用
后果
死或 亡 ；率１ Ｉ是指级 品的产陷会导致疾缺或病康 的后果死或亡 第；类二： 可能等 成造暂或时医疗 上 在使或暴用露于 某一违法 治疗错 时误， 进 行 类 Ｉ 召使用或触接规 产违品可下 治疗可的健危康险， Ｉ不 或产 品时 ，可能引起 过一性 回 产品；缺陷可的能重严能引 暂起时有的 继害康后可 造能 成严 健康危重 ；险 的或 医 学上可 的健康逆不危 健胁 康，可但是 由能 果或严 于重 害有健康后 的果 第三指产品的使用级不可 后果 良或、不能 引严重发 他其 原因才 进行撤 回， 可性能不大 为 ； 三类 ：第使 造用腱康危险成 能。
健 康 的不良 果后 ；Ｉ 是 Ｉ 召 回 Ｉ。 Ｉ 级ＩＩ 类 指 在 使用或 露暴于 某 一违
或接触
违规产品下 可不 能
引
起何任害继康有后 果
。法产
时品 ，会 不发引不 良 的康后健。果
会
在南京举行 志着。中缺国陷产品 管理制度作工 开 提 出名了“ 立 完 缺 善 陷 品产召回 制 度 ” 案议 。标 建的 始启 。２０动年 ｌ ０１ ，月０美 圣国尤心脏达起 器在搏 中 ２ ０２年 ０４月 ２ ３，日家 品药督监管理 局 出发令 ，限 国 国 回 ，此召件事映 反出有跟没系踪统基础等支撑 召 ，所有 从 牛病疯疫 进区 的口用 羊组织牛为原 生料 的产 回工作很
难成 完也，由此 引 了相起 关管部理 的门 关 疗器医产品械都必 须召回并禁止使 用 川２０年 月３ 。 ０４ 注。 ０ “２ ２ ０ 年两会 ，”届全 人国代大粱表君等燕联 １ 上 九 日２布颁《 缺陷 汽车产 召 品管理回 定规》这 是我 国 ，
１２ ８
６卷第 第期 ２４０ ０年 ９月４
中
药国 警物
Ｃｈｉ戒ｅ ｓ ｕｒｏ ｆ ｎ ｅｌＪ ｎａ ｏ ｈＰｍ ａｇｌｖｎ ｃ ａｒ ｃ Ｏ ｉ ｅ ｌ
ａｏＶ． Ｎ Ｏ １６， ４Ａｐ
ｒ ，０ ｉ ２９０
第ｌ 部有 一关产 品召回的度制。 ０ ７ ７ ２２ ０＂ 月年 ６日布 是一颁个风险可受 接的品产，即在现有 的识认水 下 平， 《 国 务院关于加强食品等 产 安品监督全理管 特别的规 该产 品 对相符合安全使用要 求 。由 于医疗 器的械上 定市 》国 院务第令５ ３ ）２号０ （０ ；０７ 年 ８月２ ７颁布日 食 前研《究存在局 限性不和 完 性 ， 由整生于和运产输 等 或 召品回管规 理定 国家》质 量督监 验检 疫总检 局令 第 节 环的 量控制发 质生问题 等都 会造 成疗医器械 安 的（ ９ ）号 《 玩 具 童 召回理管 规 》定国 质家 量监 检 督全隐 患。 ８ 、儿 （ 验 检 疫局令 第总 ｌ１ ） ２ ＂０ ｌ０ ；０号 年 ２７ ６日《月品 ３ 召．药 ． 建２立和完善医疗械召器回度制 ， 障 国我械 药 ２ 是 保管理回 办 法》 正 式布发； ２０ 年 ｌ 至 月今 医， 健康发疗展 的需要自 ０ １ 《６
当 ，前我国医药经济 处在一 快个 速
器械
召 管回理办 》征法求 见 稿意） 已历 经 次３网 发上 展时的期 （ ，到 市场 的猛发展迅切迫要 完善 医需市场药
征求 意见 ， 划在计２ ０ ０８年 内颁布实 。
施 讨 ３论
规章 制度 ，以保我障国 药经械健康济、 有 序 续的 、持可 展发 。建和立善完疗器医械召回 度制 ，化对 强消费 者
医器疗 械召 ， 是指医疗器械生回 产企业按 规定照 保 护社 会的规制 ， 满性足 场市经对医药济 品安产
全规
程序对的其 上已销市售的存 安在全隐 患的产品 ，采取 制 的求之举 ，需有利 保障我国于药械产业健康的展。发 示警、 查 、 检 理修 、新 重标签 修改、 说明书 、软件 升 级 、 ３ 国内召回工作 现．状 ．３ ２替 、 换 回 、收 销毁等 方消式除其 产危品 害行的为 ［ ２ １
。１３医疗 械器召 的理回 基 论础
国家． 食品 品监督管药理
局２ ０ 处年理 疗 医械器 召回件事 １起， ５ ０ 涉及 心脏除颤５ 、 器心脏 搏起 器、糖 仪试 纸等 ９及个 品种 ， ｌ 中血其
３３１ ． ．１医从疗器械 品的角度产
０
６年１ ～５ 美月 Ｆ Ａ国发起 Ｄ 疗器医械具有 一般 商起 由均外国 发起 。 对２
品０共有 的 性属， 它也具 有一 般商 品 没 的特殊有属 回召件事涉及中 国产品的企执行情业况进 了行调查 但，
性 直，接系到患关者 健的康 及人生民命全安。 因 此涉 及中产 国 ４品， 起 ４它相家企 关均业在 未国中行 或执 ０ ６ 年月５ ２０ 日至ｌ 月 ８日２ 美国 能 不全 按照完般商 品一的经 规律济来待医疗对器 械，准 确 执行 。对 ２ ０
３
Ａ 发起 回事件涉召 及国中 产的企品业 行执况进情 必须对医 疗器 械品产 的各个环 节进 严格行控 ，制 ｂ３能 保障其才安 全，有 效为人地服 务。类 １ ．３从消费者的２度 角 ．行了 查调， 可有能造人体发 成生 重不 严后良果者或死
在
生者与产消者的关费系 ， 亡的中级一 召回共３ ； 有起能可成暂造 的时体人健不康
生 产应从者消费 者的需要 出 ，发 费 者消既生产是 出的 良 后果 者，生 严重发 良后不果的可性 较能小二的 级或 点发 ，又 是其 宿归 ；销售 者 的工作 行 应为受 费消者 的 回召 ］共起２ ；０ 成造人健康不体 后良 的果可性能 大 不意 调愿节 销售，务应服服 消费者从上帝是的规 则 ；政 的三级召 回 ５共 。 起为 了 时适握全球 掌医器械安全疗 对 国医疗我械器监管 出预警提 ０ ，７ 家 国 ２＂０年 府 计 划和的者行 为首先应 考虑 费者 的消利益 ，划 、计 性 息 ，
政 信及策法律制应从消度费者 根本的益利 发出。 食 品药品 督监 理管局 品评价药 中心 启《 动医际疗
国１３ ３．从业 社会企责任 的角 ．
度
，拿加大 、国 、英 澳 消对费的生 命和者健 器 召械回 事件 监方 测 》案 对 美 、国
汇 编的 康 负责 ， 医疗械 生器企 产业要 的社首会责 任 ， 大要 利 亚等家国的 召回事件公众信 进行监测 ，息是 其 医疗 械 警器戒 快》讯已经
对相关 门发 部 。放 向 费消者 证保产的产生品 安是全有 的效 ，对 于已投 放 《
市 的存场 在全 隐安患产的 品 任，取包括采 回在 召３ 面３ 的 问题 有责临
内的必．措施 以要防给消费止者造成 伤害。
．我３ 国 立建医 疗械器召 回 制度的必要 性
３
．． 相１关律法 法规亟待善 完３
召
回制 的度践实效应
除决于取度制 身的本理合性和操可性作 外 ，到其受 还
３．
１．医器械缺陷风 险疗存在的客性观２
任
何医疗 器 他 相法律制度关、 行执政 法门的部法观执念和 执水法
械 都
有一具定的使用 险风 ，被批 准上的市 医疗器只械 平 等素因的响影 从。外国比 较熟 的成的体 中不制难 看２ ９
１
第
６卷第４
期２０ ０年９ ４ 月
中药 物国戒
警ｈｉ ｓＣ ｕ ｎ ｏ ｏｈ ｍ Ｐａ ＶｇＩＯｃ ｅ ｎｅ Ｊｒ ｌ ａｆａ ｒｃｉ ｌｅａ ｎ
Ｖ ｏ Ｎ．ｏ ４ Ｉ． ６ Ａ ｐｉ ０２ ｒｌ ９０，
出 多，家国已经医疗器械将品监管的工产作重点 从器 械召回的巨成本大， 许 也得 使医器械的召 疗回在我 国上
市前审转批移到 了上市前审 与上批市后监并管 。重的 实施不会一是坦片途 。在发 达国 家 品召回制度 ，
产０２ 年 ，０ ６国 家食药品品督监理局管布发《关 进一步加 于 之 所以能够得取良 好 效果的 ，与 些这国家 产召 品回 保为 强 医疗器不械良 件事监测关有 宜事 的告》公国 药食 险 的 发展分不是的 开 。了企业能使够转 产品移召 回（
国外少保险不公司开办产了品 回险 召。在美 监 械［０ ０ ］其 中特 别规） 定了企业对 缺陷产 品应 的风险 ， ２６４ ，６
０ 实施召 回产。医器疗械召管回 办理 》征求 法见意稿） 《 正（ 国 ， 召回品对险投保人的召费回用 第和三责方任 进在 网 上求意见 征 中 目，的使 即将颁布是实施 《 的医 行承疗。保对但费者给消与补的偿失损通常在不中阎其 。 械 召 器回管 理法办》 具 有更 强的施实性 ， 同《 时疗 医此由 见可 ，在构 建实 施召 制度 的回同 ， 完时善一制
这器召 回技术械指原则导》在 手 制着定实 施 。 可见也， 制 度所 依 存的关配相套 平是必台不少可。的
的度有执效 行， 需要 强 力的有关相法律规法的支 撑 。
． ３测 体系进 一需步完 善．监２３ 在医疗器 械 回 中召，
４
结语
建
立医器疗械召 回度是控制制 疗器械风医险 、 促
缺对陷产品的认是定常非关键 的环 ，节因 此有权拥 威 进生产技进术 、 步善完产品 计 设有效 的
方法 ；医 疗 是 的 技支撑体术系尤重为要。目 前，覆盖全 国 范围的器 器械在使 用期 间 得到断改不进的可行途径； 企业表是 械监测技术服 务 体系建时组问不长 别是对，有关医 现其 众诚公信和度担承产其 品社会责 任 特 保，护众利 公
器疗 械召的管理回乏经缺 验，各 级员的人专化 水平 益业的要手段 ；重是 确医疗器保 的安全械 有效、 的要重
有待高 提 ，于对医疗械器安性全管规监律 认识的仍需 保 障。我 们应在借该鉴外国回召规法的时同， 我国的 深从 入 。以， 继所 完善续 健全覆盖全和国 围的范 疗器 医情国发出， 制符定合国我情 的医疗国械 召器制回。度 目械 不良事件监测体 系 ，配和培备养专 业才人 队伍 ， 深前， 国我的 《医器械 召疗管回理办 》法征求见意稿） （ 已 入认识和 探讨医器械疗安 全管的监观客规律 ， 一项 经是成完征意见 阶求 ，段 不将 久式正发布 ， 对这进一 步责任重 且大意深远的长期义任［务 ４ １ 。 ３３ ３．会社各的认界识待提有 ．高提高我 医疗 国械 器市后上监 的管规范化 制和化度， 更
在国内召
制度回 好刚的障保众公用械 的 全安、 效 有 具，重要意义 。有
问
世的时候 ，公 普众认为遍品产召就回同等产于质品 考参文 ：
量献劣 。正是低在这错种误的识认 下， 多企很面对业 召 【酝】酿 “ 回” 由 来 已久 ． …代医 学仪 器与应 用０，７ １１ 召， 现２０ ， ：
回感
到巨的大力 压。随着多种产召回品制度的立确，
８－ ９
． ２医 ＳＬ． ／ 人们对 召回的 认逐渐识趋于性 理 回。的 目是为了的 【】家国食 药品 监 督品 管理局 ．疗 器械 召 回管理 办法 ［ Ｏ］召
提 高
产 的安全性品有和性效 ， 最程大度地保障 使 者 的用益 利 主，召动回是 业企会责社任的感体 现。动召主 并回 不味着意 品产 质差 ，量从某 种角度 看 ，于 召 回 敢
［ Ｏ
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琪， ３ 李茂 主 生编 ．主义市 经场济 学 ． 沙 南： 出版 社会 长 湖
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企业的是负才任 责、值得信赖 企的业。医疗 器召 回械 《
管 办法》理征 求见意稿 ） （中规 定， 医 疗 械生器产 企 业是开展 召回活 的责任动体主 ，经 营企和使用业单有位 协 助召的回 务义。 前目情的况 来 ， 从 看三这面 方素 的
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质都尚 待高提， 则不足以应对医否器械疗召 的有回 效
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