论实验室的质量监督

论实验室的质量监督

质量管理是实验室的生存之本，而质量监督是实施质量管理的重要手段。我中心实验室自2003年通过计量认证以来，依据《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》等规定，充分发挥质量监督效能，确保管理体系持续有效运行。本文根据有关文献报道，并结合自己多年参与质量监督的实践, 就疾控中心实验室质量监督的依据、目的、内容、时间、方法、作用等作一阐述。

1 监督依据

《实验室资质认定评审准则》4.1.10条规定，“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，GB 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》4.1.5款指出，实验室应“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”，有关标准都要求实验室应设立监督员并进行充分地监督。

2 监督目的

为确保管理体系持续、有效运行，保证实验室正常有序地开展检测工作，质量监督员必须在开展工作期间进行随时监督，做好监督记录。

3 监督员的职责

条款规定，监督员应 “对检测人员包括在培员工进行充分地监督”、“对检测的关键环节进行监督”。监督就是不定期地随时做好人、

事两大方面的监督，发现不符合时应及时采取纠正措施、预防措施及改进。

3 监督内容

2.1人员的监督 各科室的质量监督员负责对本科室的监督，不定期督查人员公正行为，操作规范性，有无上岗资格，是否按管理体系文件开展工作等。

2.2 样品管理的监督 检测样品的收发、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

2.3 设施环境的监督 监督核查环境条件是否符合规定的要求。相关的规范、方法和程序对设施环境的要求，是否检测、控制和记录环境条件。

2.4 检验标准的监督 所依据的国家标准、行业标准、规范等是不是现行有效并受控。当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导 组织学习和宣贯，开展相应培训。

2.5 仪器设备的监督 所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否定期检定、维护、期间核查、保养及有无记录。

2.6 检验方法的监督 检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，对于非标准依据的检测方法是否得到验证和确认。

2.7 标准物质的监督 所使用标准物质、试剂是否符合相关要求，使用前有无溯源验证，保管、领用、登记是否规范。

2.8 记录及检测报告的监督 原始记录和检测报告书是否完整、正确，书写是否规范，计算数据是否正确。

2.9 比对和能力验证活动的监督 参与期间核查和实验室的能力验证、比对过程的控制等验证活动和内部校核时是否随时监督。

2.10 其它监督：结果监督、特殊监督、临时监督等。

3 监督时间

质量监督员应随时进行日常监督，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个层面上对检测质量进行全程控制。在开展以下工作时应重点监督：实验室间比对和能力验证及质控等项目的测定时；新项目、新工作及重要项目监测时；客户提出质量问题申诉、投诉时；内审或外审时要求整改的不符合项采取纠正措施时；新购置的仪器首次使用时；新上岗的人员首次开展工作时；当开展有毒有害物质检测时，是否已做好个人的防护工作，是否符合“三废管理”要求；微生物检测时是否严格遵守消毒隔离制度，以防因实验室工作而造成的环境污染或人员感染。

4 监督方法

质量监督要做到勤检查，勤指导，勤改进，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施，及时整改，使检测过程和结果满足实验室规定的要求。

发现问题应及时向部门负责人报告，必要时也可直接向中心技术负责人汇报，同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证；当质量监督中发现检测人员使用了不正确的标准，操作不当，环境条件、仪器设备等不符合要求或检测数据有可疑时，有权要求检测人员暂停检测工作，并要求有关人员进行纠正，必要时应对之前的检测结果进行追溯；有权制止有违真实性、公正性、有效性、正确性的任何操作活动；所有监督分析结果记录提交技术负责人组织评审，归档保存。

5 监督队伍

管理体系的运行过程中，各项质量活动及结果可能会发生偏离规定的现象。因此，必须加强对各项质量活动的监控，在相关部门设立监督员，形成质量监督系统。

质量监督是一项技术性很强的管理工作，建立一支强有力的监督队伍是做好监督的保证。质量监督员的任命要有正式书面授权，经考核合格由中心技术负责人聘任。任职条件和职责有明确要求，要有丰富的实践经验和理论素质，熟悉本岗位的业务知识，熟悉检测方法、程序，熟悉与检验有关的法律法规、政策、标准，掌握本中心管理体系文件、《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》，能敏锐地发现质量管理中存在的问题。

质量监督检查只有常抓不懈，循环始终，才能使质量管理落到实处。要达到足够监督，就要重视质量监督员效能的发挥，坚持以人为本，注重关心人、培养人、激励人，从而增强质量监督员的责任感,，强化监督意识，克服畏难情绪，积极主动地实施监督。为适应市场经济发展，还须建立科学的激励机制，建立完善质量监督员岗位职责和多元化的激励机制和奖励考核制度，给予精神鼓励与经济奖励，定期召开会议解决监督中的难点，体现激励为主，导向为主，充分调动、发挥监督员的效能和积极性。

6 监督作用

管理体系是由质量手册、程序文件、作业指导书和记录等组成的有机整体，如果其中任何一个环节出问题，都将使体系运行受阻。要保证实验室工作质量，就必须对各个环节、各个过程实行监督。根据质量体系文件的要求，本中心在办公室、质管办、收样室、检验科、总务科、卫生科、门诊部等主要科室各聘任了一至数名兼职的质量监督员，形成了质量负责人—质量管理室—质量监督员三级质量监督网，使每级在质量控制环节中把好各自的质量关。由于质量监督员具有对本科室工作实行日常监督检查、不定期随机监督检查、时时全过程监督检查的特点，因而能更好地发挥质量管理的监督作用。质量监

督员的监督检查能从身边入手，从细微着眼，从点滴抓起，及时杜绝潜在问题的再发生，将事后检查变为事前预防，及时消除出现工作差错的苗头，是对内部审核的有效补充。形成了定期检查和不定期检查相结合、纵向检查和横向检查相结合，全面检查和重点检查相结合的监督机制，加强事前和事中监督，有效地强化日常监督，保证检测工作的质量，使管理体系有效运行和持续改进。