冷藏车验收报告
验证方案编号: 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 药业有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月,车厢总体积是4.9m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控
制箱、温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、
验证目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 □空载验证
□满载验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审
批;负责验证合格证的签发(见附件14)。 质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立
验证档案及验证数据的整理,及时将验证资料收存归档。 储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理,配
合好验证的各项工作。
信息组:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培
训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议:
结论: 6、验证依据及采用文件 建议: 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性。篇二:冷藏车验证方案 验证方案编号: 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 河北美康太平医药贸易有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月,车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审
批;负责验证合格证的签发(见附件14)。 质管部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证
档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。 仓储部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的货物的准备及保管。 信息中
心:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议:
结论: 6、验证依据及采用文件 建议: 篇三:冷藏车验证方案 验证方案编号:
冷藏 车验证方 药品有限公司
冷藏车验证方案
案 验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月,车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审
批;负责验证合格证的签发(见附件14)。 质量部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证
档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。 网络信息部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议:
结论: 6、验证依据及采用文件 建议: 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性。篇四:冷藏车验证方案20130913 验证方案编号: 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 烟台市医药连锁有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月,车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审
批;负责验证合格证的签发(见附件14)。 质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立
验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。 信息管理部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议:
结论: 6、验证依据及采用文件 建议:篇五:气候冷藏车极端验证方案(冷链验证) *****药业有限公司 冷链极端验证方案 目 录
一、概述………………………………………………………………………………… 3 二、
验证方案编制,变更和批准……………………………………………………… 3 三、验证小组
成员及职责……………………………………………………………… 3 四、编制依
据…………………………………………………………………………… 3 五、验证目的与实施
方式……………………………………………………………… 3 六、验证项目与方
案…………………………………………………………………… 4 七、数据分
析………………………………………………………………………… 10 八、偏差和纠偏行
为………………………………………………………………… 10 九、验证结论及建
议………………………………………………………………… 10 十、验证周
期………………………………………………………………………… 10 十一、附
件…………………………………………………………………………… 10 十二、报告确
认……………………………………………………………………… 10
一、概述
根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定,
我公司冷链品种要求存储在冷藏车中,温度在2℃~8℃之间,湿度在35%~75%之间。根据附录
要求,对冷链设备进行验证。 公司现有冷藏车 台,车牌号________________,该冷藏车用于日常运输冷藏药品,
使冷藏能够保持在合理的范围里,并实时上传到电脑云平台上,供实时查看。
二、验证方案编制,变更和批准 验证小组负责验证方案的编制,验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行,若因
特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请和批准书,报验证小组批准。
三、 验证小组成员及职责
四、 编制依据
《药品经营质量管理规范》(2012年修订) 《验证管理》其相关附录5 《设施设备验证
和校准管理制度》
五、 验证目的与实施方式
(一) 实施目的
该冷藏车用于存储条件为2℃~8℃药品的储存,根据《中国药典》新修订《药品经营质
量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求,验证本公司的冷藏车在使用前,
温湿度是否能达标以及设备能正常运作,特制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法
等,并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
(二) 实施方式
1、 方案实施
由******有限公司确定验证方案并组织实施,其中现场验证测试、数据分析与处理委托
广州金搏信息技术有限公司承担技术支持,验证报告由公司验证管理小组负责编制。