2010版GMP自检管理规程

编 号：GL-ZL- /08 第1页 共8页

管 理 规 程

复印件号：_____________

分 发 部 门

颁发部门：质量保证部

总 经 理〖 〗 办 公 室〖 〗 营 销 中心〖 〗 生产技术部〖 〗 质量保证部〖 〗 栓剂车间〖 〗 物 流 办〖 〗 洗 剂 车间〖 〗 乳膏剂车间〖 〗 项目设备办〖 〗 质 管 办〖 〗 财 务 部〖 〗 前处理车间〖 〗 质检开发办〖 〗 贴膜剂车间〖 〗

1、目的

建立GMP 自检管理，保证本公司生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》要求，查明质量体系的运行情况是否与GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正和预防措施，从而确保质量体系的有效运行，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，确保和提高产品质量。

2、范围

本规程适用于公司对人员、厂房、设备、文件、卫生、物料、生产、质量控制、产品销售与收回、用户投诉与不良反应报告等项目的自检的管理。

3、职责

质量保证部经理确保本规程的正确实施；各部门经理确保本规程的正确执行；自检小组成员和有关检查人员正确执行本规程。

4、依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、公司现行GMP 文件、国家有关的法律、法规、标准和其他要求。

5、内容

5.1自检工作由质量保证部经理主管；成立由质量保证部、生产技术部、办公室、营销中心及其他有关部门组成的企业自检小组；其成员应能对被检部门执行《药品生产质量管理规范》情况作出正确判断，自检小组由下列人员组成：

5.1.1固定自检小组成员：质量保证部经理、生产技术部经理、项目设备主管、生产主管、质量主管、质检主管、物流办主管、及各部门其它管理技术人员等组成。

5.1.2临时自检小组成员：被检查部门主管、质量管理员。

由质量保证部经理担任自检小组组长：由质量保证部经理负责组织计划，总体负责自检工作，接受检查的部门经理或主管必须参加自检。必要时，可邀请有关检查专家参加，以便对被检查对象作出客观有效的检查和评价，自检小组组长应能确保其他检查成员经过足够的培训，能够胜任自检工作。

5.2 自检的计划和准备

5.2.1 由质量保证部经理负责制订自检计划，制订时，应根据上一次自检的结果和整改情况以及质量体系的实际运行情况制订下一年度的自检计划，自检计划应经过总经理，或其授权人签名批准。计划一般包括：自检的日程安排，包括被检部门预定时间和地点等；自检小组成员及其分工；落实自检项目。

5.2.2 自检计划应提前一周发给有关部门和检查人员，让其做好必要的准备工作，在准备阶段，检查人员应仔细检查有关产品的工艺规程、SOP 、批生产记录

等；同时，检查人员应熟悉了解上一次自检及整改情况；其次检查人员应尽可能地预先了解被检查部门的有关基本情况，便于自检过程中的交流和沟通。

5.3 自检频次（率）

自检频次可根据质量体系的实际运行情况而定，一般每年至少全面检查一次，并定期组织实施。特殊情况下，如发生了严重质量问题或产品投诉；企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺等发生重大改变时；或即将接受药政部门的GMP 检查之前，可组织自检，自检内容可根据需要调整。

5.4. 自检内容

5.4.1 检查的依据是企业制定的各类文件及上次检查的落实情况，《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

5.4.2 自检项目为《药品生产质量管理规范》与本次自检范围相对应的条款。 5.5自检实施

5.5.1首次会议：确认自检的范围，目的要求；确认自检小组所需要的资源与条件；与受检部门协商确定自检日程的安排；确定自检小组成员分工，落实责任；检查时陪同人员的确认；确认末次会议的时间。

5.5.2. 现场检查和文件检查：自检小组现场检查、信息收集并做自检记录，确保能够通过此记录可以追溯到发现的事项。

5.5.2.1自检记录内容应包括：检查条款和细则、自检结果、检查人员、检查日期等（详见自检记录表）。自检小组实施检查的过程要随时填写自检记录，记录要真实、及时、清晰、完整，要客观地记录检查情况，反映受检部门的现状和存在问题。

5.5.3 自检情况汇总分析：自检结束后由自检组长组织自检小组成员汇总各个部门自检发现的情况进行分析。

5.5.4自检实施的一般顺序是从外围到内部，跟随物流顺序，即从仓储部门开始，依次进入前处理、配料区、灌封区、包装区，进行实地检查和评价。由自检小组按照日程安排现场考察，查阅文件（SOP 、批生产记录等），查阅有关质量记录，核实有关文件是否得到有效实施。自检过程中，检查人员应及时记录所发现的偏差，作好自检记录。

5.6 自检总结和报告

5.6.1 检查结束后，自检小组组长召开末次会议进行总结。参与人员应包括负责质量管理的企业高层领导人、有关部门的经理以及自检小组成员。

5.6.2 会议之前，检查人员应作好准备，对检查中发现的不合格项进行核准，对有些不清楚的问题应和有关人员进行商讨以弄清事实，对不合格项应充分考虑

其对其它系统或目标造成的影响。

5.6.3 会议中，应充分讨论所发现的不合格项及建议采取的纠正与预防措施，包括被检查部门已作了及时整改的措施。

5.6.4 会议结束后，由自检小组组长组织质量保证部根据自检记录编写自检报告、自检不合格项及整改措施汇总表。自检报告应说明被自检部门的整体运作情况以及不符合现行要求的所有问题。自检报告内容包括：自检的结果、不合格项内容、整改措施、自检结果评价及意见。质量保证部将自检报告及自检不合格项及整改措施汇总表下发至相关部门，并将自检结果反馈到总经理。

5.7整改及跟踪

整改部门应及时根据纠正方案进行整改，并由质量保证部QA 跟踪检查整改。检查自检报告内所提到的所有纠正措施的落实情况，保证所有措施得到落实。跟踪检查结果要有记录，并及时通报有关人员。

5.8 确认所有预防与纠正措施得到落实，自检关闭。 5.10 自检文件的管理

质量部负责收集有关自检文件的管理，自检计划、自检记录、自检报告以及跟踪监督检查情况的记录等应进行归档保存，一般至少保存6年。

附：变更记录

自检会议签到表

自检记录表

检查人： 日期：