万分之一天平验证方案
嘉兴行健生物有限公司
编号:SOP/V-0001-00
万分之一分析天平验证方案
年 月 日 生效
嘉兴行健生物科技有限公司批准
嘉兴行健生物科技有限公司
目的:1、确认FA204B 万分之一分析天平符合GMP 规范要求。
2、确保FA204B 万分之一分析天平称量时的准确性。
3、所制定的标准及文件符合GMP 要求,特根据GMP 要求制定本验证方案,作
为对分析天平进行验证的依据。
4、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应
填写验证变更申请,报总工程师批准。
范围: 适用于FA204B 万分之一分析天平的验证。
责任: 质控部及生产部对此方案负责。
内容:
1、准确性验证(示值误差):准确性表示天平示值接近真实值的能力,从误差角度来看,天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。
(1)取下秤盘上所有被测物,轻按“去皮”键,天平清零,请按“校准”键,当显示屏上出现“CAL-100”时,放上100g 标准砝码,待显示屏稳定后,即出现“100.0000g ”,拿去校准砝码,显示屏应出现“0.0000g ”。
(2)校准完成后,请按“去皮”键,分别取标准砝码1g ,2g ,5g ,10g ,20g ,50g ,100g 各一个,放置于天平称量盘上进行测定,记录天平显示值。
(3)可接受标准:称量值为1g ,2g ,5g 者,最大允许差为±0.0001g ;称量值为10g ,20g 者,最大允许差为±0.001g ;称量值为100g 者,最大允许差为±0.0015g 。
(4)测试记录如表1。
漂移会影响其重现性,进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。
(1)取1g 的标准砝码,称量10次,计算相对标准偏差。
(2)可接受标准:相对标准偏差(RSD )≤0.015%。
纯化水系统验证方案
文件编码:SOP/V-0001-00 第2页,共12页
(3)测试记录如表2.
表2 重现性验证
(1)取1g 标准砝码,分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别记录显示的数值。
(2)可接受标准:相对标准偏差(RSD )≤0.05%
(3)测试记录如表3.
况下,需对设备进行在验证,正常生产阶段,规定每年进行一次定期在验证。