取样管理规程

1. 目的：

建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。 2. 适用范围：

适用于本司原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品的取样管理。 3. 职责：

3.1 取样员：严格按本规定进行取样相关工作。

3.3 供应管理部、生产部、车间：负责按本规定进行请验、协助取样等相关工作。 4. 内容: 4.1 取样人员

4.1.1 由质量保证室的现场QA 和物料QA 作为指定的取样人员，原辅料、中药材（饮片）、包装材料由物料QA 取样，中间产品、待包装品、成品由现场QA 取样，取样人必须对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。；

4.1.2 取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查；

4.1.3 取样人员应经过充分的取样相关培训，熟练掌握取样操作规程、操作步骤及相关的取样注意事项，有能力完成取样操作，同时取样人员应具有充分的药学知识，以便能更有效的完成各种取样操作。 4.2 取样器具

4.2.1 取样器具分为取样工具与样品容器；

4.2.2 取样器具的相关管理见《取样器具管理规程》（JMSC02-210010026）

4.3 取样量：取样是按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。因此，取样应能代表总体产品的所有特性。

4.3.1 对于原辅料、中间产品、待包装品和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。

4.3.1.1 法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

4.3.1.2 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由质量管理部决定。

4.3.2 对于包装材料，取样量及取样件数参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样

表(适用于连续批的检查)

4.3.3取样件数：一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4～300时，取样量为n +1；n ≥300时，取样量为n /2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 4.4 取样原则

4.4.1 取样时应注意样品的代表性以及随机取样原则。如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机的在可到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个取样样品应由等量的混合样品混合组成。

4.4.2 抽取原辅料样品时，固体样品应从包装桶上、中、下各部分抽取，所取各个部位样品可放搪瓷盘或不锈钢盘中，用不锈钢匙混均后用四分法取样。抽取的样品数量应为三次全检量。包装材料则随机取相应量。

4.4.3 成品取样：检验及留样用的样品应在包装工序中取样，取样时应考虑样品的均匀性，代表性。 4.4.4 取样工具、样品容器应清洁干燥。有微生物要求的取样容器必须按要求进行处理。固体原辅料用不锈钢容器或药匙取样，包装材料用洁净的工具取样。

4.4.5 原辅料、部分内包装材料取样环境的空气洁净度级别应与该物料在实际生产使用中的要求一致，以免造成污染。

4.4.6 对于需进行微生物检测的样品，取样前应先将样品的内外包装进行消毒，取样时动作要轻缓，以免造成污染，影响检验结果。 4.5 取样方法

4.5.1 按照经批准的操作规程进行取样工作，按样品类型共有：《原辅料取样操作规程》（JMSC02-301010011）、《中药材（饮片）取样操作规程》（JMSC02-301010012）、《内包材取样操作规程》（JMSC02-301010013）、《外包装材料取样操作规程》（JMSC02-301010014）、《中间产品取样操作规程》（JMSC02-301010016）、《待包装品取样操作规程》（JMSC02-301010015）、《成品取样操作规程》（JMSC02-301010017）；

4.5.2 盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的《样品标签》，以免发生差错； 4.5.3 在已抽件取样的原辅料外包上、中间产品及待包装品容器上即时贴上《取样证》； 4.6 取样管理程序

4.6.1 原辅料或包装材料到货后，由仓库管理员将检验申请单送物料QA ，物料QA 按相关取样操作规程进行取样工作。一般情况下，原辅料取样应在一个工作日内完成取样工作。

4.6.2 成品由现场QA 人员按《成品取样操作规程》（JMSC02-301010017）在装盒操作平均三个时段直接取样，生产结束后由车间将请验单交现场QA 人员审核，无误后由现场QA 送样至质量控制室。 4.6.3 中间产品与待包装品由车间人员开具中间产品或待包装品请验单，QA 人员按《中间产品取样操作规程》（JMSC02-301010016）、《待包装品取样操作规程》（JMSC02-301010015）直接进行取样，并交质量控制室。

4.6.4 取样人员在取样前应认真核对物料请验单与实物，确认原辅料、包装材料的外包装上的标识应与

请验单上的内容相符（如样品名称、批号、供应商、数量等），并检查待检产品的所有包装是否完整严密。成品请验单上内容应与现场取样产品的品名、批号、规格一致。上述所有项目经现场核对确认无误后才可取样或送样。

4.6.5 原辅料、中药材（饮片）、包装材料、成品取样后，取样人员应填写《取样单》； 4.6.6 取样人员在接到请验单后，无特殊情况应在当天取样。 4.7 取样注意事项

4.7.1取样应当保证所取样品与取样单元内的药品质量一致； 4.7.2 取样应保证取样单元内药品不能因取样而导致质量变化； 4.7.3 包装有异常情况的包件，应单独取样检验并记录异常情况； 4.7.4 密封方式及取样证能及时发现是否经批准而打开； 4.7.5 所取样品不得重新放回到物料包装容器中； 4.7.6 所取样品应混合均匀；

4.7.7 应特别注意在降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是有害物料的取样以及防 止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。

4.7.8 抽取进行微生物检查用的样品时，取样器具应按要求灭菌。

4.7.9 取样后应将打开的包装容器重新封口，同时贴上取样证，并及时填写取样记录。 4.8 样品的送样与储存

4.8.1 取样结束后，取样员将样品、请验单、取样单送至质量控制室；

4.8.2 样品容器不得与样品发生反应或引起污染、渗漏等，并根据样品的储存要求，能避光防潮、隔绝空气，对光敏感的样品可存放在棕色玻璃瓶中；

4.8.3 所有取样容器均应密封、贴签，避免样品在转移过程中污染；

4.8.4 所取的样品应及时送达质量控制室，在此过程应当保证样品不变质、不破损、不泄漏； 4.8.5 应根据各种物料规定的贮存条件存放样品，确保样品在贮存、分发、检验前的安全。 4.9 重新取样或增补取样

4.9.1对于增补取样，由质量管理部会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。

4.9.2当检验结果超标或产生可疑值时，经查找原因，证明初始的样品不具代表性、被污染或数量不足时，可进行重新取样。其取样量根据具体实际检验情况而定。 5. 关联记录 5.1 取样记录 5.2 取样证 5.3 样品标签 5.4 取样单 6. 文件的培训：

6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员 6.2 文件培训对象：质量管理部相关人员 6.3 文件培训课时：0.5～1小时。 7. 文件变更历史：

取样记录

文件编码:

J M S C 02-401010053 版序号:00 第01页 共01页

取 样 单

文件编码: J M S C 02-401010056 版序号:00 第一联：质量管理部 ：

兹因 检验需要，请抽取代码 ，品名

规格 批号 数量 供质量管理部门检验用。

取样人： 取样日期： 年 月 日

质量管理部

一式三联：第一联：质量管理部（白色） 第二联：车间（仓库）（黄色） 第三联：财务部（红色）