省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生许可规定

省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品卫生许可规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范省级卫生行政部门涉及饮用水卫生安全产品许可工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《卫生行政许可管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于《卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知》中规定的由省级卫生行政部门负责许可的涉水产品（以下简称省级涉水产品）的申报、受理、审批、检验及监督管理工作，省级卫生行政部门负责审批的涉水产品类别和类型分别为：

（一）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备；

（二）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料；

（三）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产化学处理剂。 地方法规另有规定及使用新材料或新化学物质制备的上述产品除外。

第三条 生产省级涉水产品应当按照本规定办理省级涉水产品卫生许可批件。申报单位在申报前应先按要求完成生产企业现场审核和产品检验，然后再向实际生产所在地的省级卫生行政部门申报，并按规定办理卫生许可申请手续。

第四条 各省级卫生行政部门应严格按照《行政许可法》、卫生部《卫生行政许可管理办法》规定的程序和时限等要求开展省级涉水产品许可工作。各省级卫生行政部门可根据本规定，结合当地实际情况提出更具体的

操作要求，制定相关的表格和行政许可文书。

第二章 生产现场审核

第五条 省级涉水产品在申请许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督机构提交现场审核表，及产品配方（申报设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、说明书、生产厂区位臵图（厂区位臵图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓、成品仓平面图、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料。

第六条 省级卫生监督机构在接到提交现场审核资料后，20个工作日内指派2名以上审核人员到生产现场进行审核。通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。现场审核后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。现场审核符合要求的，监督员应对同一批号的产品进行封样，用于许可检验。

第三章 产品检验

第七条 省级涉水产品应在申请许可前完成必要的检验。卫生安全相关检验必须在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行。检验机构应按卫生部《生活饮用水卫生规范》、《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等相关要求进行检验。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。

第八条 省级以上卫生行政部门认定的检验机构在受理样品后，应当在规定

时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书。检验报告应明确注明检验样品性状、规格、主要部件（或附检验样品的彩色照片），检验结论。

第四章 申请与受理

第九条 申报单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。申报单位应是该产品的所有者（委托生产时指委托方）。首次提出省级涉水产品许可申请，应提交下列材料

（一）省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；申报产品和生产企业名称应与现场审核意见、检验报告名称一致。除产品注册商标因注册的原因外，其它不得随意更改。

（二）卫生监督机构出具的生产企业现场审核意见；

（三）经认定的检验机构出具的产品卫生安全性检验报告（附检验申请表、检验受理通知书）；

（四）有资质单位出具的质量性能检验报告；

（五）产品材料及配方；

（六）生产工艺流程及简述；

（七）产品标签（铭牌）；

（八）产品说明书；

（九）饮水机等供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件；

（十）产品彩色照片（包括各种规格及内部结构）；

（十一）产品质量性能的国标、行标或经备案的企业标准（应有卫生指标的要求）；

（十二）使用的注册商标（或受理通知书）和工商营业执照（或企业名称预留通知书）复印件；

（十三）申报产品以委托加工方式生产的，应提供经公证机关公证的双方委托合同（注明双方职责与义务）；

（十四）省级卫生行政部门规定的其它资料。

第十条 省级涉水产品的名称命名原则

产品名称由商标名或品牌名、产品型号、通用名和属性名组成。

（一）商标名必须经过商标局注册或受理，应该是申报单位所有或经所有者授权的使用者，商品名中商标应用文字或字母，不使用图形商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标，如

（二）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、规格等；部分没有型号的涉水产品可不描述（××牌给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材、××牌给水涂塑复合钢管、××牌固体聚合氯化铝）；

（三）通用名应当准确、科学，应该是主要原料或主要用途的文字，如聚氯乙烯、饮水机。但不得使用明示或暗示功效作用的文字或不是该产品主要材料成分的名称；

（四）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。固体或液体等不同剂型的产品应标明不同的属性名。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：固体聚合氯化铝混凝剂，可省略“混凝剂”属性名。

第十一条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件2份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、注销、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及现场审核表等证明原件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印（中文用宋体小4号字，英文用12号字），使用明显区分标志，按规定顺序排列，编排号码，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚、真实，同一项目的填写应当一致。 第十二条 申报材料中有关资料要求

（一） 产品材料及配方应按以下内容填报（可根据具体情况增减）：

1. 管材和管件、机械部件、止水材料：

（1）材料成份（化学名及成份比例）；

（2）类型及规格；

（3）适用范围（适用水压和供水类型）；

（4）使用年限；

2. 蓄水容器（如水箱等）：

（1）材料成份（化学名及成份比例）；

（2）防护材料成份（化学名及成份比例）；

（3）使用方法；

（4）板块、胶条、支架的材质及组装要求；

（5）材料的使用年限。

3. 供水设备和水处理部件：

（1）功能；

（2）水流程图；

（3）各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；

（4）适用水质范围；

（5）技术参数。

4. 水处理剂和散装水处理材料：

（1）功能；

（2）配方中主要成份（化学名及成份比例）；

（3）适用范围；

（4）有效期。

（二） 产品标签或铭牌应有下列内容：

1. 产品名称；

2. 型号、规格

3. 生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

4. 产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；

5. 产品卫生许可批件文号；

6. 生产日期或生产批号；

7. 根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭

牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。 受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全标在标签和铭牌上的，可将有关内容移到说明书中标明。

（三） 产品说明书应有下列内容：

应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。

技术参数具体包括：

1. 供水设备：设备功率，产品规格、供水量；

2. 管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；

3. 水处理剂：最大安全投加量及单体残留量。

4. 水处理材料：净水效果。

（四） 产品样品彩色照片应符合下列要求：

1. 提供的照片应与送检产品一致；

2. 管材、管件应提供样品片段或照片，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

3. 蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元。

4. 化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品照片，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签，清晰显示产品的色泽。

5. 多规格的产品每种规格产品均应提供完整的照片。

第十三条 省级卫生行政部门受理单位受理申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；

（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；

（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；

（五）申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。

第五章 审查和批准

第十四条 省级卫生行政部门收到涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上独立专家对其申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危

险性评估的结果作出技术审查意见，卫生行政部门根据技术审查意见依法作出是否批准的卫生行政许可决定。技术审查时间不计算在许可时限内。

有下列情形之一的，卫生行政部门作出不予批准的卫生行政许可决定：

（一） 申报产品不符合相应标准或规范；

（二） 生产现场审核不合格；

（三） 检验不合格；

（四） 标签说明书不符合法定要求；

（五） 参加技术审查的专家未达成一致意见的；

（六） 经评价，产品不符合《生活饮用水谁配水设备及防护材料卫生安全评价规范》、《生活饮用水水化学处理剂卫生安全评价规范》、《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》和《生活饮用水水质卫生标准》等相关法定要求。

（七） 需要进一步科学论证或检验后才能作出行政审批结论的。

（八） 提供虚假材料的。

卫生行政部门受理机构应当自卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取涉水产品卫生许可批准文件。

第十五条 省级涉水产品卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号。省级涉水产品卫生许可批件应载明申请产品的产品名称、产品规格或型号、申报单位名称、申报单位地址、实际生产企业名称和地址（生产地址）、有效期（延续换证时间）、备注内容。附件应载明产品执行的理化质量标准和卫生标准、产品特性和技

术参数、主要材料与配方、适用范围、注事事项。批件样式见附件，有效期4年。

批件中的申报单位为批件的所有者。被批准产品必须在批件上注明的实际生产企业生产。申报单位和实际生产企业可以相同。

第六章 延续、变更和补发

第十六条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申报单位提出。 第十七条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满30个工作日前提出申请（超时提出按首次产品的申请要求申报），并提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）经认定的涉水产品检验机构出具的经卫生监督机构封样送检的卫生安全性检验报告；

（四）卫生监督机构的生产现场审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的配方、标签、说明书的审查意见（审查其是否与许可批准文件一致的产品材料与配方，并描述其实际生产的材料与配方）。

第十八条 有以下情形之一的，不予延续：

（一） 生产现场不再符合生产该产品条件的（即不符合涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范的）。

（二） 产品原材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的，标签、说明书内容与批件不一致的。

（三） 检验不合格的。

（四） 监督检查发现2次以上（包括2次）的产品卫生质量不合格情况的。监督检查发现的其他违法情形未按要求整改的。

第十九条 有下列情形之一的，可以申请变更：

(一) 产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称。

(二) 申报单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的。

(三) 增加或变更实际生产企业，且新的实际生产地仍然在原批准省的。

以上申请变更事项未被批准前，不得以新产品名称或新单位名称、地址生产销售产品。所生产销售产品必须与批件一致。

产品配方、构造等与产品卫生质量相关的内容的不予变更。因转让所致的申报单位名称改变的不予变更。已获批准产品拟在原批准省之外的其他省开展生产的，不予变更批件，应向新生产地省级卫生行政部门重新申请许可。

第二十条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向卫生行政部门提出，并提交以下材料。

(一) 涉水产品卫生行政许可变更申请表；

(二) 卫生许可批件原件；

(三) 其他材料：

1. 生产企业名称、地址的变更：

（1）须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

2. 申请变更产品名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品注册商标。

3. 在原批准省增加或变更实际生产地的，应申请对新生产地进行现场审核，对新生产地生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。

第二十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料

（一）涉水产品卫生许可批件补发申请表（附件4）；

（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第七章 监督检查

第二十二条 省级卫生行政部门应及时将许可信息报卫生部，并主动向其他省级卫生行政部门发文通报许可批准信息，及时向社会公布（省级以上网站）许可批准信息。公布的许可批准信息应至少包括完整的产品批件内容，并向社会提供许可批件查询服务。

第二十三条 各地卫生行政部门可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检

查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。被批准的省级涉水产品在其他省生产销售时存在违法行为的，负责该违法行为查处的当地卫生行政部门应当依法将违法事实、处理结果抄送作出许可决定的省级卫生行政部门。

第二十四条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的省级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第二十五条 申报单位与实际生产地可以是不同单位（例如委托生产），申报单位和实际生产企业对产品卫生质量均负有责任。涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，作出许可决定的省级卫生行政部门应依据《传染病防治法》吊销其许可批件。

第二十六条 有下列情形之一的，省级卫生行政部门应当依法注销已

批准产品：

（一）行政许可有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的；

（三）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（五）申报单位采用虚假材料取得的。

附件：

XX省涉及饮用水卫生安全产品

卫生许可批件（样式）

请于批件有效期届满前30日前提出延续申请。

批准单位盖章

省级涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：

【产品说明】

【主要成分或部件】

【使用范围】

【注意事项】

附件编写说明：

输配水设备：

产品说明：产品外观 ，执行标准： ，规格：

主要成分或部件：

适用范围：饮用水供水管材

化学处理剂：

产品说明：产品外观，执行标准： ，最大安全投加量为

主要成分或部件：铝矿粉或半成品 ，酸： 注意事项：与配套的管材与管件使用。 适用范围：饮用水混凝剂

饮水机等结构设备：

产品说明：技术参数： ，执行标准： ，规格：

主要成分或部件： 注意事项：按水源水质情况进行混凝效果实验决定投加量。

适用范围：

注意事项：

水处理材料：

产品说明：产品外观 ，执行标准： ，规格：

主要成分或部件：

适用范围：

注意事项：