管理评审控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
管理评审控制程序
1、目的
本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。
2、范围
适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。
3、职责
3.1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。
3.2管理评审的时间一般为一年一次。
3.3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。
3.4总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。
4、控制程序
4.1管理评审的时机：
a．内部审核结束后；
b．新的质量体系运行半年以上；
c．当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；
d．第三方审核前；
e．产品出现严重质量问题时。
4.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。
4.2建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。
4.3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。总经理做会议总结性发言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。
4.4根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。
4.5管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，发现异常及时纠正或报告总经理。
4.6管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。
4.7评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。如：
a、内部审核结果
b、顾客反馈
c、过程的业绩与产品的符合性
d、纠正和预防措施的状况
e、以往管理评审的跟踪措施。
f、可能影响质量管理体系的变更。
g、改进的建议。
h、新的或修订的法规要求
4.8评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对本公司的质量管理体系及经营宗旨作为战略决策的重要基础。评审的输出如：
a、对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论和所需改进的决定与措施。
b、与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。
c、有关资源需求的决定和措施。
d、评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施，完成措施所可能需要的资源
及措施预计完成日期等的简要描述。
4.9每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及内部环境发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的适宜性进行评审。
5、相关记录
5.1内部审核报告QP18-02
5.2管理评审记录QP03-01
5.3纠正和预防措施记录QP23-01
5.4管理评审计划表QP03-02