10.医疗器械仓储保管制度
医疗器械仓储保管制度
一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。 三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。 四、内容：
1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。
2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。
3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。
4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求： 4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。
4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。
4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。
4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。
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4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。 4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。
4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。 4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。 五、相关记录 1 入库单
1 医疗器械产品养护记录
编 号 LDMD-FM-07 LDMD-FM-08
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河南省德志医疗器械有限公司 经营质量管理制度
入库单
LDMD-FM-07
制单日期：
验收员签字：
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医疗器械产品养护记录
LDMD-FM-08
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