药物制剂工程试题 二组

制药0901班 第二套题

第一题 单选题（共15小题，每小题2分）

1、对于净化用室（B）

A.净化风量只进行过滤处理，有温湿度要求 B.净化风量只进行过滤处理，无温湿度要求

C.净化风量无须进行过滤处理，无温湿度要求 D.净化风量只进行过滤处理，无湿度要求

2、纯化水用于（B）

A.配制灭菌制剂 B.制粒 C.注射剂内包材料精洗 D.滴眼液配制

3、注射用水用于（C）

A.洗瓶 B.固体制剂制粒 C.输液配料水 D.配制半固体制剂

4、经灭菌后的设备应在（A）天内使用

A.3 B.2 C.4 D .5

5、注射剂热源不合格的原因不包括（D）

A.瓶子和塞子灭菌不够 B.注射用水放置时间过长

C.生产环境差 D.针用级原料

6、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 ( C )

A .7Pa B .4Pa C .5Pa D.10Pa

7、 喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器种类型不包括（D）

A.离心式喷雾器 B.压力式喷雾器 C.气流式喷雾器 D.压强式喷雾器

8、锤击式粉碎机粒度无法由（D）调节。

A.筛网目数 B.锤头大小及转速 C.衬板 D.螺旋加料器

9、制药行业中，软件不包括（D）

A.制度、标准 B.记录、卫生 C.管理 D.厂房、设施及设备

10、车间工艺布置的基本要求不包括避免（A）

A.绿化 B.物流 C.交叉混杂 D.人流

11、GMP不涵盖了（C）

A.质量体系 B.质量控制 C.质量管理 D.质量保证

12.预冻温度应低于产品共熔点（B）

A. 0-10°C B.10-20°C C .20-30°C D.30-40°C

13.最终灭菌小容量注射剂是指装量小于（C），采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。

A.30ML B. 40ML C. 50ML D. 60ML

14.下列不对应的是（B）

A.纸色谱 PC B.柱色谱法 TLC C.气象色谱法 GC D.高效液相色谱法 HPLC

15、不属于片剂和胶囊剂的包装类型的是（D）

A.条带状 B.泡罩式 C.瓶包装或袋类的散包装 D.盒装

第二题 填空题（共10个空，每空1分）

1.片剂质量控制要点有7项分别为粉碎、配料、______、干燥、整粒与总混合、压片、包衣。 答案：制粒

2.药物制剂包装主要分为 ____________、内包装、外包装三类。

答案：单剂量包装

3.灭菌法是指杀灭或除去 ____________ 和牙孢的方法。

答案：所有微生物繁殖体

4.冻干过程包括预冻、升华、____________ 三个阶段。

答案：再干燥

5.注射用水储存周期不宜大于12h且存放温度应保证在 ____________ 以上，再循环中应控制温度不低于65℃。

答案：80℃

6.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，一般包括 ____________ 和生产工艺流程设计两个部分。

答案：试验工艺流程设计

7. ____________ 是国内片剂制备中采用最广泛的制粒方法。

答案：湿法制粒

8.洗干净的管制瓶经运输送带送进隧道式灭菌干燥机干燥，加热温度 ____________ 灭菌后的瓶子应在12h没使用。

答案：350℃

9.塑料包装存在的主要问题穿透性、沥漏性、____________ 化学反应及变形性。

答案：吸附性

10.工程验证的意义主要有 培训人员、____________、保证质量、降低成本。 答案：优化工艺

第三题 判断改错题（共5小题，每小题2分）

1.物流的控制就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。

答案：（对）

2.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透法等方法所制得的，可以添加附加剂。

答案：（错） 改错：不含任何添加剂

3.车间用电通常由工厂变电所或供电网直接供电无需变压可直接使用。

答案：（错） 改错：车间用电一般最高为6000V，中小型电机只有380V,所以必须变压后才能使用。

4.一切与验证有关的综合行为都必须以文件形式体现。

答案：(对)

5.中性玻璃可以用于盛装碱性溶液与注射液。

答案：（对）

第四题 名词解释（共5小题，每小题2分）

1. 动态测验：洁净室处于正常生产状态下进行的测试

2. 质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动

3. 纯化水：原水经蒸馏、离子交换、反渗透法等访法所制得的，不含任何附加剂

4. 空气洁净度：是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。

5. 脂质体：是将药物包封于脂质双分子层形成的薄膜中所得的超微型球状载体。

第五题 简答题（共4小题，每小题5分）

1.在制剂质量控制统计方法中，利用质量控制图进行分析判断，当样本数据处于受控状态，样本点的位置是什么？

答案：（1）所有样本点都在控制限内

（2）样本点均匀分布，位于中心线两侧的样本点约占1/2

（3）靠近中心线的样本点约占2/3

（4）靠近控制线的样本点极少

2.制剂分析评价指标包括哪几项？其作用是什么？

答案：（1）精密度 用于检测仪器

（2）准确度 用于对方法的测定

（3）线形与范围 利用该法测精密度，准确度均符合要求的试验结果，成线性的供试

物 浓度的变化范围即其最大量与最小量之间的间隔。

（4）专属性 用于评价测试结果的符合程度

3：乳化制剂的目的是什么？

答案：（1）增加药物的分散度，利于药物吸收或药效的尽快发挥

（2）油性药物制成乳剂能保证剂量准确，便于使用

（3）静脉注射乳剂注射后具有一定的靶向性

4、增加药物溶解度的方法有哪些？

答案：（1）制成可溶性盐

（2）引入亲水集团

（3）引入助溶剂

（4）使用混合溶剂

（5）加入增溶剂

第六题 论述题（共1小题，10分）

1.制剂生产过程中生产自动化的意义？

答：在现代科学技术的众多领域中，自动控制技术起着越来越重要的作用 。所谓自动控制，是指在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置（称控制器），使机器、设备或生产过程(称被控对象)的某个工作状态自动地按照预定的参数（即被控量）运行。自动控制可以解决人工控制的局限性与生产要求复杂性之间的矛盾。生产实行自动控制具有提高产品质量、提高劳动生产率、降低成产成本、节约能源消耗、减轻体力劳动、减少环境污染等优越性。自20世纪以来，自动控制系统及自动控制技术得到了飞速发展，制剂生产中利用自动控制越来越广泛。

第七题 计算题（共1小题，10分）

1.批量为N＝10的产品，其中不合格品D＝3，现从中抽取n＝2个样本进行检查，求出现1个不合格品的概率是多少？

解：出现1个不合格品的概率为：

P＝(C13·C2-110-3)/C210＝(C13·C17) /C210＝(3×7)/45=0.466