关于伦理委员会组成工作原则_提纲_
中国医学伦理学 2001年第6期・总第80期—60—
关于伦理委员会组成工作原则(提纲)
彭瑞聪 北京大学医学部,北京 100083
〔中图分类号〕R-05,R197132 〔文献标识码〕A
国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中对伦理委员会(IRB)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明,都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分欧盟及CIOMS、关规、规定,,之用。1 一般需五人以上,由多学科背景的人组成,应有非医学背景成员,还应包含女性。如果系单位伦理委员会,则成员中应包括非本单位成员,另外如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目,则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议,如果认为有必要时可以请有关专家列席,作为咨询。2 伦理委员会遵循的原则将是国际一般准则与本国的法律规定
《纽伦堡法典》《、赫尔辛基宣言》、美国的《Belmont报告》、美国CFR4531463、欧盟的有关文件、CIOMS及世界卫生组织有关文件常常被认为是十分重要的原则。伦理委员会审议被认为是保证这些原则得以受到尊重的关键步骤。伦理委员会必须不受到政治的、机构的、
专业的、及市场的影响,试者、,,。 。轻微的伤害。合。风险与效益相比。研究设计的合理性,样本量的大小等。Placebo与当前有效治疗做为对照的采用。如果有收益,将如何照顾受益者的或当地社区,如果是公益性研究,如何保证公共受益。有关心理测量、行为问卷等。
知情同意书 研究项目的描述。持续时间、方法中那些与个人有关联的部分要详尽叙述。受益、本人或公众、社区。隐私的保护、资料的收存。如果有风险,需说明将采取何对策去避免伤害。自愿参加及中途退出。特殊人群如儿童、精神病人、老年人、囚犯等可根据特殊情况,特殊处理。人体试验的社区知情同意。轻微伤害可以免去书面签字,一般需本人或监护人同意。4 审议程序
研究者提出书面报告申请。审议采取多数通过,一般需开会讨论。审议时,申请人需回避。通讯审议仅限于轻微伤
害(施)。
,修改,不同意。不同意时应写明理由,并允许申辩。
在研究进程中,研究人应定期有书面报告,至少每年一次。当有重大问题或变动计划时(例如出现未预料的不适)应随时报告。
中断及推迟研究。遇到未能预料到的伤害,或者研究人员未遵守IRB的规定时。
合作研究需合作单位的IRB各自进行审议,也可以联合审议。5 IRB的记录及文件归档
应保存研究计划,知情同意书,进展报告,意外事件报告,及IRB审议结果的书面文件,以上文件最好保留三年(研究结束后)。6 其它
对研究人员进行工作过程中是否严格遵守有关规定,尚缺少监督。国家、有关部门、地区,如何建立伦理委员会以及构成网络等问题还需讨论。
〔责任编辑 李恩昌〕
(上接第54页)为的社会要求、社会规范,预见医疗行为可能
产生的法律后果。因此,医院管理必须把卫生法学教育放在比较重要的位置,做到有计划、有安排,联系临床,以案学法,尽快增强医务人员的职业法律意识,提高他们在医疗服务中运用法律的能力。这既有利于改善和调整医患关系,更有效地为人民健康服务,也有利于医院内涵建设。《中华人民共和国执业医师法》的颁布与施行,为加强医务人员职业法律意识的教育提供了良好契机。213 加强质量管理,强化全员质量意识、安全意识 医疗质量是医院的生命,医疗质量是满足人民群众对医疗卫生保健需求的保证,医疗质量是新形势下医院生存、发展的法宝。近年来,由于一些医疗单位质量意识淡化,放松了质量管理,或由于缺乏有效质量管理手段,致使医疗质量波动较大,医疗纠纷增多,质量问题成为人们普遍关注的社会热点之一。坚持以病人为中心,以质量为核心,努力提供优质服务是新时期医院科学管理的基本指导原则。这就要求医院管理部门狠抓以防范医疗差错事故为重点的职业道德教育、医学伦理教育,强化全员质量意识、安全意识,使医务人员进一步树立质量第一的观点,坚持严格执行规章制度,坚持质量标准。同时,建立健全以落实责任制为前提,全员自我监控为基础,医技科室为临床、后勤科室为全院、全院为病人的质量管理体系。214 正确面对医改,加强干部职工社会责任意识教育 医疗
制度改革是卫生体制改革的一项重大举措,对医院生存和发展将产生重大影响。目前,城镇医疗制度的全面改革已经慢慢向我们走近,医疗单位的干部职工如何从思想上、行动上尽快适应这一变革,对医改的顺利进行和医院在竞争中求得生存和发展都是很重要的因素。面临医改,医院管理者要把强化社会责任意识作为职业道德教育的切入点,以此来调整干部职工的心态,调动干部职工的工作热情,采取积极态度迎接医改、参与医改,为社会作贡献,为医院建设作贡献。所谓社会责任意识,就医改而言就是要教育干部职工从思想上正确认识医改的重大意义,树立局部利益服从全局利益,个人利益服从集体利益的观念,正确处理好国家、医院、病人、个人四者关系。行动上切实改善服务态度,提高医疗服务质量,努力降低病人就医费用。这样才能树立医院良好的公众形象,赢得病人。获得社会效益、经济效益的双丰收。
综上所述,在发展社会主义市场经济和医疗市场激烈竞争的新形势下,在人民群众对医疗卫生需求发生新变化和城镇医疗保险制度即将全面实施的新情况面前,我们的医院管理必须改革和创新。医院的科学管理,不仅要掌握现代管理知识和管理艺术,而且要重视依法管理、重视加强职业道德教育。〔责任编辑 李恩昌〕