喹诺酮类抗生素加替沙星副作用的相关信息
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部门 正文内容 20060524 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 喹诺酮类抗生素加替沙星副作用的相关信息 董江萍 信息部 董江萍
加替沙星是氟喹诺酮类广谱抗生素类药物的一种，为近年来研发的新型抗生素，可用于治疗肺炎、支气管炎和尿道、肾脏、皮肤等各种传染疾病，通常主要用于治疗淋病以及肺部和尿道感染。医生常常在对感染性质不十分明了的情况下给患者开这种药，主要考虑它的抗菌谱较广。
加替沙星于1999年经美国FDA批准上市。据该制造商美国施贵宝公司称该公司的这种药物（Tequin）在美国的年销售额约1亿美元，在全世界为1.5亿美元。2002年4月在日也获准上市。
但自1999年该药被批准上市以来，全球有多例服用加替沙星的患者出现低血糖和高血糖症状。研究人员去年开始注意到这种药物造成的健康问题，特别是葡萄糖代谢的变化。血糖的变化可能引起昏迷和其他严重的问题，甚至死亡。患者通常在服用这种药物后5-10天开始出现症状。
据美国《洛杉矶时报》网站3月2日标题为“抗生素可能引起老年人血糖异常”文章表明：老年患者服用广泛使用的抗生素加替沙星（gatifloxacin）会引起血糖升高，住院的可能性增加将近16倍；这种药物也会引起血糖降低，患者住院的可能性增加3倍，这一结论论致使一些医生要求这种药退出市场。 《新英格兰医学杂志》网站今年发布的一篇研究报告表明：服用这一药物的患者有百分之一住院。此前的几项研究显示，糖尿病患者服用这种商品名为（Tequin）的抗生素后出现血糖异常的风险增加，还有几个死亡病例。 这项最新的研究表明，所有患者服用这种药物都会有风险，甚至没有糖尿病的患者也是如此。研究报告的作者说，由于其它抗生素也有同样的疗效，没有任何理由继续使用这种药物。
该药的美国制造商施贵宝公司也认为：研究的结论“与我们迄今为止的售后经验是一致的”，申请对说明书的修改考虑到了这些结论。
2月16日，美国食品药品管理局（FDA）官方网站消息：加替沙星
（TEQUIN gatifloxacin) 的药品说明书增添一项新的禁忌症：该药对糖尿病患者可能产生副作用，有增加病人出现低血糖和高血糖症状的隐患，可能因此导致未老先衰、肾功能退化等，糖尿病患者禁用。
3月，加拿大卫生部与百时美施贵宝公司共同发布有关加替沙星（gatifloxcacin，商品名Tequin）的安全性警示公告。
与此类药物相似的还有四种氟喹诺酮类药物已退出市场或者严格限制使用；他们分别是替马沙（temaflloxacin），格帕沙星（grepafloxacin）和司帕沙星（sparfloxacin）， 曲氟沙星（trovafloxacin）。
备注 2006年5月12日FDA网站“药品短缺栏”中发布了的施贵宝公司经贸部付经理Vincent J. Bilinsky于发布的关于加替沙星的市场终止声明,声明向消费者表示： Bristol-Myers Squibb公司决定终止TEQUIN(gatifloxacin)加替沙星片及注射液的商业行为， 基于该抗生素产品的全球及美国市场结构与商业趋势的考虑，以及公司策略的转型，Bristol-Myers Squibb制药公司从6月2日起，停止向美国药品批发商供应药品。声明还表示：药品批发商可以选择保留现有库存，按订单或以规范程序将产品退回公司。 在此之前，在我国加替沙星原料和葡萄糖注射液均已获进口。我国已批准数十家已获准试生产该品种，涉及加替沙星及其甲磺酸盐、盐酸盐、乳酸盐等，制剂有片剂、胶囊、注射液、氯化钠大输液、葡萄糖大输液、粉针剂等。