质量手册宣贯
各室职责
本公司设有董事长(公司法人)、技术负责人和质量负责人,由董事长全面负责本公司的检验检测业务和行政等工作;下设综合业务室、质量管理室、检测室。
(1)综合业务室
a )负责接收样品并下达检验检测任务,统计检验检测费用,编制统计报表,搞好后勤保障服务和协调各部门的工作;
b )负责样品的符合性的检查、保存、检后处理工作;
c )负责样品保存环境和设施的维护工作;
d )负责检验检测记录和报告的验收、发送、归档(装订、归档、销毁、留存)工作; e )负责后勤保障、供给,员工的考勤和考核;
f )主动征求客户意见,受理客户投诉,落实对客户的承诺并受理客户的投诉;
g )及时做好本部门的相关报表上报工作;
h )完成本部门领导交办的其它工作。
(2)质量管理室
a )协助公司领导做好行政管理、技术管理和质量管理工作。负责教育培训,管理仪器设 备档案、资料档案、人员档案、行政文书档案和质量管理体系运行档案,处理客户投诉;
b )负责体系文件的控制及运行记录工作,协助质量负责人组织编写质量管理体系文件; c )负责技术标准的收集、确保检验检测使用的标准为现行有效版本;
d )人员技术档案的整理和归档工作;
e )公文的登记、编号、传递工作;
f )负责仪器设备的量值溯源计划、期间核查计划、维护保养计划、辅助设备的功能检查计划的编制及落实活动的监督;
g )负责制定、实施人员培训计划;
h )负责根据相关要求编制年度质量控制计划(含能力验证和比对计划)及组织实施工作。 i )负责公司的内审、管审、质量监督、结果质量控制等计划的制定和实施;
j )负责公司的合同评审(委托协议书内容);
k )负责开展新项目评审;
l )负责预防措施、纠正措施和体系改进的实施和落实;
m )负责外部支持服务和供应商的选择、评定活动的组织落实工作及证明材料的收集、维护工作。
(3)检测室
性负责,确保检测数据的保密;
流转、报告编制工作;
脱离控制状态的验收)、使用、核查(量值溯源、期间核查、功能确认)、日常维护、维修过程的监督(仅指设备)工作,确保仪器设备的完好率和计量器具的周检率;
督工作。
4.1.3 社会责任
(1)检验检测机构和人员应当检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益各方,不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响,并确保检测、校准和检查的结果不受检验检测机构和机构以外的组织或者人员的影响。
(2)检验检测机构和人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动;不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
(3)检验检测机构和人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并建立相应保密措施。
(4)检验检测人员对检验检测数据负直接责任,应具备相应的检验检测能力;爱岗敬业,熟悉相关技术标准、检验方法和有关法规,严格执行检验检测规范,遵守工作制度;保守知悉的秘密;做到独立、求实、公正、廉洁,保证检测数据科学、公正、准确,不受其他因素干扰;努力学习专业知识和法规,提高检测能力和服务水平;检验检测人员之间要互相团结,协调配合;检验检测人员还应有服务人民,奉献社会品德。
4.1.4公正诚实
4.1.4.1公正性
为了能够向社会提供公正、独立、科学、准确的检验检测数据和优质的服务,本公司特作如下声明:
(1)本公司是批准设置的检验检测机构,可以独立对外开展检验检测业务。
(2)本公司的检验检测活动遵守国家有关法律法规的规定,严格执行检验检测标准规范
以及工作程序,不受任何利益驱动而偏离国家法律法规和技术标准。
(3)信守合同,为所有客户提供优质服务。
(4)恪守第三方公正立场,其检验检测活动不受任何内部和外部的商务、财务及其它方面的不良干预,保证数据结果的真实、客观、准确和判断的独立性。
(5)检验检测人员严格遵守职业道德,秉公办事,自觉抵制商业贿赂;为客户保守技术秘密,对其提供的要求保密的资料、样品及检验检测数据严守秘密,不为其它单位所利用,也不利用客户的技术资料从事技术开发和技术服务。
(6)作为董事长,本人坚守检验检测数据应公正、准确、可靠的原则,决不干预本公司业务部门按照有关法律法规和技术标准独立开展检验检测活动。
(7)为本公司所提供的社会公正数据和结果承担相应的经济和法律责任。
4.1.4.2诚实性
为了维护广大客户的正当利益及公司检验检测工作信誉,本人向社会特作诚实性声明如下:
(1)本人作为公司的董事长,代表公司全体人员要坚持原则、秉公办事、信守承诺、诚实守信,履行合同。
(2)本公司依据标准规范和操作规程开展检验检测工作,对检验检测数据和结果本着认真负责、实事求事的态度,服务于客户,树立公平、公正、诚实、守信的良好社会形象。
(3)公司全体人员要恪守职业道德,杜绝以任何理由、任何方式弄虚作假,欺骗客户, 欺骗社会,不参与任何损害判断检验检测数据、结果诚实性及客户切身利益的活动。
(4)公司管理层和人员都有维护公司的名誉、信誉和诚实性的义务。
(5)充分调动公司人员参与改进行为、革新观念、落实职责、理顺程序、优化办法、提
升管理、严格执行,使全体人员都能真正认识到诚实守信的重要性。
4.1.5保守秘密
为保护客户的机密信息和所有权,包括保护电子存储和传输结果,应建立《保护客户秘 密和所有权程序》,以保护检测活动中可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密,保护客户提供的样品及其它材料在本公司的保管、流转中的有效性、符合性,充分保护客户的所有权; 同时对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本公司的传输、应用、查阅等活动进行控制,在不违背法律的情况下为客户的信息进行保护。保密承诺:
a )公司及其全体人员在检验检测活动中所知悉的国家、商业和技术秘密负有保密的义务; b )保护客户信息和所有权,客户提供的检验检测方法,技术要求、图纸、工艺方法、说明书、委托合同或协议与检验检测有关的所有文件、样品、报告结果均列入保密范畴,以保证客户所有权的完整性;
c )不泄露客户所在单位的商业秘密、敏感信息和个人隐私,不以任何方式对客户的技术资料、成果进行扩散,确保客户合法利益不受侵犯和损失。
4.2人员
4.2.1管理程序
(1)公司根据工作需要配备足够的管理、监督、检测人员,所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验。
(2)本公司及人员应确保独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
(3)检验检测机构及其人员对在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
(4)对从事检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗:
a )检测人员应定期接受技术法规的再教育、检测从业资格的再确认,未取得合格证者, 只能在持证人员的指导下开展工作,检测质量由持证人员负责;
b )对结果报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所 进行的检测方面的充分知识外,还需具有:
被检测项目的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能
出现的缺陷或降级等方面的知识;
②法规和标准中阐明的通用要求的知识;
③对所发现的与样品、材料等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
(5)公司制订有岗位人员的教育、培训和技能目标,并制定《人员管理程序》和《人员培训控制程序》来识别和确定人员的培训需求,实施人员管理,制订培训计划。培训计划应与当前和预期的任务相适应,相关人员应评价培训活动的有效性。使用在培员工时,应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督。
(6)公司应使用中长期的签约合同制人员。在使用签约合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(包括离开固定设施、场所中进行工作的人员)时,应确保这些人员能够胜任工作且受到监督,并按照公司的管理体系要求工作。
管理人员和技术人员的通用要求:
(1)各类人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质。
(2)熟悉或了解有关法律法规,与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求。
(3)应当熟悉《准则》及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理,掌握 检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
(4)开拓创新,勇于进取,勤于钻研,团结协作。
各部门负责人任职条件与职责:
(1)任职条件
各部门负责人由精通本部门业务和技术,熟悉业务管理,了解有关法律、法规的人员担任。
(2)职责
a )在董事长领导下,组织部门人员完成职责范围内的各项任务;
b )贯彻执行国家有关法律、法规及本公司的各项规章制度,建立良好的本公司工作秩 序,杜绝各类事故的发生,遇到较重大问题及时向本公司主管领导汇报;
c )根据本公司的工作计划安排,落实部门各岗位的职责分工,及时组织完成各项工作 并负责督促检查,及时向领导汇报工作完成情况及需要解决的问题;
d )审核本部门的各类检测数据、报表和结果报告,确保各类检测数据和结果报告质量; e )组织本部门人员参加进行业务学习和技术交流,不断提高自身素质和业务水平,充 分调动本部门人员的工作积极性,负责考核部门人员的工作态度和工作质量;
f )负责起草部门的阶段性和年度工作总结;
g )负责本部门各类工作、技术文件的技术性审核;
h )负责识别本部门日常专职活动中出现的不符合工作活动及原因分析和纠正措施的组 织实施;
i )完成领导交办的其他各项工作。
4.2.5持证上岗
公司对检测/校核人员、技术负责人、授权签字人、内审员等人员进行培训学习、技能和经验进行能力确认并持证上岗。
内审员
(1)任职条件
a )内审员必须由经过专门培训、获得对应的质量管理体系内审员资格证书并经内部文 件授权;
b )熟悉、了解本公司的管理和技术工作流程;
c )内审员至少2人,必须独立于被审核的工作,保证审核的客观、公正。
(2)职责
a )服从内审组长的安排,参加本公司内管理体系的审核;
b )负责审核范围内内审检查表的编制、内部审核的开展;
c )编制审核范围内不符合项报告,参与内审报告的编制;
d )负责内审结果中审核范围发现的不符合项的识别、纠正措施执行情况的跟踪和验证; e )有权力对发现的不符合工作提出暂停。
样品员
(1)任职条件
a )了解检测的要求并经内部文件授权;
b )定期参加管理体系方面的培训;
c )认真负责、熟悉相关项目业务受理要求和管理要求。
(2)职责
a )负责接受顾客就检测业务的各种问题的咨询;
b )负责与顾客就检测方法、检测时限、检测费用以及其他有关检测的问题与顾客进行 协商并予以确认;
c )负责指导顾客填写“检测委托书”;
d )做好顾客提供资料的符合性审查工作;
e )应熟悉业务,掌握一定的专业技术能力,严格执行程序文件的有关规定做好业务受 理、任务下达、退回资料等工作;
f )做好样品、客户提供技术资料的收集、确认、暂存工作,保证样品的有效性;
g )负责在检测过程中对任何各方对检测要求、过程的变更进行沟通和反馈;
h )负责结果报告的发放工作;
i )完成部门负责人交办的其它工作。
授权;
养和维修情况;
研、选型、订购、验收、调试工作,保证新购仪器设备的质量;
施。凡需报废的,应按有关规定办理审批手续;
资料员
(1)任职条件
具有基本的文件、档案管理知识和经验,熟悉与文档管理有关的法律和法规,了解实验室检测业务并经内部文件授权。
(2)职责
a )负责检测资料、数据、报表、业务文件的收发、登记、保管等工作,按档案管理的
有关规定及时索取、装订、立卷、归档;
b )负责受控文件的登记、发放等日常管理工作;
c )负责受控文件档案管理及借阅工作;
d )负责跟踪标准、规范、规程等技术文件的有效性,及时收集整理,保证技术文件的 现行有效;
e )负责存档结果报告、原始记录的归档保存;
f )负责人员技术档案、分包机构、供应商记录及内审、管理评审等各项管理活动记录 的归档保存工作;
g )严守档案机密,保护顾客的信息和所有权;
h )妥善保管档案,防止丢失、受潮、霉变和虫蛀。在销毁失去利用价值的档案材料前, 必须与有关技术人员共同鉴定,并经领导审定批准,造册注销;
i )负责发放文件的定期检查和需要文件的上报发放工作;
j )负责本公司各类文件资料的日常监督管理、归档工作。
检验检测人员:
(1)任职条件
a )所有检验检测员均应考核合格持有检测资格证书,且每个检验检测项目应配备2名及以上持有上岗证的检验检测人员;
b )身体健康,符合法律规定的要求;
c )经过与从事的检测活动相关法律法规、体系知识培训、并考核合格;
d )熟悉本岗位的检测规程或技术标准、仪器设备性能,了解其现状和发展趋势;
e )能按程序熟练操作相应岗位的仪器设备,懂得如何进行正常维护,能独立进行检测; f )有数据处理、数理统计知识和质量体系知识;
g )熟悉检验检测过程中的安全防护要求;
h )知道检验检测的原理和方法中的注意事项。
(2)职责
a )负责公正、科学地开展现场检验检测,填写检验检测原始记录,在原始记录上签名, 对原始记录的准确性负责;
b )检验检测人员应检查数据记录是否完整、准确或录入计算机时是否有误、数据是否 异常等,并考虑以下因素:检验检测方法、检验检测条件、数据的有效位数、数据计算和处理过程、法定计量单位和质量控制数据等;
c )辅助检验检测人员可在检验检测人员指导下进行记录检验检测数据,整理资料;
d )检验检测人员负责编制操作规程,并严格按操作规程进行检验检测;
e )对现场自身和协助人员及设备的安全性负责;
f )负责审核同岗位检测人员的检验检测结果;
g )参加仪器的验证活动;
h )参加人员培训开展活动;
i )有义务和责任参加新项目、新方法的验证和开发活动;
j )有义务和责任参加内外部的能力验证活动;
k )负责所涉检验检测仪器的日常使用、管理和维护,检查并记录仪器的使用状态; l )负责出具/审核检验检测报告。
质量监督员
(告实施监督,制止背离科学、客观、准确、有效原则的行为,对检验检测活动的有效性和结果的正确性负责;
督;
控制等验证活动以及内部质量监控工作并参加评审;
为,扣发报告,按《出现不符合的处理程序》处置。
报告审核员
(1)任职条件
a )熟悉相关的检验检测方法、程序和目的,能正确评价检验检测结果;
b )有丰富的检验检测工作经验,从事相关专业检验检测活动2年以上,有较高的检验
检测理论基础。
(2)职责
a )按本公司程序文件中规定的结果报告审核程序和审核内容(审核包括检验检测标准、 方法的选用是否符合合同的要求;检验检测结果是否真实、准确;检验检测报告的信息是否充分等)对结果报告进行独立的审核;
b )对报告给出的数据的准确性、逻辑性、可比性和合理性进行审核,重点考虑以下因 素:检测部位;检测工况;与历史数据的比较;同一检测部位的同一检测结果,连续检测结果之间的变化趋势等;
c )对结果报告在审核中发现的问题,有权要求报告编制人进行改正;
d )在符合要求的结果报告上签字。
4.2.6 培训
(1)定期组织对检测人员的培训,学习公司的质量手册、程序文件、标准规范、内部管理制度和体系文件,当学习考核及专业理论和操作考核合格后,方能授予其检测人员资格。
(2)对新进人员应根据本公司引进需求和其提供的可证明的材料对其能力进行初步预审, 分配其相关的职务或岗位。
(3)对新进检测人员不能提供相关经验和专业能力的证明时,需要经过内部管理制度、体系知识的学习考核,并由董事长指定其指导老师进行专业理论学习和分析操作学习,在按规定时间完成各项理论和操作学习后,对其进行专业理论和操作考核,考核合格后方能授予其检测辅助人员资格。
(4)培训内容为所检项目的标准及相关技术标准,检验检测工作相关的专业基础知识及法律、法规知识,实验室质量管理体系文件及其它相关知识。
(5)在培训的新进人员不能独立开展检测活动或填写检测原始记录。
4.3.3 监控记录
在开展检验检测活动时,当检验检测技术规范或标准对环境条件有要求时,应监测、控制和记录环境条件,包括湿度、温度等,其监控起止时间应符合相关技术标准和检验检测规程的规定,必要时对样品室的温湿度进行监控和记录。
本公司对力学室、标准养护室、水泥室、防水室、节能室等进行温、湿度环境条件监控和记录。环境条件的监控由检测室负责人负责,相关检测人员具体执行。离开本公司外出进行检验检测时,应特别予以注意,对可能影响检验检测工作的环境条件进行详细记录。
4.3.4 场所控制
公司根据不同检验检测的要求,对检验检测区域进行合理化分,保证了检验检测流程的顺畅,并对不相容检验检测活动的相邻区域进行有效隔离,应制定《内务管理程序》防止交叉污染。实验室的环境条件应满足检验检测技术规范的要求。
(1)对客户进入可能影响工作质量、客户机密和有安全隐患的检验检测区域和设施,将按照本公司《内务管理程序》进行控制和标识;客户进入检验检测区域和设施观察检验检测活动时,应征得公司领导的同意,并指定人员陪同,作好相应的登记、标识及安全防护,客 户只能观察为其进行的检验检测活动,且不得影响检验检测活动,并应签署保密协议,对观察到的其他客户信息及本公司检验检测技术等信息保密。
(2)本公司办公区域环境设施要求:
a )与技术区域(检测室)分离,有固定的办公场所、文件资料柜和存档库或处所;
b )有必须的消防安全设施设备(灭火器);
c )有引导标识(门牌号或功能名称)。
(3)检测区域环境设施要求:
a )现场检测必要的防护措施和监测手段;
b )现场的温度和湿度应能控制在规范规定的要求范围内,并应具备良好的通风设施; c )检测场所应有环境监控设备(温湿度计、大气压表);
d )配备有与检测范围相应的安全防护装备及设施,如安全帽、绝缘手套、防护面具、耳塞等;
e )有安全防护的措施及文件化程序。
公司通过设置警示标牌、配备防护设施等措施的实施,并对检验检测区域的环境条件进行监测、控制和记录,使其适应于相关的技术活动。当确认这些因素危及到检验检测的结果或人员健康安全时,应停止相关活动。
应根据不同的项目、不同的环境要求、不同的功能采取措施对不相容的区域进行隔离,以防止交叉污染。
公司的电源、气源、水源、温度、相对湿度、通风和消防等设施条件齐全。环境因素,如温度、湿度、粉尘、振动、通风等符合仪器设备和测试的要求。
公司对进入和使用影响检测质量的区域规定了控制范围。
4.4设备设施
公司应建立和保持《设备和设施管理程序》,确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。程序文件中应详细地规定设备设施的申购、安全处置、存储、验收内容、建立设备设施档案、使用要求、标识管理、维护维修及报废等内容。
4.4.3检定校准
所有检验检测设备以及辅助测量设备在购置回来后应进行验收,在投入使用前应通过检定、校准、比对、测试、功能确认等可行的方式,以确认其技术指标达到要求的量程和准确度,以证实其能够满足法规规范要求、符合有关标准规范、符合设备产品标准、使用说明书要求;应保证其量值能进行溯源;对结果有重要影响的仪器,应对其关键量和值形成文件化的规定应制定溯源计划。
(1)当仪器设备的校准产生了一组修正因子时,检验检测室负责人或监督员应当场监督责成设备使用人员将所有修正因子的备份(例如计算机软件中的备份)全部及时正确的更新,以保证检测人员能在检测过程中方便的查阅到修正因子,用于数据修正。
(2)无论什么原因(外送校准/检定的设备和外送修理的设备),属于脱离本公司直接控制的设备(外送修理的设备应重新进行溯源),在回到本公司后,应有相关人员对其功能和校准状态进行核查,应显示满意结果,并形成核查记录。
(3)公司应制定《设备期间核查程序》。对于稳定性差、易漂移或使用频繁的仪器设备,经常携带到现场检测以及在恶劣环境条件下使用的仪器设备,应在两次检定或校准间隔内进 行期间核查。可根据设备使用说明书、设备检定/校准规程、检测方法或规范文件中写明的设备核查方法或设备厂家提供的方法要求使用实验室间比对、标准物质的使用等方式来进行期间核查,以确认设备校准状态的可信度,具体流程应按照程序的规定要求开展期间核查进行。
(4)识别本公司所有对检测项目的检测结果有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备、用于仪器校准或数据比对的参考标准或标准物质),编制溯源计划,保证在投入使用前对其技术指标的符合性应进行溯源,形成溯源记录,并根据设备使用说明书、方法标准中规定的设备基本参数及设备的检定/校准规程对所有关键设备的校准证书进行证书有效性评价,确保校准证书的内容能证明设备满足检测开展要求。
本公司应编制和执行主要检测设备和辅助检测设备的周期溯源计划,以确保本公司进行的检测数据可溯源到国家基准或社会公用参考标准或可溯源到国际单位制(SI )。
当溯源不能严格按照国家或国际测量标准或与之无关时,采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证:
a )选择的实验室应是获得计量认证的实验室;
b )制订比对方案,并确认其适用性、可行性和有效性;
c )应根据本《设备期间核查程序》要求对比对结果进行分析评价。
(5)为本公司设备进行校准的外部校准服务机构,满足本手册要求、程序文件中《选购服务和供应品程序》的法定计量检定机构要求,并应能提供证明资格、测量能力,以保证测量的溯源性。
4.4.4唯一标识
公司建立仪器设备及软件记录,并实施动态管理,对仪器设备进行了唯一性标识,设备由经过授权的人员操作并对其维护;对脱离实验室的外检设备,在使用前后应对其功能和检定、校准状态进行核查。
(1)设备及软件记录包括以下信息:
a )设备及其软件的基本信息:名称、购置时间、使用部门、保管人;
b )制造商名称、规格型号、系列号或出厂编号或其他唯一性标识(内部编号);
c )对设备是否符合规范的核查(设备购置验收记录、大型设备安装调试记录、通过检 定、校准、比对、测试、功能确认等可行的方式进行的核查记录);
d )当前的位置;
e )制造商的说明书,或指明其地点;
f )所有检定/校准/测试/比对报告或证书的日期、复印件,设备调整、验收准则和下次 校准的预定日期;
g )设备维护计划,以及已进行的维护记录;
h )设备的任何损坏、故障、改装或修理。
(2)检验检测设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于本公司检验检测有关人员取用。
a )公司所有仪器设备均由操作人员专人管理。公司的仪器设备由经过培训的、持证上岗 的人员操作。操作人员必须详细了解使用说明书的内容,熟练掌握仪器设备的基本原理、性能、保养方法和操作规程后,方可开机操作。若是培训中的、但尚未取得相应证件的人员操作时,应在有证人员的指导下和监督员的监督下按现行有效版本的《作业指导书》中规定的程序操作。
b )精密、贵重和操作技术复杂的设备应编制安全操作和维护规程,并便于检验检测人员使用。操作大型、贵重、精密和操作难度较大的仪器设备必须经过授权的人员;
c )对容易引起误操作或对检验检测结果产生影响的操作过程,则由使用人起草详细的操作规程,经部门审定后报技术负责人批准实施;
d )公司按照《设备和设施管理程序》的要求,制定维护保养计划,对所有仪器设备定期
进行维护保养并作好记录,使仪器设备始终处于完好状态。
(3)公司控制下的所有仪器设备和标准物质均实行标识管理,以表明其状态。仪器设备应用“三色标识”表明其受控及校准状态,并由仪器设备管理员将“三色标识”张贴在仪器设备醒目处。“三色标识”意为:
a )合格证(绿色)表明该仪器设备经计量检定(包括自校)合格,或经检查其功能正常,或检验检测室间比对符合规定要求,处于正常使用状态。
b )准用证(黄色)表明该仪器设备有部分缺陷,但经检查其检验检测工作所需的某些功能或所用量程合格,准予使用或不影响测量结果的降级使用。
c )停用证(红色)表明该仪器设备已损坏或已超过检定周期或经检定不合格等,不准使 用。
4.4.5设备故障
仪器设备出现故障、过载或错误操作的处置:
(1)一旦发现仪器设备过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超 出规定限度等故障应立即停止使用,贴上停用证,并尽可能给予隔离,防止误用。
(2)质量负责人应及时组织检测室负责人或监督员进行故障分析,同时检查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检验检测是否有影响,并执行《出现不符合的处理程序》,必要时应通知客户,以确保检验检测质量和不给客户造成损害。
(3)修复后的仪器设备必须经检定、校准或测试合格后方可投入使用。
公司应建立和保持《标准物质管理程序》,并根据《标准物质管理程序》对标准物质的标定、验证及其标识进行控制,并保存详细记录。
准,并对标准物质安排核查和验证,在充分证明其可靠有效后才可投入使用。
(2)技术负责人负责制定程序和计划对参考标准和标准物质(参考物质)在两次检定或校准之间进行“校准有效期间”的稳定性核查。检测室负责人应按照规定的日程组织实施,以确保其校准状态在两次校准期间的变化能尽可能及时被发现,以保持其校准状态的置信度。
(3)公司应配有安全处置、运输、储存和使用标准物质(参考物质)的环境和条件,以
防止变质、污染或损坏,确保其完整性。
4.5管理体系
4.5.1总则
公司按照《检验检测机构资质认定评审准则》和相关法律法规、条例等,建立了文件化的质量管理体系,使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化,并保证其有效运行。体系文件阐明了与质量有关的政策,确定了质量方针和质量目标,规定了典型检验检测工作流程,对保持检验检测活动的公正性、独立性、诚实性做出了相应的规定。
质量管理体系文件的构成图如下:
第一层次
第二层次
第三层次
质量计划和质量记录 第四层次
(1)质量手册:是质量体系运行的纲领性文件,阐明质量方针、质量目标、组织结构、检验检测能力和质量管理体系的各个要素,规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。
(2)程序文件:是质量手册的支持性文件,和质量手册一起构成对整个质量体系的描述。 规定质量活动方法和要求的文件,明确控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相 关质量技术要求,具有可操作性。
(3)作业指导书:是指导开展检测工作和管理工作的指导性文件,是程序文件的细化, 包括设备使用、维护保养、核查有关的设备应用规程、与项目检测开展有关的检验检测方法、数据处理方法、不确定度规范、计算机软件、仪器设备操作规程和自检自校方法等作业文件。
(4)质量计划和质量记录:质量计划是针对特定质量活动,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。它包括:试验人员培训计划、仪器设备检定计划、质量控制计划、内部
审核计划、管理评审计划、期间核查计划、质量监督计划、能力认证计划。质量记录是质量活动的证明性文件,是管理体系中管理和技术活动运行的证据载体;质量记录格式是质量体系活动所产生的记录的载体;技术记录格式是各项检测活动所产生的记录的载体,见《记录管理程序》。
公司人员都应熟悉与自己相关的文件并按照质量管理体系文件的要求开展质量活动,在执行中可以向质量负责人提出对文件的修改或补充意见,但决不允许违反质量管理体系文件的规定开展质量活动。
4.5.2方针目标
4.5.2.1质量方针
为满足社会各界客户对本公司检验检测服务的质量要求,并确保这一要求贯彻于公司的全部检验检测活动,本公司向社会发布质量方针如下:
(1)质量方针:科学公正、精益求精、准确及时、优质服务。
(2)科学公正:以科学公正诚实的态度开展检验检测工作。
(3)精益求精:严格执行现行的或客户认可的检验检测方法标准。
(4)准确及时:遵守检验检测程序,控制检验检测过程,及时反馈数据真实、结论可靠的检验检测报告。
(5)优质服务:恪守职业道德,为客户提供优质服务,并承担相应的法律责任和义务。
4.5.2.2质量目标
全面贯彻质量方针,不断提高检测质量和服务质量,为委托方提供公正、准确、及时的检测结果。具体指标有:
杜绝检验检测质量事故;检验检测报告准确率100%;客户满意度达95%;客户投诉处理满意率100%。
(1)依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规建立并不断完善持续改进质量管理体系,确保质量管理体系有效运行,使公司的检验检测能力得到不断提升。
(2)努力维护检验检测工作的科学性、公正性和诚实性,确保检验检测数据准确可靠,检验检测报告无数据或结论性差错。
(3)坚定不移地执行“诚信天下、四海通达”的管理理念,客户满意率达到95%。
(4)本公司坚持“质量第一、客户满意”的服务宗旨,在检验检测活动中严格遵循质量方针,努力实现质量目标,认真履行公正性声明。
4.5.2.4质量承诺
(1)职业行为
本公司全体员工以“客观、公正、独立”为职业道德标准,在所有管理活动、质量活动 和技术活动中严格遵守以下职业规范。
(2)科学的工作态度
以科学的态度开展质量活动、技术活动和检测工作,检验检测人员必须依据国家标准、 规范或客户指定的方法进行检验检测并如实记录检测数据,依据管理体系文件要求进行质量控制;提供真实、客观的检测数据。
(3)公正的职业道德
全体员工严格遵守《保护客户秘密和所有权程序》,履行《公正性声明》,自觉维护本公 司的公正地位和信誉。
(4)全体员工还必须遵守本公司的各项规章制度
(5)专业的技术水平
全体员工必须接受本公司安排培训和教育,使管理人员掌握与本公司检测范围或客户要 求相适应的法律、法规相关知识和信息,检测人员达到与本公司检测范围或客户要求相适应的技术水平。以客户和社会的潜在需求为目标,为客户提供权威、准确的技术服务。
(6)高效优质服务
以客户满意为服务宗旨,主动征询客户要求,高效完成检测任务,及时出具检验检测报 告,为客户提供高效优质的服务。
4.5.2.5检测服务质量
(1)检测质量
本公司郑重承诺,由本公司出具的检测报告能保证公正、客观、准确、有效,保证测量 的溯源性,当客户有要求时能够对检测结果的不确定度评估和表述。
(2)服务水平
公司郑重承诺,本公司服务水平能满足《检验检测机构资质认定评审准则》,达到省内 同类检测机构的服务水平。
4.5.3文件控制
本公司制定的《文件控制程序》,用来控制构成管理体系的所有文件,保证文件的编制、审核、批准、标志、发放、保管、修订和废止等活动受控,确保文件现行有效。
根据其来源可分为:内部制订(体系文件:质量手册、程序文件、作业指导书、管理制 度、质量/技术记录记录格式、行政文件)和来自外部(法律法规、标准、规范性文件、检测方法、主管机构行政文件、机构法律地位证明文件,以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范)的文件;根据文件的表现形式和载体可以是:硬拷贝、电子媒体、数字的、模拟的或书面形式。
4.5.3.4文件的发放和保管
质量管理体系文件应发放到使用部门及场所,并建立发放记录,注明受控状态,保证相关人员都能使用相应文件的授权受控有效版本。
文件使用部门及使用人员要妥善保管质量管理体系文件,不得遗失。未经领导同意,不 得将文件转借给公司以外人员。
4.5.6 采购要求
4.5.6.1 本公司应建立《选购服务和供应品程序》,对影响检测质量的服务和供应品的选择进行识别和控制,本公司的服务采购与供应品采购主要有以下类型:
(1)服务采购包括:对公司检验检测工作质量有影响的计量校准、检定服务;对公司检验检测工作质量有影响的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试、维修、保养等服务工作; 对公司检验检测工作质量有影响的人员培训教育工作。
(2)供应品采购包括:检验检测工作中使用的测量仪器设备和辅助仪器设备;检验检测工作中所使用的消耗材料和试剂;本公司不涉及有毒有害物质。
(3)本手册中未涉及的与检验检测有关的其它服务和供应品。
4.5.6.2 服务和供应品的采购与验收
公司确保所采购的、影响检验检测质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或证实符合有关检验检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的如仪器设备校
准服务、加工服务以及供应品应符合检验检测规定的要求。除此之外还应保存所采取的符合性检查或验证活动的记录。
4.5.6.3 采购文件的要求
技术负责人应在物品采购文件中,描述所购供应品和服务的资料,如采购形式、物品类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明等技术资料,质量要求和依据标准等。这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过技术负责人的审查和批准。
4.5.6.4 对供应商的合格评价
技术负责人应组织对影响检验检测质量的仪器设备、重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,确定合格供应商,建立合格供应商名单,并保存这些评价的记录。
4.5.6.5 服务与供应商资质证明材料要求
(1)服务方
a )设备量值溯源服务:溯源机构至少必须提供计量检定授权书、计量检定服务范围文件; b )室间比对服务(帮助本公司进行数据验证、提供检测能力或设备验证、参考、比对 的机构):应提供至少相应的认证证书(计量认证证书)、认证服务范围的文件;
(2)供应商
a )生产商:机构证明材料(如营业执照、注册登记文件、组织代码证书)、计量器具生 产许可证(基本限国产设备)、标准物质生产许可证、有证标准物质证书;
b )销售商:机构证明材料(如营业执照、注册登记文件、组织代码证书)、代理文件、 销售许可证书(进口产品)。
4.5.7 服务客户
服务客户是本公司一切工作的重心,应建立《服务客户程序》并严格执行,保持与客户沟通,为客户提供咨询服务。
4.5.7.1客户满意度调查
公司每年定期主动向客户征求意见,了解客户对公司服务的满意程度,并将客户意见作为工作改进的依据。客户满意度调查由质量负责人组织进行。
4.5.7.2客户理解检验检测过程
公司要积极主动地与客户交流,让客户理解检验检测过程。在保密的前提下,允许客户或其代表,按公司对相关要求在专人的陪同下进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.7.3 记录的保存
质量负责人应将对客户满意度调查形成记录文件,交资料管理员归档保存。必要时提交管理评审。
4.5.8 投诉
公司应建立《处理投诉程序》。公司要认真对待和正确处理投诉,不仅有利于公司改善服务质量,完善质量管理体系,而且有利于提高公司的社会信誉。
4.5.8.1接待客户的投诉
综合业务室负责受理客户的投诉,要与客户保持联系,主动收集客户意见及建议;由质 量负责人负责调查、处理和答复投诉的全部工作。
4.5.8.2投诉的处理
(1)当客户投诉不成立时,应耐心细致地向客户解释清楚道理,以书面的形式答复客户。
(2)当客户的投诉成立时,应调查引起投诉的原因,并采取纠正措施予以改进,同时以书面形式向客户赔礼道歉。由于本公司工作质量原因给顾客造成损失时,及时与其商谈,采取必要的赔偿或补救措施;对公司相关当事人进行告戒、处罚、掉离岗位、待岗直至辞退的处理,并承担必要的经济或法律责任。
(3)当与客户的约定或检测活动的偏离已经按要求已经通过可证明的书面形式告知过客户,得到了可证明的口头的、书面的、电子信息等形式的回复记录,则本检验检测机构可以合理拒绝客户的投诉要求。
(4)当处理投诉时,应当采取回避措施;被投诉人员可协助投诉情况的调查与确认,而不应是投诉的处理人员。
(5)当客户向法律机关投诉时,按法律机关的判决执行。
4.5.8.3 记录的保存
质量负责人应将处理投诉全部过程及客户满意度调查形成记录文件,交资料管理员归档保存。当投诉涉及到本公司质量体系的适应性、有效性时,提交管理评审用于质量管理体系的持续改进。
4.5.9 不符合工作的处理
不符合工作是指检验检测工作不符合程序并导致检验检测结果不符合程序、与客户约定的要求或不满足体系文件的要求,即通常所说的差错现象。
4.5.9.1 不符合工作的控制
本公司应建立《出现不符合的处理程序》,当检验检测工作出现偏差并导致结果出现偏差
时,应立即按照《出现不符合的处理程序》的规定进行控制,包括不符合项的识别、确认和纠正、不符合程度的评估、不符合结果的控制等。
4.5.9.2 不符合工作原因分析
由于情况的多样性和复杂性,可能发生不符合工作需要实施纠正措施的各个环节有:客户投诉、质量控制、仪器量值溯源和期间核查、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、结果报告的核查、管理评审和内部审核、由外部机构进行的评审、检测过程异常情况的反馈、对检测过程的质量监督、实验室间的比对或能力验证、文件的定期评审、外部供应和服务商质量保证能力的评审等。
4.5.9.3 不符合工作控制原则
当识别出不符合工作后,应立即进行纠正,并对之前不符合工作的可接受性做出判断,如已经发生的不符合工作可接受则执行允许偏离。允许偏离不是允许这种不符合工作继续存在的一种许可活动。对不符合工作的调查和原因分析以及对不符合的处理方式,见《出现不符合的处理程序》。
在管理体系运行中可能会发生对现行程序、检测标准进行偏离的要求,这些要求包括以下情况:
a )管理体系文件制订不完善、未及时修订;
b )完成紧急检测任务时需使用超检定周期仪器设备;
c )特殊情况下需偏离标准规定的方法和要求进行检测;
d )允许例外偏离以不违背本公司质量方针、不降低质量要求为原则。执行例外偏离后, 技术负责人和质量负责人应对偏离所产生的影响作出评估。必要时,进行验证以表明例外偏离不会影响质量。
4.5.9.4 本公司应建立《出现不符合的处理程序》以对检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,采取的活动进行控制,对不符合工作可接受的范围和验证方式进行规定和描述。《出现不符合的处理程序》应能确保:
(1)确定对不符合工作进行管理的责任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的措 施(必要时暂停工作、扣发结果报告)。
(2)对不符合工作的严重性进行评价。
(3)立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定。
(4)必要时,通知客户并取消工作。
(5)规定批准恢复工作的职责和权力。
4.5.9.5 纠正
当评价表明不符合工作可能再度发生,或对本公司的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行《采取纠正措施程序》中的纠正措施要求。
4.5.10 纠正措施
本公司应建立《采取纠正措施程序》。
4.5.10.1 原因分析
实施纠正措施的人员应仔细分析产生问题的所有原因,这些原因包括:客户的要求、样品、样品规格、所处的环境、方法和程序、人员的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。
4.5.10.2 纠正措施的选择和实施
当不符合工作出现时,应立即采取纠正措施,并针对产生问题的原因,制定能消除问题和防止问题再次发生的措施。为经济合理地安排纠正措施的实施,纠正措施的确定应与问题的严重程度和风险大小相适应,应切实有效,既经济又合理。当纠正措施调查结果会导致对原程序的修改时,必须遵循《文件控制程序》,按规定修定文件并经批准后加以实施。
4.5.10.3 纠正措施的监控
本公司的质量负责人要对纠正措施的实施过程进行监督和跟踪,并通过纠正活动后进行的监督或内审或管理评审等活动核查并评价纠正结果持续保持情况,以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.5.10.5预防措施
预防措施是针对公司工作中潜在不符合所采取的措施。按潜在不符合工作类型,预防措 施由技术负责人或质量负责人负责实施。
公司无论是在技术方面的还是在质量管理体系方面,都应收集、识别潜在的不合格信息,包括运作趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析,分析确定潜在的不符合原因和所需要的改进工作。如需采取预防措施,则应制定、执行和监控这些预防措施的实施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进和提高公司的工作质量。
4.5.10.6对以下环节制定文件化的预防措施,包括:
(1)关键岗位代理人措施。
(2)检测使用前后核查的措施。
(3)定期进行设备期间核查、周期检定的措施。
(4)设备加贴状态标识的措施。
(5)作业场所的安全作业的措施。
(6)人员岗位职责描述的措施。
(7)建立作业指导书的措施。
(8)进行方法时效性确认和适用性评价的措施等。
4.5.10.7 应建立《采取纠正措施程序》,并规定措施的启动和控制,以确保预防措施的有效性,其内容应包括:
(1)确定潜在不符合及产生的原因。
(2)评价防止不符合发生采取措施的需求。
(3)确定和实施所需的措施。
(4)记录实施预防措施的结果。
(5)如何验证预防措施的有效性。
4.5.10.8公司利用纠正措施、预防措施的实施来改进管理体系的有效性。实施改进的途径可包括下列几种方式:
(1)实施质量方针和质量目标,并对其进行统计分析以改进管理体系。
(2)利用客户的满意度调查数据、投诉的分析结果、内部质量监督的实施结果来改进管 理体系。
(3)应用审核结果,包括内审、外部机构的审核、报告的审核、数据的审核等审核活动。
(4)数据分析,可结合手册“质量控制”中的相关质量控制要求和活动进行以改进管理体系。
(5)预防措施的实施。
(6)管理评审,由董事长通过主持管理评审和制订实施内部沟通来改进管理体系,发挥 董事长的领导作用。
4.5.11 记录控制
记录分为质量记录和技术记录。质量记录是指公司质量管理体系活动中所产生的记录,技术记录是指进行检验检测和校准活动所产生的记录。
4.5.11.1 记录类型
(1)质量记录:可以表明质量要求得到满足的程度,同时也为质量管理体系要素运行的有效性和为质量活动的可追溯性提供客观证据。
质量记录包括内部审核、管理评审记录、纠正和预防措施实施记录、投诉记录、合同评审等。质量记录由各实施人员负责收集和建立。
(2)技术记录:是指进行检验检测所得数据和信息的积累,也是检验检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息,它是评价检验检测对象真实特征的客观证据。
技术记录包括:检验检测原始记录、环境条件记录、实验室间比对或能力验证记录、检验检测报告、设备管理、人员培训考核记录、文件和反馈,从事各项检验检测的人员和校核人员的签字或标识。
4.5.11.2 记录信息
公司要求每项检验检测记录应包含足够的信息(包括合同评审和客户要求,样品识别和接收条件,样品准备,样品的接收和检验检测日期,所用方法和任何偏离,所用仪器设备和校准,环境条件,原始数据和任何计算,质量控制和相关核查,测量不确定度或重复性数据,观察、评论和结论,检验检测,审核人员的标识和日期,报告草案等),以保证该检验检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现,并便于识别不确定度的影响因素。
4.5.11.3 记录人员的签字
检验检测委托单、原始记录、检验检测报告中的人员和校核人员的签字齐全。
4.5.11.4 记录的建立
记录应在活动当时于现场及时记录。所有记录应客观、真实、规范、准确,清晰明了, 并能按照特定任务分类标识,以便于识别;不允许补记、追记、重抄。
4.5.11.5 记录的更改
记录应清晰明了,不得随意涂改,必须修改时应采用杠改方法。当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写或盖章。对电子存储的记录可以按《数据完整性和安全性程序》要求采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动,保留修改痕迹。必要时,进行电子存储记录的存储介质更新,以保证存储信息能够读取。
4.5.11.6 所有记录应予安全保护和保密。
本公司应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。电子形式的记录应有备份。注:记录可存于任何媒体上,例如硬拷贝或电子媒体。
4.5.12 内部审核
为保证质量管理体系运行的有效性,必须定期进行内部审核和不定期进行检查,通过内部审核检查,使质量管理体系持续不断地按照要求运转,以求自我完善和预防、降低检验检测风险。
本公司应建立《内部审核程序》,对内审活动进行控制,并由内审人员根据预定的日程
表和程序,定期地对本公司的体系活动进行内部审核,以验证体系运作持续符合本公司管理体系、《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,检查本公司的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
4.5.12.2内部审核的要求
(1)每年一次内部审核,审核范围包括质量管理体系的全部要素,当遇到质量问题时还 应安排有针对性的审核。
(2)质量负责人担任审核的组长。
(3)质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施。
(4)内部审核由内审员来执行。内审员应具备其所审核的活动充分的技术知识并熟悉组 织的管理体系和认证要求,接受过专门的审核技巧和审核过程方面的培训。
(5)为保证审核工作的公正性,内审员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的 工作。
4.5.12.3内部审核的策划
(1)质量负责人制定审核计划,计划包括:审核范围、审核准则、审核日程安排、参考 文件(质量手册和审核程序)和内审组成员的名单。
(2)向每一位内审员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门,具体的分工安排应当 由内审组长与内审员协商确定。
(3)为方便内审员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件包括:
a )准则文件;
b )本公司的手册和文件;
c )用于评价管理体系要素的检查表(由审核员根据自己负责的要素编制检查表);
d )审核报告的表格,如“内审不符合项总结” 、“不符合项及纠正措施实施验证表”, 表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施,以及纠正措施有效实施的最终确认信息。
(4)为保证内部审核的顺利地进行,审核的时间安排应当由审核组长与董事长一起协商 确定。
(5)审核开始前,审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录,以检查与管理 体系要求的符合性,并根据需审核的关键问题制定检查表。
4.5.12.4 内审组长应组织人员根据《内部审核程序》的规定步骤实施内部审核、记录发现的问题、提出纠正预防措施建议。
4.5.12.5 内部审核记录和报告
(1)保留完整的内部审核记录。
(2)记录已确定的每一个不符合项,记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施。
(3)编制审核报告,包括以下信息:
a )审核组成员的名单;
b )审核日期;
c )审核区域;
d )被检查区域的详细情况;
e )公司运作中值得肯定的或好的方面;
f )确定的不符合项及其对应的相关文件条款;
g )对潜在的不符合问题,提出改进建议;
h )商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员;
i )采取的纠正措施;
j )确认完成纠正措施的日期;
k )质量负责人确认完成纠正措施的签名。
4.5.12.6纠正措施及关闭
(1)受审核方负责完成商定的纠正措施。
(2)当不符合项可能危及检测结果时,应当停止相关的活动,直至采取适当的纠正措施, 并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外,当审核中发现的问题对本公司检测结果的正确性或有效性产生怀疑时,本公司应及时采取纠正措施。
(3)当商定的纠正措施期限到期后,内审员应当跟踪审核活动不符合项的实施情况,并 验证和记录纠正措施的实施及有效性。质量负责人应最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。
4.5.13 管理评审
为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,应对质量管理体系中不相适应的部分进行调整,以持续达到规定的质量目标和委托方满意。
4.5.13.1 管理评审由质量负责人做出计划和安排,报董事长批准后实施。董事长根据预定的日程表和程序,定期地对本公司的管理体系和检测活动进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并进行必要的变更或改进,确保本公司的管理体系持续符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。
4.5.13.2 管理评审由董事长主持,技术负责人、质量负责人和各室负责人参加,其他有关人员可有选择的参加或列席。质量负责人负责准备评审文件、记录评审过程、写出评审报告。
4.5.13.3公司应建立《管理评审程序》对管理评审的计划编制、实施、输入材料、评价方式、验证要求等进行规定,其中评审输入内容包括:
(1)以往管理评审所采取措施的情况。
(2)管理体系相关的内外部因素的变化。
(3)客户的满意度、投诉和相关方的反馈。
(4)质量目标实现程度。
(5)政策和程序的适应性。
(6)管理和监督人员的报告。
(7)内外部审核的结果。
(8)纠正措施和预防措施。
(9)检验检测机构间比对或能力验证的结果。
(10)工作量和工作类型的变化。
(11)资源的充分性。
(12)应对风险和机遇所采取措施的有效性。
(13)改进的建议。
(14)其他相关因素,如质量控制活动、人员培训情况等。
4.5.13.4 管理评审至少每12个月进行一次,评审以会议的形式进行。在体系运行之初应适当提前进行管理评审,并保证在申请认证前完成一次管理评审。
4.5.13.5 管理评审的输出:
(1)改进措施。
(2)管理体系所需的变更。
(3)资源的需求。
4.5.13.6 记录管理评审中发现的问题及应采取的措施,并确保措施在约定的时限(一般为下年度首次内审前)内得到实施,并由相关人员对措施实施的有效性进行监督。
4.5.13.7 根据评审结果,制定下一年度管理评审的重点的目的、目标和活动计划。
4.5.13.8 当出现以下特殊情况时,应进行相应范围内的管理评审:
(1)董事长或组织结构发生变化。
(2)组织技术运作形式和方向发生重大变化。
(3)外部机构进行的评审,并涉及到对管理评审实施有效性的异议。
(4)董事长认为有必要时。
4.5.13.8 评审记录的管理
(1)保存所有管理评审的记录。记录可以是评审会议的会议纪要,并明确指出所需采取的措施,以及措施的负责人和完成期限。
(2)质量负责人确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成并与予以记录。
(3)管理评审记录按规定的要求和时间保存。
4.5.14 方法选择和方法确认
4.5.14.1方法的选择
(1)公司采用满足客户需要并合适的方法进行检验检测,公司优先选择现行有效的国家标准、行业标准,以使不同人员、不同时间的检验检测过程能保持一致。
(2)如果客户要求采用的标准超出本公司资质认定范围时,需报资质认定部门批准或取得临时授权后方可采用。
(3)若因检验检测标准、仪器设备操作说明书等不够详细、或检验检测人员经验不足,需要对标准、规范、规程进行细化,否则难以保证检验检测工作的有效性和一致性时,本公司将编写《作业指导书》。
(4)公司将定期评审所使用的标准、《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》是否适宜和有效,并定期公布这些文件的有效版本,确保公司工作人员使用有效文件。
4.5.14.2 新方法的采用
(1)新开展的检验检测项目,应对本公司的检验检测能力进行确认,并经资质认定后方可采用。
(2)仅标准的年号变化,但其检验检测方法、技术指标或参数未发生变化,经公司技术负责人确认后,向资质认定部门办理标准变更手续,待资质认定评审或监督、扩项评审时予以验证。
(3)不仅年号变化,检验检验方法、技术指标或参数变化,本公司需配备新仪器设备才能满足标准的要求,属于检验检测性质变化,此时,公司应申请扩项评审。
4.5.14.3本公司不涉及自行制定的方法和非标方法的应用。
4.5.14.4 在进行检验检测之前,公司选用的方法满足项目的检验检测,同时与客户委托检测项目所选用的方法一致,征得客户签字同意;当客户坚持使用不适合或已过期的方法时,公司在委托合同和结果报告中予以说明。如果标准方法发生了变化,应重新进行适用性评价。
4.5.16 数据保护
公司应制定《数据完整性和安全性程序》对检验检测活动中的计算处理和数据转换作出相应的规定,确保检验检测获得的数据得到正确的计算和转换,避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。
数据处理和控制:
(1)数据处理、控制与保护按《数据完整性和安全性程序》进行,对各种计算和手抄数据以及由一个文件拷贝到另一个文件的数据,安排检验检测以外的人员进行认真的校核检查,确保计算和数据转换正确性、准确性和真实性,对有疑问的数据应再安排必要的验证。
(2)当利用计算机或自动仪器设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,公司确保:由本公司开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件,并对其适用性进行适当验证;建立并实施数据保护的程序,该程序应包括:数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性;维护计算机和自动仪器设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件,防止病毒感染。
(3)通用商业现成软件(如文字处理、数据库合同及程序),在其设计的应用范围内作一般使用则可以认为已经过充分确认。
4.5.18 样品管理
公司应建立《样品管理程序》,为检测而对样品进行的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理等过程进行控制,确保检测的有效性。
4.5.18.1样品标识
为保证样品在检验检测周期内不发生混淆及可追溯,公司建立了样品的唯一性标识系统。 样品管理员对接收的所有样品在包装上进行标识。
4.5.18.2样品的接收、流转、保存、处理
(1)样品的接收
样品管理员应建立样品台帐。在接收样品时,样品管理员应在其委托单上记录样品名称、数量、规格、状态、处置要求以及与标准规定不符的偏离等信息。
(2)样品的流转
公司配备适当的设施和环境条件、安全保护措施,确保检验检测物品在流转和检验检测过程中不发生退化、丢失或损坏,以保证准确反映样品的相关特征。严格按照委托方或随物品提供的处理说明进行操作,避免受到非正常破坏。样品如遇意外损失、丢失或改变了样品的固有特性,则应详细记录其情况,追查责任,并及时与委托方联系采取补救措施。
样品的流转应有记录。样品流转交接签收时均应检查样品状态。在样品的流转过程中,应保证样品不发生混淆。
(3)样品的保存
样品管理员负责样品的保存。样品的保存环境应与样品要求相符,如通风、防潮、控温、清洁等。当客户要求或方法要求物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,接收物品的相关人员应维持、监控和记录这些条件。
当对检验检测物品或其一部分需要安全保护时,技术负责人应对存放和安全做出安排,以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。
样品如有需特殊保护的部件(如可调部位)则应在需保护部件处贴上封印,防止随意触动或调动。
样品的保存期按《样品管理程序》规定执行。
(4)样品的处理
检验检测完毕后,检验检测人员应及时将样品归还样品管理员,入库存储或通知委托方(被检单位)取回样品,包括无法检验检测的样品;检验检测不合格的样品在异议期内不予退还;现场检验检测的样品如不合格时,则应对不合格样品封存,在出具报告无异议后再启封。
保存期满后,由样品管理员按《样品管理程序》和与客户的约定处理样品。
4.5.20 结果报告
本公司的检验检测报告按照相关技术规范或标准及《报告控制程序》的规定及时出具,报告采用法定计量单位。报告由检验检测人员编制,综合业务室负责发送与管理。
4.5.20.1报告信息
本公司报告应按照标准或检验检测方法规定的要求,准确、清晰、明确、客观和易于理解。每份检测报告应至少包括下列信息:
(1)标题:检验报告、检测报告,多页报告封面背后应附报告说明。
(2)公司名称:山西诚达工程质量检测有限公司。
(3)公司地址:太原市万柏林区西矿街249号2幢1号1层。
(4)报告编号:报告封面及正文上编制编号,正文每页编制“第×页 共×页”页码,检测报告结束加注“以下空白”标识,以便确保识别报告唯一性和完整性。
(5)客户的名称和地址(必要时):标明受检单位或委托方名称和地址。
(6)所用方法的识别:给出检测所依据的标准名称或代号。
(7)样品的状态描述和标识:填写样品名称、型号规格、样品编号和状态描述等信息。
(8)必要时应有样品接收日期或委托日期、检验检测日期、报告日期。
(9)检验检测结果:应按检验检测方法的要求给出结果,并使用法定计量单位。
(10)检验、审核、批准人的签字或等同的标识。
(11)必要时,报告中注明检验检测结果仅对样品或批次有效。
(12)报告复印件加盖印章方能有效的声明。
4.5.20.2 结果的印章标识
结果报告上应有本公司的公章或检验检测告专用章、资质认定标志专用章、见证章,必要时还盖有骑缝章。
4.5.25 电子传输
公司的检验检测报告应遵循与客户在检验检测委托书中达成的发送方式。但当客户要求用电子方式(包括电话、电传、传真、电子邮件或其它电子手段等)发送检验检测结果时,应向客户详细询问发送方式并做下记录,确认接收方的实身份,尽量采取保密、可靠的措施发送。公司应向客户发送满足客户需要数量的报告,但此类报告的编号应当具有唯一性识别。
4.5.26 报告修改
对已发出的报告如需要作补充或实质性修改,则仅以追加文件或资料调换,并由技术负 责人起草一份“对编号为XXX 报告的”补充或修改声明文件,该声明文件附以补充或修改后的数据或结论。当需要重新发布全新的检验检测报告时,收回有误的报告,本公司在新报告上注明与原报告编号有区别又有联系的唯一性标识,并在新报告中书面做出“本报告完全取代编号为XXX 的报告,原编号为XXX 的报告全部作废”的声明。
4.5.27 保存期限
本公司由资料管理员对检验检测原始记录、报告、合同(委托书)等资料一并归档,保存期限不少于6年。超过保存期限的资料按程序进行处理。当评审补充要求另有规定,则按评审补充要求执行。