压力管道许可证 质量手册2017年2月版

111有限责任公司企业标准

XXXXX—2016

质 量 保 证 手 册

（压力管道安装）

发行版本：B ■受控本

修 改 码：1 □非受控本 持 有 人： 编 号：

2016—12—1发布 2016—12—20实施 111有限责任公司

压力管道安装质量管理体系文件换版说明

由于企业重组，公司的名称，组织机构及质量管理体系发生了变化，对原质量手册、质量体系程序文件和作业指导书、表卡、报告等质量体系文件进行了补充、修改、换版。发行版本为“B”，修改码为“1” 特此说明。

111有限责任公司

2016年12月1日

0.1 目录

0.2 颁布令

根据“三定”规定和《压力管道安全管理与监察规定》，为了认真贯彻国家质监局、质技监局锅发〔2000〕99号《压力管道安装单位资格认可实施细则》,加强公司压力管道安装的质量管理,进一步提高压力管道安装质量和管理水平,特编制《压力管道安装质量保证手册》。

公司从事压力管道安装的全体职工在安装的全过程中要遵守《压力管道安装质量保证手册》的要求,认真贯彻执行。

《压力管道安装质量保证手册》,XXXXX-2016文件从即日起颁布执行。

最高管理者（签字盖章）： 年 月 日

0.3 任命书

为保证我公司压力管道安装质保体系的有效运行，认真做好安装资质范围内压力管道的质量控制工作，经公司研究决定，特任命以下人员为公司压力管道安装质保体系责任师。

XXX同志为质量保证工程师； XXX同志为合同计划责任师(兼)； XXX同志为设计技术责任师； XXX同志为焊接责任师； XXX同志为质量检查责任师； XXX同志为工艺责任师； XXX同志为材料责任师；

0.4

略

0.5

总经理（签字盖章）：

年 月 日

公司简介

适用范围

本手册的编制是根据《压力管道安装许可规则》（TSG D3001-2009）的规定，按照压力管道安装质量和安全技术管理的要求，参照国家标准《质量管理体系要求》GB/T19001-2008进行编制的。适用于我公司取证范围内的压力管道安装施工。并用于与压力管道安装有关的所有职能部门和施工场所；同时适用于合同环境下向顾客和认证机构提供本企业质量管理能力的场合。

1 引用标准和术语

1.1 引用标准的说明

GB/T 19000－2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》 GB/T 19001－2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》 GB/T 19004－2011 idt ISO 9004:2009《质量管理体系 业绩改进指南》 国家压力管道安装相关的现行法律、法规

手册不包括7.3条款（设计和开发）内容。其理由是：本公司承建的全部安装工程施工均由顾客（业主）提供成套施工图设计文件和资料，公司按图施工，结合相关检验、评价标准、施工技术规范和验收规范进行施工和验收，最终向顾客提供合格的施工产品。施工中发生的设计更改，均由受顾客（业主）委托的设计单位提供或负责设计更改，本公司不承担任何设计和开发的责任，因此将7.3“设计和开发”条款给予删减。必要时，公司将7.3条款“设计和开发”的要求应用于产品实现过程的开发，在7.1产品实现的策划中予以规定。 1.2 术语和定义

本手册除采用GB/T 19000－2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》中的术语外，还采用了以下术语和缩写：

1）顾客：以协议或合同形式，将其拥有的建设项目交施工企业承建的人或机构（主要有：业主、开发商、公用（工业）、商用）。

2）组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施（指本公司）； 3）供方：

材料供方：以合同或协议形式，向本公司提供采购材料、半成品或工程设备的公司或单位，是标准中供方的一种

工程供方：以合同或协议形式，向本公司承担分包工程或劳务的公司或单位，也是标准中供方的一种

4）质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方面要求的程度

5）质量管理体系：在质量方面指导和控制组织的管理体系

6）产品：过程的结果。根据本公司的特点，本质量手册亦指工程施工过程的结果

7）隐蔽工程：指将被其它分项工程或下一道工序所掩埋、覆盖的工程或工序。

按规定在隐蔽前，应进行隐蔽工程的检查验收，相关方验收合格后，方可予以隐蔽

8）服务：指技术服务和回访保修

9）物资：指各种工程施工材料，安装到工程上的设备，施工机械设备 10）测量：以确定量值为目的的一组操作 11）工作环境:

a、指在施工安装过程中符合建设部、建委等行业规定的支持事业； b、指从事作业时所处的工作条件，如温度、湿度、洁净度、粉尘、文明安全防护设备使用、噪声控制等条件；

c、作业运行所必需的一组设施、设备和服务的体系。 12）管线工程：管道新建、扩建和改建工程。

13）应用工程：民用、公用、商用应用的管道相关工程。 14）缩写：

a、ISO 9001:2008：“GB/T 19001－2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》”的简称；

b、公司：111有限责任公司

c、《质量手册》：《压力管道安装质量保证手册》（111有限责任公司企业标准XXXXX—2016）的简称。

2 质量方针、目标和承诺

2.1 质量方针

略 2.2 质量目标

略

2.3 质量承诺

1）保持并不断改进质量管理体系，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理；

2）对顾客提出的服务事项，公司将快速予以答复；

3）对所施工的工程质量负责到底。

3 公司组织机构与职责

3.1 公司压力管道安装质量管理的组织机构见“111有限责任公司组织结构图”和“公司质量管理体系组织机构图”。

3.1.1111有限责任公司组织结构图

3.1.2公司质量管理体系组织机构图

3.2 主要职责与要求

3.2.1 公司领导层及各部门的质量职能

见“质量职能分配表”。

3.2.2 公司领导层及各部门的质量职责见本手册5.5.1条；

质量职能分配表

★—主管领导 ●—主管部门 ○—协助部门

4 质量管理体系

4.1 总要求

1）公司参照ISO 9001:2008标准建立质量管理体系，包括形成符合标准4.2.1中要求的文件，加以实施和保持，并且持续改进体系的有效性；

2）结合本公司工程施工的特点，本公司的质量管理体系按照管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程进行展开和管理，每个大过程都包括相应的子过程及活动，其顺序和相互关系均在本手册4、5、6、7章作了描述和规定，见下表质量管理体系过程图；

3）采用过程方法管理，使其持续有效运作，实现公司的质量方针和质量目标，满足顾客和法律法规的要求。对标准规定的要求都作了适宜于公司质量管理和持续改进的规定，并建立了相关的程序文件和操作规定；

4）对过程的管理采用PDCA过程方法，即策划（Plan）→实施(Do)→监视和测量 (Check)→处置和改进(Action)步骤进行。每一个大过程都包括了相应的子过程及活动。

5）本公司对任何影响产品（工程）质量的外包过程，确保在质量管理体系中加以识别并予以有效控制。本公司需要外包过程可能包括分部工程和部分工程结果检定。具体在施工组织设计中予以规定。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

公司质量管理体系文件主要包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理文件、作业文件和相关记录等，以确保质量管理体系有效运行和产品实现过程的有效控制，并在质量管理体系中明确控制方法和验收准则。

1）质量方针和质量目标

质量方针和质量目标是本公司总的质量宗旨，是本公司全体员工努力的方向和追求的目标，要求所有员工高度重视和认真理解质量方针的内涵。

2）质量手册

质量手册概述了公司质量管理体系结构、范围和其相应的合理删减，同时也说明了质量管理体系过程之间的相互作用及顺序，是实施和保持质量管理体系长期遵循的纲领性文件，它阐述了公司的质量方针和目标，规定了为实现质量方针所设置的组织结构及其质量职能，明确了各个过程的程序及《质量手册》的管理方法；

3）程序文件

依据质量手册编制和组织实施形成文件的程序，这些程序依照质量管理体系过程对所涉及的质量活动做出了描述，并加以规定，是《质量手册》的支持性文件。本公司制定了包括文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施在内的程序文件（详见附录）。

4）管理文件

依据程序文件所编制的具体的管理性文件是各个部门间运作的保证；

5）技术文件和各类记录

技术文件和各类记录是保证质量体系有效运行的支持性文件。主要有施工图设计文件（包括设计更改）、各种现行标准、规范、行业规定、质量管理规章制度、作业指导书和标准所要求的各种记录，以及行业规定的相关记录。

公司通过上述文件，从工程的承接直至合格产品的交付来管理工程施工中的各项过程，并且运用有效措施实施测量和监控。对获得的数据进行分析，寻求改进机会，确保满足顾客的要求。

4.2.2 质量手册

《质量手册》根据《压力管道安装单位资格认可实施细则》的要求，参照ISO 9001:2008标准要求和公司的质量方针、质量目标，结合本公司的特点编制。它明确了本公司压力管道安装工程施工质量管理的各过程，其中由于承建的工程为按图施工，不涉及设计和开发的过程。《质量手册》引用了本公司相应的程序文件和作业文件对管道工程施工质量管理体系的各过程和相互作用作了描述。

4.2.3 文件控制

公司建立并保持文件控制程序，促使质量管理体系的有效运行，并对与质量管理体系有关的文件包括记录进行控制，确保文件能沟通意图、统一行动。它的使用有助于公司健全内部管理，实现管理制度化。并提供客观证据，作为内审和外审的依据，确保质量管理体系的有效性、适宜性和持续性。

1）文件控制

a、文件经总经理或管理者代表审批后，由综合管理部按照本公司的文件控制程序要求进行标识、登记、编号、发放和管理；

b、在实施过程中定期进行评审，一般在进行管理评审时确定其是否需要修改和更新，若修改则再次审批后实施；

c、确保对所有文件进行唯一性标识并保持清晰；

d、公司对外来的文件进行识别，尤其对压力管道安装许可证所要求的法规、规章、标准应确认其使用性和有效性。适用的外来文件由技术质量部和经营部负责收集，识别和保存，供公司内部使用，防止文件被误用；

e、对需要使用文件的部门和人员配置相关适用的文件；

f、对已失效或作废的文件，及时从各部门及使用场所全部收回，加盖“作废”标识并处理。

2）文件的更改

a、文件更改时，应经过管理者代表批准，并做好更改标识，需要时表明更改性质；

b、文件经多次更改或一次更改内容较多时，应进行换版。

3）质量记录表格作为文件的一种特殊类型文件，按4.2.4条规定进行管理。 相关文件：

《文件控制程序》QP01-09

4.2.4 记录的控制

公司建立并保持记录控制程序，公司应建立标准要求的、压力管道安装许可证规定的以及公司实际确定的各种记录，由综合部负责记录的标识、编目；安环部负责对质量体系运行的有关安全记录进行收集、归档、储存和处理，使之便于管理利用，为证明质量体系运行的有效性提供证据，同时也作为证实、追溯及持续改进的依据；作业区负责工程施工全过程记录的填写，技术质量部负责工程施工全过程记录的收集、整理、归档、储存和处理，其余职能部门负责本部门有关记录的填写和保存，为质量体系运行的有效性和本部门的质量管理活动留下证据。

公司将行业编制，用于管道施工各阶段的记录文件纳入公司质量体系进行管理，由技术质量部负责收集、整理，并按照行业要求汇入工程竣工资料，作为工程施工质量的符合性证明。

记录的控制要求：

1）各部门依据程序文件及行业要求编制建立各自的记录，交管理者代表标识、编目，纳入公司质量管理体系统一管理；

2）记录的填写应符合程序文件及行业规定的要求，做到及时、准确、清晰、完整、规范。记录应有唯一标识，便于追溯；

3）各部门负责填写和收集所管辖范围内的记录，并注意部门之间的衔接。各部门需做好记录的编目、整理、造册、储存、保管和查阅等工作，并为监察、审核工作提供证据；

4）属于工程竣工文件的各种记录，将整理、汇编载入工程竣工资料。并按照行业规定进行传递和归档管理；

5）编制质量记录清单，并规定保存期限和超期处理的方法。

相关文件：

《记录控制程序》QP02-09

5 管理职责

5.1 管理承诺

公司总经理是公司最高管理者。公司总经理对建立、实施质量管理体系和持续改进其有效性作出承诺，并通过以下活动提供证据：

1）采取培训、宣传资料及会议等方式和相应的奖惩制度，向公司全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

2）制定质量方针和确保质量目标的制定；

3）建立适合公司经营、施工管理的组织机构，并在一定的时间间隔内进行管理评审；

4）为质量管理体系的建立、实施和持续改进提供资源。

5.2 以顾客为关注焦点

1）公司总经理向公司员工贯彻以顾客为关注焦点原则并得以落实，以实现顾客满意为公司一切工作的目标；

2）公司提供与顾客直接沟通的方式（如招投标、签订合同、及时沟通和回访等），确定顾客的需求和期望以及法律法规的要求，并转化为具体的要求（包括对工程施工、保修服务以及质量管理体系等方面的要求）；

3）采取措施实施顾客的具体要求；

4）采取调查、回访、座谈等方式调查顾客的满意程度；

5）针对存在的差距采取改进措施，提高顾客满意程度。

5.3 质量方针

公司总经理根据质量管理体系的要求，针对公司经营的内外部环境，充分考虑双方的要求，组织制定质量方针（质量方针见本《质量手册》2.1中的质量方针），公司质量方针应确保；

1）适合公司的行业特点、规模及市场竞争的需要；

2）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；

3）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标分解；

4）在制定和实施的过程中，应在各个层次进行沟通，达到上下理解一致，贯彻执行；

5）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

公司根据质量方针，定期对质量目标进行制定、分解、评审和实施，以确保：

1）公司质量目标由公司总经理组织制定，并分解到适当的管理层和职能部门，以确保为实现质量目标而进行的活动受到控制；

2）质量目标应建立在质量方针的基础上，并与质量方针一致，在给定的框架内展开，应高于现状，体现分阶段渐进实现的原则，即持续改进的原则；

3）质量目标应满足产品要求的内容，包括顾客要求、法律法规、强制性标准、行业标准等；

4）质量目标是可测量的，当其分解到相关层次，特别是作业层上的质量目标更应确保其是可测量的；

5）在管理评审或必要时，对质量目标及其实施措施进行评价，并进行必要的修订。

质量目标的分解和测量按质量目标测量方法执行。

相关文件：

《质量目标测量方法》QW15-09

5.4.2 质量管理体系策划

公司总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实施公司的质量目标和满足ISO 9001:2008标准的要求和《压力管道安装单位资格认可实施细则》的要求：

1）对公司质量管理体系进行策划，结合产品特点，对照标准规定作出适于公司质量管理和持续改进的规定，建立所需的程序文件和适合工程施工的作业文件和管理制度；

2）在对公司质量管理体系进行更改和实施时，应保持其完整性，严格按文件控制程序进行跟踪并重新审批，在实施中确保质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

公司总经理规定各部门的职责权限和相互关系，确保各部门之间在工作接口

处获得沟通，协调一致。组织结构见公司组织机构图（见本《质量手册》3.1款）。

（1）总经理

1）在公司内部营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客和法律、法规的要求；

2）结合公司的企业文化和质量方针、策划并批准实施质量方针和目标，同时确保：

a、使质量方针、质量目标与本公司及顾客的需求相适应；

b、提供制定和评审质量目标的思路；

c、在公司内部贯彻实施质量方针、目标，并进行管理；

d、评审质量方针、目标持续的适宜性。

3）任命管理者代表，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

4）对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。并为质量管理体系有效运行提供充分的资源；

5）负责公司重大活动的决策，批准重大工程项目的投标文件、评审报告及各种重要文件；

6）确定公司组织机构，任命各部门负责人。批准公司员工的培训计划；

7）主持管理评审，批准管理评审报告和改进体系的要求；

8）对公司产品质量负责。

（2）质保工程师

1）对压力管道安装工程施工过程的质量保证能力负责；

2）主持对施工过程实施控制，加强生产调度，严格工艺纪律，确保工程质量，对因生产组织管理不当而造成的重大质量安全事故负责；

3）主持施工系统纠正和预防措施的实施；

4）主管施工现场管理；

5）负责组织用户访问；

6）负责组织对外包工程（供方）能力的评价和确认；

7）对违反有关质量规定的员工进行奖惩。

8）负责组织对工程、劳务供方的评价、选择，并实施动态控制；

（3）经营部

1）在公司经营活动中，负责贯彻执行国家的有关法律、法规及行业相关规

2）通过与顾客的联系和沟通，确定和评审顾客明示和潜在要求，为工程立项创造条件；

3）在总经理授权下签订经营合同，并在工程施工过程中保持与顾客的联系，对顾客的新要求作出回应，确保工程质量满足顾客要求；

4）参与公司内部各项评审活动；

5）树立品牌意识，做好公司形象宣传，多渠道开拓业务。

（4）安环部

1）贯彻执行公司质量方针和质量体系文件；

2）遵守国家、地方和行业有关安全的方针政策，按照质量检查规程，实施工程安全的检验和评定，保证压力管道安装工程安全符合现行法律、法规和相关标准要求，并负责建立和实施工程安全检查制度，负责竣工项目的内部验收；

2）行使安全否定权

（5）综合部

1）负责编制教育培训计划和组织实施；

2）负责组织公司办公环境的资源配置和管理。

（6）采购部

1）贯彻执行公司质量方针目标和相关质量体系文件；

2）负责组织对物资供方评价、选择，建立合格的供方名录，并实施动态控制；

3）多信息多渠道地做好市场调查，适时掌握材料价格的变化；

4）依据国家、行业颁布各种物资的质量要求验证进货物资，并提供保证物资质量的使用、保管和维护要求；

5）对造成压力管道安装施工质量不合格的物资进行追溯，并查明原因；

6）建立施工机具设备台帐，对机具设备实施维护、保养和相应记录，保持其使用性能；

7）建立计量器具和设备台帐，按行业规定进行周期检定。

（7）质量技术部

1）贯彻执行公司质量方针目标和相关质量管理体系文件；

2）配合管理者代表进行压力管道安装工程实施动态管理和内部、外部协调

3）配合管理者代表进行工程验收之后与顾客的交接工作，并收集顾客反馈意见；

4）收取和收集外来文件（主要为“施工图设计文件”和顾客提出的管理文件），并对外来文件进行确认，登记和发放；

5）配合管理者代表组织对工程分包方评价、选择，建立合格供方名录，并实施动态控制；

6）负责工程资料归档工作；

7）参加管理评审，提供分管范围内管理评审资料。

8）负责不合格品的控制，对不合格处置结果进行跟踪检查；

9）负责工程项目质量检查和试验的控制；

10）配合安环部进行工程项目的安全监督管理，和项目质量的业务指导。

11）协组管理者代表贯彻ISO 9001:2008标准，建立和运行质量管理体系，开展内部质量审核；

12）负责压力管道安装质量管理体系策划、数据分析、持续改进、纠正和预防措施的管理；

13）参加施工组织设计/施工方案的评审，参加工程分包方的评价，并参加管理评审；

14）行使质量否定权；

15）根据内外质量信息反馈进行统计分析，提出质量改进措施，并监督实施和检查评审，负责不合格品事故的调查处理。

（8）材料责任师

1）对用于压力管道安装工程的物资质量负责。其中包括本行业对物资采购强制性规定的物资（见7.4.1 采购过程）和自行采购的物资；

2）审核“施工材料计划”。对用于压力管道安装工程的材料规格、材质、数量进行核对；

3）负责对进场物资进行质量检查。除核对物资的规格和数量外，还应质检证书、物资外观质量。必要时，应对重要物资进行理化检验；

4）对物资库房和施工现场物资管理状况进行检查。确保工程物资满足施工质量要求和业主提供物资的正确使用。检查、指导项目材料责任人的工作；

5）收集物资供方的业绩，参与对物资供方的评价；

6）负责不合格品的追溯，制订解决其产生原因；

7）参与制订压力管道安装工程相关文件。及时将物资质量信息与相关部门和责任工程师进行沟通。

（9）设备责任师

1）对用于压力管道安装工程的设备和机具负责，确保施工过程设备能力，保证施工质量；

2）审核“施工机具设备计划”。确认机具设备数量和使用性能满足工程质量要求；

3）参与设备采购过程，并确定新购机具设备的适用性、可靠性和可维修性是否满足要求。对专业设备的验收结果进行认可；

4）组织制订机具设备操作规程和设备管理文件。培训操作人员（不包括特种作业人员），并对机具设备的使用环境条件进行控制，确保机具设备技术性能和使用特点；

5）定期组织施工现场特殊过程设备确认，对检查结果进行认可；

6）对维修后的机具设备性能进行认可。

7）抽查施工现场机具设备的使用、管理、维护状况，并检查、指导项目设备责任人的工作；

8）参与制订压力管道安装工程相关文件。及时将设备质量信息与相关部门和责任工程师进行沟通。

（10）焊接责任师

1）对公司承建压力管道安装工程焊接质量控制负全面负责；

2）根据“施工图设计文件”要求，组织焊接工艺试验和焊接工艺评定，编制相关焊接工艺文件；

3）对无损检测过程，包括场地条件、现场防护和检测部位和状态标识等进行控制。

4）对无损检测报告和射线底片及时进行复评，等级划分有争议时，及时与受委托单位沟通；底片不合格时及时与受委托单位联系要求重拍；

5）协助分析不合格焊缝产生原因，及时与焊接有关人员进行沟通。为提高公司焊接质量水平提供信息。

（16）作业区和班组长

1）贯彻执行公司质量方针目标和相关质量体系文件；

2）从施工能力、技术能力、材料供应方面按照合同要求进行施工。认真学习并执行《施工组织设计》或《施工方案》文件，并负责本工程项目《施工方案》实施；

3）按照工程相关《技术交底》、《安全交底》和《文明施工交底》文件组织施工。配合进行工程项目施工全过程质量、安全、文明施工管理；

4）做好施工准备、施工实施和竣工后交付工作，确保合同履行；

11）配合编制工程竣工资料，为工程施工决算提供完整数据和资料。

12）负责对本部门出现的纠正预防措施和不合格品的处理方案的落实；

13）参加管理评审，提供分管范围内管理评审资料；

5.5.2 管理者代表

管理者代表由公司总经理任命，管理者代表工作职责：

1）确保公司压力管道安装质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2）负责组织内部质量管理体系运行过程的审核工作；

3）负责向总经理报告质量体系的业绩和改进的需求，参加管理评审，并负责提供管理评审的资料，作为质量体系改进的依据；

4）通过宣传教育，提高全体员工对质量意识和满足顾客要求重要性的认识。

5）负责与压力管道质量管理体系有关事宜与外部的各项联系，包括接受安全监察、资格评审和监督检验。

5.5.3 内部沟通

公司总经理提供职责的划分和质量管理体系过程的职能分配，明确管理部门和配合部门的职责，从而使内部信息沟通得到实现。管理者代表在质量管理体系的运作中，以归口管理部门综合管理部为主进行收集、反馈、传递，以8.4数据分析及信息管理和数据分析控制程序进行沟通，确保质量管理体系运行的有效性得以沟通。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

由公司总经理按计划时间间隔，或以总经理认为适当时机（每两次间隔不超过12个月），进行管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审中包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，其内容有；

1）管理评审主要以会议的形式进行，也可以采用其他形式；

2）管理评审应编制计划，做好评审准备工作，包括文件准备；

3）管理评审过程中做好记录并按规定将记录予以保存；

4）公司制定管理评审程序，由管理者代表协助公司总经理实施。

6 资源管理

6.1资源提供

根据市场和顾客的需求、法律法规的要求、公司发展规划所确定的项目、已签订的合同和管理评审提出的纠正和预防措施，公司提供与其相适应的资源以实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性，同时通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

为确保公司的持续发展和质量方针、目标的实现，提高公司自身的竞争力，应根据质量管理体系各工作岗位所从事的质量活动及规定的职责对人员的能力的要求（包括适当的教育、培训、技能和经验），选择能胜任的人员，以确保满足相关的规定要求，由综合管理部按人力资源管理程序进行管理。

压力管道工程控制要求

1）总工办应根据国家、压力管道安装行业的有关规定和公司的实际，确定公司影响产品质量的员工（尤其是质量管理人员,无损检测人员,理化检验人员,焊工等）所必需的能力。

2）总工办根据对员工能力的要求与员工实际能力的差距，确定培训需求，并根据需求编制相应的人力资源管理计划（包括内部培训、外培训、转岗、外聘等），经总经理批准后组织实施。

3）国家或行业有特殊规定的人员，如内审员、项目经理、施焊人员、质检

人员、无损检测人员等，必须取得国家有关部门的认可资格证书。

6.2.2 培训、意识和能力（人员培训、考核及管理）

每年年底综合管理部根据公司各部门实际培训需求确定培训总体需求，并编制年度培训计划：

1）对于不同的培训对象，确定提供不同的培训方式（统一培训、个体培训、内部培训、外部培训等）；

2）从事特殊作业及其他持证上岗要求的人员，按规定对其进行培训和考核，以确保其能胜任；

3）对所有参加培训的员工，应在培训之后进行考核，考核的方式可面试、笔试、实际操作等，以评价培训的有效性；

4）提供培训确保员工认识到所从事工作的重要性，使员工明确怎样为实现质量管理体系做出贡献；

5）综合管理部负责对培训、技能、经历的记录予以登记、编目、保存。 相关文件：

《人力资源管理程序》QP07-09

6.3 基础设施

本公司基础设施包括施工、管理等所需的建筑物、工作场所（材料存放场地、检验试验场地或者库房），以及施工设备、（必要的弯管设备、切割设备、焊接设备、焊条烘干和保温设备、热处理设备）等设施和通讯设施。

公司满足顾客和法律法规的要求配置相应的设施和资源，由生产副经理负责，分别由综合管理部和物资部归口管理。其内容包括

1）适应于各个施工现场需要的施工现场，办公场所；

2）物资部负责施工现场所需的设备、工具和计量器具等；

3）支持施工过程所需的运输、通讯、外送试验等；

公司的施工机具和设备按照机具设备管理规程和施工现场设备管理规程执行。综合管理部负责公司办公设施（办公场所、办公机具、车辆、通讯等）的管理。

6.4 工作环境

生产副经理负责组织，安环部、技术质量部和各项目部要识别、提供和维护为实现产品的符合性所需的工作环境中人的因素和物的因素的组合。这些因素除

了影响施工质量和进度外，还会影响员工的积极性，公司的业绩、形象。具体有：

1）技术质量部和项目部负责配置施工项目所需的工作场地、办公场所和生活设施，为施工现场创造一个适宜的环境；

2）公司和项目部建立安全生产责任制，遵守《安全生产法》和建设部、省市主管部门制定的安全与文明施工、扬尘治理管理规定，实现安全生产，争创文明施工项目部；

3）质量活动涉及的各个过程要具备必要的工作环境。包括雨季、夏季、冬季施工，安全防护以及环境保护等方面的要求。对工作环境的控制必须符合国家、地方有关部门的规定和要求；

4）为满足工程施工过程质量和规范的要求，对工作环境中的人和物应进行充分的控制，在有关技术文件或施工方案中予以规定，由安环部进行监督检查执行情况，并予以记录。存在的问题和隐患，应立即采取纠正措施和预防措施，确保安全文明施工；

5）公司办公区域的工作环境，有综合管理部负责监督，管理；

6）公司制定机械使用安全技术规程、施工现场安全管理规定和文明施工现场管理规定，由安环部归口管理，技术质量部和各项目部负责实施。

相关文件;

《机具设备管理规程》QW01-09

《施工现场设备管理规程》QW02-09

《施工现场安全管理规定》QW11-09

《文明施工现场管理规定》QW12-09

《机械使用安全技术规程》QW13-09

7 产品实现

7.1 产品实现过程的策划

生产副经理、总工程师、技术质量部和项目部应根据产品实现策划管理程序和工程项目要求，对压力管道安装施工过程进行策划，以确定以下的内容：

1）施工质量的要求和质量目标；

2）针对施工内容确定施工过程，编制施工组织设计或施工方案，配置相关

人员和施工设备；

3）施工过程策划的结果，应与质量管理体系和行业规定的要求相一致；

4）当施工质量管理文件或“施工组织设计”不能满足特殊要求时，应编制专项质量计划或施工方案等文件予以控制；

5）根据国家和行业规定的检验评定准则，明确施工过程的检验、评定活动，提供施工客观证据所需的质量记录。

相关文件：

《产品实现策划管理程序》QP08-09

7.2 与顾客有关的过程

公司制定与顾客有关的过程控制程序，由经营部负责实施，技术质量部等有关部门予以配合。

7.2.1 与产品有关的要求的确定

经营部组织技术质量部等有关部门对压力管道安装施工过程的质量要求应予以确定：

1）施工合同规定的质量要求，开、竣工日期，包括保修期和维修的要求；

2）施工质量目标和潜在顾客要求，如成本、可靠性、使用性、美学要求；

3）必须达到的国家和地方的法律、法规、现行标准和行业规范要求和验收标准；

4）公司所规定的施工质量要求，如创优工程项目等。

7.2.2 与产品有关的要求的评审（合同控制）

经营部等有关部门通过对招标书、施工承包合同的评审，以达到满足顾客要求。评审时为了向顾客做出施工承诺或签定合同之前，应确保：

1）招标书、合同中的顾客（业主）要求和施工质量要求得到确定；

2）与前表述（如标书）不一致的要求予以解决；

3）公司施工能力、设备能力、人员资格应满足顾客的要求、合同要求和施工质量要求；

4）对顾客（业主）的口头要求，公司以书面形式记录下来，并在接受前请顾客确认；

5）当合同、口头要求中的施工质量要求或顾客要求发生变更时，公司以变更合同的形式记录，变更内容并以书面形式向相关职能部门和项目部传达变更的

要求。

7.2.3 顾客沟通

经营部在合同、口头订单、招标书中记录顾客的通讯联络方式，并将公司电话、传真、网址等传达给业主，通过例会、工程联络单、工程竣工验收、回访等方式确保沟通顺利和有效，并针对下述内容、信息、进行沟通：

1）施工质量要求，顾客的要求；

2）合同、口头订单内容的书面形式确认、执行和修改的传递；

3）工程洽商、设计更改等工程业务联络的传递和反馈；

4）施工过程中各种信息、数据的传递和反馈；

5）顾客意见、抱怨的收集、处理和反馈。

相关文件：

《与顾客有关的过程控制程序》QP09-09

7.3 设计和开发（设计控制）

公司主要业务范围是管道新建、扩建和改建工程，以及城镇公用（工业）、商用和民用管道安装工程。上述工程施工图设计文件由市政专业设计院完成。本公司没有资质和授权。因此，不承担设计和开发责任，由此对标准7.3条款予以删减。

为了将产品的要求转换为规定的产品特性的一组过程，本公司应履行：

1）确保产品（工程）能满足规定使用要求和预期用途，在施工前，公司相关人员将参加由业主召开的施工图纸会审会议，以确认设计要点和要求，并以此作为编制《施工组织设计》和《施工方案》的重要依据；

2）只要可行，对工程的确认要求在施工前完成，确认完成后，方可以正式施工；

3）当施工过程中需要对设计文件进行更改时，本公司先向业主提交《工程洽商表》，由业主委托专业设计部门实施设计更改，并提供《更改通知单》或《施工图设计文件》更改标识。

4）在适当时，应对施工设计的更改进行评审、验证和确认，并在继续实施前得到业主批准后实施。

7.4 采购（材料、零部件控制）

公司制定采购控制程序，物资部、技术质量部负责实施，有关部门予以配合。

7.4.1 采购过程

公司根据本行业对物资采购的强制性规定，以及采购物资对产品（压力管道安装工程）实现的影响程度，将其分为A、B、C三类，分别予以管理。

A类物资：行业强制性规定物资（业主提供物资），公司无条件执行行业规定。 B类物资：公司自行采购物资（管件、法阑、焊接材料等）。对产品（压力管道安装工程）实现的影响程度较大。公司对该类物资采购过程将进行有效控制，以确保采购的物资符合工程施工质量的要求，同时包括影响产品（压力管道安装工程）质量的外包过程。

C类物资：对产品（压力管道安装工程）实现的影响程度轻微。公司对该类物资采购过程将进行一般性控制，以确保采购的物资满足工程施工质量要求。

公司仅能对B、C类物资供方进行评价并选择供方，选择和评价的准则主要有以下几个方面的内容：

1）供方产品（或工程）的质量状况或相关经验（包括提供同类产品的情况和能力）；

2）供方质量管理体系的评价（必要时）；

3）供方按期提供产品的能力；

4）供方产品顾客满意程度（必要时）；

5）供方交付后服务能力（包括技术和服务等）；

6）其他方面（如财务状况、价格和交货情况）。

通过对供方的评价，形成《合格供方名录》。对合格供方实行动态管理，每年进行评价，及时更换不符合公司要求的供方。

按文件要求保存供方的评价、跟踪评价和反馈的记录。

7.4.2 采购信息

采购信息主要有物资采购文件和工程分包合同等。

1）采购文件应对采购物资或工程分包项目的要求及控制方法等明确地规定和说明：

a、物资的类别、型号、规格、数量、等级、标识方法等；

b、供方的质量目标、要求等；

c、规范、图样、过程要求、检验标准及其他有关技术资料；

d、质量管理体系的要求。

2）采购文件发放前应由相关的授权人审批，确保采购文件中规定的采购要求的充分性。

7.4.3 采购产品的验证

公司物资部和技术质量部负责对A、B（包括工程分包）、C类物资验收过程进行控制：

1）确保采购产品满足工程的要求，验收的方法主要有：

a、检查采购材料的清单、数量、规格、合格证明；

b、按验收标准，检验产品的外观质量。

2）检验人员对产品的数量进行核实并予以记录；

3）当公司或顾客提出在供方的现场实施验证时，在采购文件中规定验证的安排和产品合格放行的方法。

4）在对压力元件进行验证时注意压力元件上是否有“TS”标志。

5）对协作方提供的外购、外协的压力管道元件和焊接材料存在质量问题或不能提供质量证明报告的由材料责任师签字确认后进行拒收处理。

6）安全防护用品、设施由物资部和安环部进行验收，保存合格证明。

相关文件：

《采购控制程序》QP10-09

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

公司制定了相应的控制程序，指导与生产和服务有关的职能部门实施，以确保在受控条件下进行工程施工和服务，使工程施工和服务全过程处于受控状态，以保证工程质量和服务质量符合规定的要求。控制要求：

1）根据工程合同、施工图设计文件中的有关质量要求和有关标准规范，编制质量计划（施工组织设计或施工方案）、作业指导书等，作为施工全过程控制依据；

2）按质量计划、作业指导书的要求，配置满足要求的资源，包括人员、装备、物资、工作环境和测量装置；

3）提供合格的工程施工用物资；

4）对施工过程进行监控，以确保工程质量符合规定要求；

5）工程竣工由顾客（业主）组织相关部门验收，或由顾客委托监理部门组织工程竣工验收；

6）工程竣工后按相关规定进行保修服务。

公司制定管线工程施工过程控制规程、应用工程施工过程控制规程，由技术质量部归口管理，由项目部负责实施。

公司制定服务程序，由技术质量部归口管理，负责交付后的服务工作。 相关文件：

《应用工程施工过程控制规程》QW20-09

《管线工程施工过程控制规程》QW21-09

《服务程序》QP16-09

7.5.2 生产和服务提供过程的确定

1）对过程的输出不能由后续的监测加以验证的过程、或仅在产品交付使用后问题才显现的过程，即为特殊过程，并由技术质量部经理确认，公司总工程师加以批准；

2）特殊过程中使用的设备应进行认可，对操作人员的资格进行评定，需持证上岗；

3）对特殊过程的操作工艺和方法编制作业指导书，并对过程的参数和操作方进行确认；

4）对确定认为特殊过程的施工过程实施后对效果进行价，当特殊过程的条件变化后，应再次评价；

5）对特殊过程的实施进行记录，并按文件要求执行。

工程施工中的特殊过程有中压以上钢管、PE管焊接，以及《施工组织设计》确定的特殊过程。对特殊过程的控制，确认和再确认，按《管线工程施工过程控制规程》和《应用工程施工过程控制规程》的规定执行。

7.5.3 标识和可追溯性

公司制定标识和可追溯性控制程序，由物资部、技术质量部和安环部负责管理，由各项目部具体实施。

1）对压力管道安装施工过程中的物资、半成品、成品进行适宜标识，如：标签、标牌、卡片、色标等。

2）对用于压力管道安装工程施工过程的不同阶段以便于识别、检验、待检、试验等情况，做出识别状态标识和记录，以区分合格、不合格、待检等；

3）当合同有要求，且法律法规要求的，出于质量控制的考虑时，对施工过程中所用的原材料、半成品，设备等物资的来源，以及施工过程的控制情况进行标识必须具有唯一性，每个或每批产品，或重要施工过程都应有唯一标识，并对需要追溯的情况，通过相应的记录和标识实现可追溯性。

4）对压力管道工程施工过程中存在两种和两种以上材质的材料，并不能通过外表辨别时，必须对不同材料采用标识进行区分。在管材加工过程中材料标识分离后，应对标识进行移植，确保材料不被混用；

5）产品标识采用标牌、标签、印记、色标、记录、划分区域、原包装等方法予以识别；

6）监测状态标识采用挂牌、标签、划分区域（许可证要求对材料和零、部件均应按批号管理，实行三区管理其中不锈钢和有色金属制品应专区管理）、文字说明和记录等；

7）工程技术部应根据监测状态标识识别产品的状态，无状态标识或标识不清楚的产品，在未确定其真实状态前，不得进入下一道工序，不得使用，更不能交付到顾客手中。

8）公司规定所有的原材料追溯性要求应满足压力管道的相关要求，并按产品的原编码进行登记管理，材料分割以后应立即进行标识移植并记录，确保在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识，便于需要时进行追溯。

9）应妥善保护好各种标识，保证标识不脱落、不损坏，必要时设置防护或警示标识。如发生丢失、损坏，由有关人员负责追溯后予以补标。

相关文件：

《标识和可追溯性控制程序》QP11-09

7.5.4 顾客财产

公司制定顾客财产控制程序，由技术质量部组织各项关部门具体实施。

1）在合同中规定顾客提供财产的名称、品种、类型、规格、数量、质量要求或验收标准、验证方法等；

2）对顾客提供财产执行下列要求：

a、按标识和可追溯性控制程序进行产品标识、检验状态标识和可追溯性管理；

b、按产品的监视和测量控制程序进行验证；

c、按搬运、贮存、保护和交付控制程序进行保护、贮存和维护；

d、按文件控制程序对顾客提供的施工图设计文件和相关资料进行确认、发放和回收。

3）对顾客提供的产品如有丢失、损坏或不适用的情况以及发现不符合合同规定要求时，由项目经理部作记录并及时上报或与顾客联系处理。有关验证、维护、报告的质量记录按顾客财产控制程序要求执行。

相关文件：

《文件控制程序》QP01-09

《标识和可追溯性控制程序》QP11-09

《顾客财产控制程序》QP12-09

《搬运、贮存、保护和交付控制程序》QP13-09

7.5.5 产品防护

公司制定搬运、贮存、保护和交付控制程序，由物资部、技术质量部、作业区归口管理，由各项目部负责具体实施，以工程施工开始到竣工交付期间采取适当的措施对产品进行防护。

1）搬运

a、物资的搬运根据其特性，配备必要的工具和设备，选择适宜的方法并规定操作方法，防止物资损坏。

b、对大型构件、设备的吊装应制定专门的作业文件，配备相应的机具和人员，确保安全施工。

2）贮存

a、选择适宜的贮存场地（所），贮存条件应符合物资的要求，防止其损坏变质；

b、对贮存物资的管理应做到数量、规格、品种“三清”，账、卡、物“三相符”，入库和出库物资做好验收检查；

c、物资入库必须要验证、检验和登记，并按照物品的名称、规格型号、批

号、数量和金额认真填写入库单。

d、根据物资的特性要求，不同批号的物资要予以区分，发出时按先进先出原则进行；

e、定期检查库存物资状况，发现变质、损坏情况应按规定及时处理； f、物资的接收和发放办法，按有关规定执行；

3）保护

采取妥善、有效的保护措施，保护产品的完好和持续的质量特性，防止产品损坏和不合格。

正在施工的项目，在竣工验收前，应派专人管理，防止产品损坏或被盗，直到交付给业主为止。

4）包装

由于压力管道安装工程施工的特点，施工过程中无包装要求。

相关文件：

《搬运、贮存、保护和交付控制程序》QP13-09

7.6 监视和测量装置的控制（设备和检验与试验装置控制）

公司制定计量器具管理规程，由总工程师负责，物资部归口管理和实施，部分由项目部实施。公司根据压力管道安装工程施工过程的监视和测量的需求，为施工质量提供证据，选择监视和测量装置。

1）公司针对监视和测量管理的方法和过程，根据工程项目的质量要求和测量对象所要求的精度，选择适用的监视和测量装置和人员，确保监视和测量能力与测量要求相一致；

2）所有的监视和测量装置按照国家检定规定的周期或在使用前，送国家认可的相关部门进行鉴定和校正，并保存校正鉴定记录。

3）使用中的监视和测量装置必要时根据要求进行调整或检定；

4）当发现监视和测量装置偏离校准状态时，应停止使用该设备，并评价以往结果的有效性并加以记录，同时采取纠正措施。纠正措施实施的记录和评价记录按文件要求执行；

5）检验、测量装置在使用前的调整，按作业文件有关规定操作，以防止因调整不当而造成检测失效；

6）在用的检验、测量装置应确保经检验合格，并保持其状态标识；

7）检验、测量装置在搬运、防护和贮存期间应保持其准确度和适用性的完好，防止损坏和失效。

相关文件：

《计量器具管理规程》QW09-09

8 测量、分析和改进

8.1 总则

公司通过对质量管理体系和压力管道安装工程施工质量，以及对顾客的满意度进行监视、测量、分析，并对持续改进过程进行策划，以确定：

1）证实压力管道安装工程质量的综合能力；

2）确保公司质量管理体系的符合性；

3）质量管理体系持续改进的有效性；

在进行测量、分析和改进活动中，采用适用的统计技术，由安环部归口管理，其应用规定见《信息管理和数据分析控制程序》。

8.2 监视和测量（无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制）

8.2.1 顾客满意

1）总则

公司通过对顾客的征询、座谈会、信访、回访等方式，以获取顾客对公司是否满意或达到其要求的有关信息，从而作好质量管理体系业绩的测量和评价工作，找出差距，采取相应的改进措施。

2）顾客满意程度的收集与评价工作，由技术质量部负责，安环部、各项目部等予以配合实施。

3）分析、评价的内容包括：公司质量管理体系的有效性，满足顾客的需求和期望，以及产品交付、服务和价格等方面的情况，具体的顾客满意度的评价内容和计算方法，由安环部制订，报管理者代表批准后执行；

4）分析、评价的结果，应作为管理评审和各部门采取纠正和预防措施的依据。

公司制定服务程序，由技术质量部归口管理，负责顾客满意度的调查，并采取相应改进措施。

相关文件：

《服务程序》QP16-09

8.2.2 内部质量审核

1）总则

公司建立并保持内部质量审核程序，验证质量活动和有关的结果是否符合计划安排，并确定质量管理体系运行的有效性，以保证质量管理体系的运行和不断改进。

2）管理者代表组织内部审核策划，由安环部组织实施，规定审核的准则、范围、频次和方法并指导编制“内部质量审核计划”，经管理者代表批准实施。审核计划必须考虑过程和部门的重要性和运行状况以及以往的运行情况。

3）审核活动一般每年一次，两次审核时间间隔不超过12个月，质量体系建立初期或有增加需要时，可适当增加审核频次。

4）由管理者代表委派内审组长，编制“内部审核日程计划”并组织内部审核组实施审核。

5）内部审核员必须经过专业培训，考试合格，并由总经理任命后，担任与本部门无关的审核工作。

6）对内部审核中发现的不符合项，由审核员开具“不合格报告”，由关责任部门及时采取纠正措施整改。

7）对纠正措施的实施效果，应按纠正和预防措施控制程序进行验证，并做好记录。

8）安环部按内部质量审核程序统一管理审核过程形成的审核记录、报告等各种文件和资料，并将内部审核结果提交管理评审。

相关文件：

《内部质量审核程序》QP03-09

《纠正和预防措施控制程序》QP05-09

8.2.3 过程的监视和测量

过程监视和测量包括质量管理体系的全部过程，即：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进以及文件和记录的管理等过程。

过程监视和测量的方式：

1）内部审核：每年至少进行一次，包括质量管理体系的全部要求，详见内

部质量审核程序；

2）公司各职能部门针对自己负责的过程和职责，以及分解的质量目标，结合实际工作和记录结果，每月进行工作总结，报综合管理部汇总，便于观察、监督、随时评审，并作为对人员素质和业绩评价的依据；

3）安环部组织有关人员每月对施工现场进行检查，对各工程项目部的施工质量、进度、现场管理状况做出评比，作为对人员素质和业绩评价的依据，并与其收益分配挂钩。

在考核中发现施工质量和进度不能实现施工组织设计或施工要求时，应立即采取纠正措施，从而使工程施工质量和服务过程符合要求，确保满足顾客的要求。

安环部每半年根据收集及获取的信息，对公司质量管理体系过程能力综合汇总评价，并报告者管理代表者和公司总经理。对明显能力低下的过程，公司领导应及时采取纠正和预防措施予以纠正。

8.2.4 产品的监视和测量

公司建立了相应的程序文件，由安环部负责管理、各工程项目部和施工现场负责人具体实施。确保压力管道安装施工过程受控，施工过程结果受到有效的测量，以证实其符合顾客、法律法规和施工检验规范的要求。

1）公司按质量计划和国家的有关规范标准和进度要求对施工质量进行监视和测量，从而验证压力管道安装工程施工质量达到规定的要求；

2）压力管道安装施工工程质量的测量分为进货检验、过程检验和最终检验。有些测量结果须经有资格的检验员审核或得到顾客或监理人员的确认；

3）按有关规定对压力管道安装工程施工物资、设备、分项（工序）进行试验，只有试验结果符合要求，才能投入施工使用，或进行下道工序；

4）对隐蔽工程必须由业主代表或监理人员检验合格后，才允许进行下一个过程；

5）压力管道安装工程施工完成后，只有当各种检验和检测数据齐全、竣工资料完备，并全部达到要求后才能申请业主验收。

6）按有关规定必须提供有效测量结果的记录，应按记录控制程序和产品的监视和测量控制程序的相关要求予以保存。

相关文件：

《记录控制程序》QP02-09

《产品的监视和测量控制程序》QP14-09

8.5 改进

8.5.1 持续改进（质量改进与分析）

公司通过贯彻质量方针，层层分解、落实质量目标，运用审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审，使公司质量管理体系保持持续改进，同时应用PDCA循环的方法确保持续改进的有效性。

8.5.2 纠正措施

公司建立并保持纠正和预防措施控制程序、以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。采取纠正措施的工作由安环部负责，各部门具体实施：

1）有效评审不合格，包括体系运作方面和产品质量方面，特别是顾客的抱怨；

2）调查和进行数据分析，确定不合格产生的原因；

3）针对不合格产生的原因进行评价，提出纠正措施的需求，根据不合格的影响程度制定相应纠正措施。

4）确定和实施所需措施，对纠正措施实施跟踪验证，确保措施的执行的有效性，并对其加以记录；

5）评价纠正措施的成效，对效果不明确的采取进一步的分析和改进。 相关文件：

《纠正和预防措施控制程序》QP05-09

8.5.3 预防措施

公司建立并保持纠正和预防措施控制程序，消除实际或潜在不合格的原因，防止不合格的发生。采取预防措施的工作由安环部负责，各部门具体实施：

1）利用适当的数据来源并加以分析，以期发现潜在的不合格；

2）确定潜在不合格和产生的原因，提出并评价采取预防措施的需求；

3）针对潜在不合格的原因制订预防措施和实施控制，并跟踪验证；

4）预防措施的制订，应考虑问题的重要性并与承受风险的程度相适应，且要执行和记录预防措施所引起的形成文件的任何更改；

5）对预防措施实施及验证情况加以记录，对预防措施的有效性进行评价，效果不好的，重新分析原因，制订相应的预防措施；

6）所采取的预防措施的实施效果和有关信息提交管理评审。

相关文件：

《纠正和预防措施控制程序》QP05-09

附加说明：版次：B

编制： 审核： 批准：

发布实施日期：2016年12月1日