国家药品标准物质供应管理办法

国家药品标准物质供应管理办法

第一条 为加强和规范国家药品标准物质供应管理工作，实现管理的科学化、规范化和制度化，更好地为药品检验、科研、生产提供服务，制定本办法。

第二条 本办法适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、参与国家药品标准物质供应工作的二级供应单位。

第三条 国家药品标准物质实行按需供应，采取两级供应模式。中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质；两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质；对非上述范围内机构、单位或个人，原则上不予提供国家药品标准物质。

第四条 国家药品标准物质实行全国统一零售价格，并及时通过中检院网站予以公布。为弥补二级供应单位供应成本，一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质时，采取批发价。

第五条 中检院标准物质管理处负责国家药品标准物质供应的组织管理工作，具体职责为：

（一）国家药品标准物质供应计划的审核、组织、实施；

（二）负责监测全国药品标准物质库存和需求情况，决定新批号的供应时间和数量；

（三）负责应急检验用国家药品标准物质的制备、调配和供应工作；

（四）负责对国家药品标准物质二级供应单位的资格审查和年度工作评估。

第六条 中检院标准物质服务中心负责国家药品标准物质供应工作，具体职责为：

（一）负责向二级供应单位发放国家药品标准物质； （二）负责直接向药品检验检测机构、药品生产企业和相关科研单位等使用者提供国家药品标准物质；

（三）负责收集整理二级供应单位、国家药品标准物质使用者的意见和需求。

第七条 中检院计划财务处负责国家药品标准物质供应资金的结算和管理，负责国家药品标准物质货款的收取、结算和会计核算；负责国家药品标准物质欠款的及时催缴。

第八条 中检院信息处负责国家药品标准物质供应网络系统的管理和维护。

第九条 二级供应单位可申请参与也可要求终止参与国家药品标准物质的供应工作。

第十条 二级供应单位在申请参与国家药品标准物质供应工作时，应填写《国家药品标准物质供应工作申请表》

（附件1），加盖单位公章后报中检院。经中检院组织资格审查后，对符合要求的单位发出《资格确认函》。终止参与国家药品标准物质供应工作的变更申请可以函件形式报送中检院。

第十一条 二级供应单位应当在规定的业务范围内承接国家药品标准物质二级供应业务，并应具备以下资质：

（一）具备与供应规模相适应的储存设施及工作人员，有健全的质量保证、经营管理、财务管理制度并有效执行；

（二）使用中检院提供的国家药品标准物质软件管理系统，出入库记录及时、完整、准确，药品标准物质库存发生变化时，能够及时通过互联网予以更新；

（三）毒性、麻醉、精神、放射、病原微生物类等特殊国家药品标准物质应设立专库专账，建立双人、双锁管理，并符合当地卫生、公安等部门的相关要求；

（四）收集、整理使用者的意见和需求，并定期向中检所反馈；

（五）严格按照全国统一价格销售国家药品标准物质； （六）及时结清中检院供应的国家药品标准物质款项，不得使用其他企事业单位的账户、资金进行结算；

（七）根据全国药检系统工作需要，积极配合中检院做好国家药品标准物质的应急调配、调剂和供应工作；

（八）未经允许，不得向其他国家以及我国大陆以外的

地区销售国家药品标准物质。

第十二条 中检院不定期对二级供应单位进行年度工作评估，并根据抽查评估结果，实行优胜劣汰的动态管理机制决。对于不按中检院制定的统一零售价格供应国家药品标准物质的二级供应单位，一经查实立即取消二级供应单位资格。

第十三条 中检院向二级供应单位发放国家药品标准物质采取邮寄和自取两种方式。对金额数量较大的，无论采取何种运输方式，二级单位均应派员到中检院进行核对。

毒性、麻醉性、精神性、放射性、病原微生物类标准物质必须采用自取的方式。自取时需提供单位介绍信及国家规定的有关批准证明文件原件。

第十四条 国家药品标准物质的质量由中国食品药品检定研究院负责，但由于二级供应单位或用户储存、运输、使用不当造成国家药品标准物质质量变化的有相关单位负责。

第十五条 国家药品标准物质一经出库，原则上不予补、换货，有下列情形之一的除外：

（一）因中检院供应人员工作失误造成的品种、数量错误的；

（二）因邮寄过程中出现包装意外破损影响正常使用的。

第十六条 补、换货申请应在收到国家药品标准物质后七个工作日内提出。需要补货的，应提供中检院的出库单复印件和加盖单位公章的《补、换货申请表》（附件2）；需要换货的还应提供邮寄单据复印件以及破损、变质国家药品标准物质实物或照片。

第十七条 中检院在收到补、换货申请的七个工作日内，根据调查情况，决定是否补、换货，并通知申请单位。

第十八条 中检院向二级供应单位发放国家药品标准物质时，一般采取分阶段付款、定期结清的方式，但二级供应单位必须在收到国家药品标准物质后90日内，结清所有款项；跨年度款项应在每年3月底前结清; 逾期未结清款项的，将取消国家药品标准物质二级供应资格。

第十九条 中检院直接向使用者提供国家药品标准物质时，一般采取当次款物结清的方式；用户汇款购买时，在汇款到帐15个工作日内发货；对于电话咨询、传真、电子邮件咨询在3个工作日内处理并回复。

第二十条 本规范下列用语的含义是：

国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准物质、药用

辅料对照品及药包材对照物质等。

两级供应，是指中检院作为国家药品标准物质一级供应单位，根据各地使用需求向参与供应的二级供应单位发放国家药品标准物质，二级供应单位作为中检院的代理，直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质。

第二十一条 本办法由中检院负责解释。

第二十二条 本办法自二○一一年十月一日起实施。二〇〇九年发布的《国家药品标准物质供应管理规范（试行）》同时废止。

国家药品标准物质供应申请表

申请单位盖章： 申请日期：

国家药品标准物质补换货申请表

清点人（签字）：

复核人（签字）： 申请单位盖章： 申请日期：