沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查记录
×××××××××有限公司 培养基适用性检查记录
第1页
培养基名称 规 格 生产单位 配制批号 检查依据 一、对照培养基
规格： 批号： 生产单位： 二、试验菌种
白色念珠菌〔CMCC（F）98 001〕 代次： 批号/编号： 黑曲霉〔CMCC（F）98 003〕 代次： 批号/编号： 三、试验仪器
××霉菌培养箱，编号：××××、×××××××× 四、菌液的制备
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养5～7天（至获得丰富的孢子）。
取白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液（试验菌液浓度： ）；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液（试验菌液浓度： ）。 五、阴性对照
接种1ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至胰沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置20～25℃培养，培养时间不超过5天。对照培养基与被检培养基均制备2个平皿。 六、培养基适用性检查：
分别接种1ml上述菌液（含菌不大于100cfu）至平板，倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，置20～25℃培养，培养时间不超过5天。每一试验菌株平行制备2个平皿。同时，用对照培养基替代被检培养基进行上述试验。 七、检查结果
批 号 有 效 期 检验日期 报告日期
检验人： 复核人：
××××××××××有限公司·培养基适用性检查记录 - 2 - 培养温度 试验菌株
℃
培养基
平皿1
被检培养基
白色念珠菌
对照培养基 被检培养基
黑曲霉
对照培养基 被检培养基
阴性对照
对照培养基
标准规定 备 注
八、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程（×××××××）检验，结果：□符合规定 □不符合规定。
/
平皿2
平均数
培养时间
年 月 日～ 年 月 日
A/B
被检培养基菌落大小、形态特征及颜色
菌落数（cfu）
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。
检验人： 复核人：