医疗器械法律法规目录
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文件编号 中华人民共和国国务 院令第 276 号 国食药局令第 12 号 国食药局令第 15 号 国食药局令第 16 号 国食药局令第 5 号 国食药局令第 43 号 国食药局令第 10 号 国食药局令第 22 号 局令第 15 号 国食药局令第 17 号
文件名称 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械标准管理办法》（试行） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械新产品审批规定》
实施日期
备注 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 网上下载 文件汇编 1 文件汇编 1 文件汇编
2000.4.1 2004.7.20 2004.8.9 2004.8.9 2004.4.1 2004.6.23 2004.7.8 2000.7.1 2000.4.10 2000.4.20 1993.12.1 1993.9.1
主席令第 10 号（93） 《中华人民共和国反不正当竞争法》 主席令第 71 号（93） 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国刑法》相关条文 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国招标投标法》 《中华人民共和国合同法》 主席令第 11 号（88） 《中华人民共和国标准化法》
1986.7.1 2000.1.1 1999.10.1 1989.4.1
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食药监办[2004]1 号 国 食 药 监 械 [2004]97 号
国食药监械 [2005]11 号 国食药监械 [2006]19 号 国 国 国 食 药 食 药 食 药 监 械 监 械 监 械 [2006]463 号 [2007]345 号 [2008]314 号 国家食品药品监督第 31 号管理局
《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 2004.1.6 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》 关于印发 《医疗器械生产日常监督管理规定》 的通知 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定 (试 行)》的通知 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 关于执行 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部 分：安全通用要求》有关事项的通知 《医疗器械标准管理办法》（试行）
2004.4．5 2005.3.22 2006.1.19 2006.9.7 2007.7.12 2008.6.25
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2002.05.01
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医疗器械法律法规目录
序号 文件编号 文件名称 《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见 稿）征求意见的通知 《医疗器械注册管理办法 （修订草案） 》 （求意见稿） 网上下载 实施日期 备注
26
食药监械函【2009】 28 号
27 28
食药监
械函【2008】 766 号
《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》 Medical electrical equipment Part A:General
2008.12.29
网上下载 欧盟法规
93/42/EEC
requirements for safety
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